ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY07931—2010

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血液透析和相關治療用水處理設備技術

要求第1部分用于多床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

applicationsandrelatedtherapies—

Part1Formulti-bedshaemodialsis

:y

(ISO26722:2009watertreatmentequipmentsforhaemodialysis

applicationsandrelatedtherapies,NEQ)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

血液透析和相關治療用水處理設備技術

要求第1部分用于多床透析

:

YY0793.1—2010

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20122

*

書號

:155066·2-22885

版權專有侵權必究

YY07931—2010

.

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

血液透析和相關治療用水處理設備技術要求標準為系列標準該系列標準主要由兩部分組成

,:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于單床透析

———2:。

本標準為的第部分

YY07931。

本標準非等效采用國際標準血液透析和相關治療用水處理設備英文版

ISO26722:2009()。

本標準與國際標準的不同在于

:

名稱不同

———;

將標準適用范圍限制為提供醫(yī)院多床血液透析使用的水處理設備

———;

增加了經溫度補償后設備實際處理水量不低于標稱處理水量的要求及試驗方法

———“”;

增加了電氣要求條款根據(jù)電氣系統(tǒng)與患者的隔離程度選擇采用醫(yī)用電氣設

———“”,GB9706.1《

備第部分安全通用要求或測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第

1:》GB4793.1《、

部分通用要求

1:》;

增加了產品分類工作條件檢驗規(guī)則包裝運輸和貯存等條款

———“”、“”、“”、“、”;

刪除了國際標準中關于便攜式水處理設備單床血液透析和相關治療用水處理設備對應

———()

條款

;

將處理水要求及檢測方法由符合調整為符合血液透析和相關治療

———“ISO13959”“YY0572《

用水

》”;

將材料兼容性進行了調整形成了材料要求條款主要貫徹生活飲用水輸配

———“”“”,GB/T17219《

水設備及防護材料的安全性評價標準

》。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人呂維敏陳嘉曄黃鴻新曾繁豐陳仙明劉弋青楊笑鶴范立航

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY07931—2010

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血液透析和相關治療用水處理設備技術

要求第1部分用于多床透析

:

1范圍

本標準規(guī)定了多床血液透析和相關治療用水處理設備以下簡稱水處理設備的術語和定義產品

()、

分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、,,。

本標準適用于制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備不適用于制備單床血液透析和相

,

關治療用水的水處理設備涉及的水包括粉末制備濃縮液用水透析液制備用水透析器復用用水

。:、、。

本標準所規(guī)定的水處理設備范圍從市政含自取飲用水源進入設備的連接點到設備產水使用點之

()

間的所有裝置管路及配件包括電氣系統(tǒng)水凈化系統(tǒng)存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等不包括濃縮

、,:、、。:

液供液系統(tǒng)透析液再生系統(tǒng)透析濃縮物血液透析濾過系統(tǒng)血液濾過系統(tǒng)透析器復用系統(tǒng)及腹膜

、、、、、

透析系統(tǒng)等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

生活飲用水衛(wèi)生標準

GB5749

生活飲用水標準檢驗方法水樣的采集與保存

GB/T5750.2

生活飲用水標準檢驗方法消毒副產物指標

GB/T5750.10

生活飲用水標準檢驗方法消毒劑指標

GB/T5750.11

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及實驗方法

GB/T14710