犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１２７．１３—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２７９—１９９５

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法

口腔黏膜刺激試驗(yàn)

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法

口腔黏膜刺激試驗(yàn)

ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)１０千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２２００５２

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書(shū)

YY/T012713—2009

.

前言

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)中的第單元牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生

《》1,YY/T0268—2008《

物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇為指南性標(biāo)準(zhǔn)

1:》,。

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元分為以下幾部分

YY/T0127《2》,:

口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)

———YY/T0127.1—1993;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)

———YY/T0127.2—20092::

靜脈途徑

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)

———YY/T0127.3—19982:

用試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植

———YY/T0127.4—19982:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性

———YY/T0127.5—19992:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死

———YY/T0127.6—19982:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本

———YY/T0127.7—20012:

質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入

———YY/T0127.8—20012:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性

———YY/T0127.9—20012:

試驗(yàn)瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法

();

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌

———YY/T0127.10—20092:

回復(fù)突變?cè)囼?yàn)試驗(yàn)

(Ames);

牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第單元口

———YY/T0127.11—20012:

腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)

;

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法微核

———YY/T0127.12—20082:

試驗(yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激

———YY/T0127.13—20092:

試驗(yàn)

;

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性

———YY/T0127.14—20092:

試驗(yàn)

;

口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口途徑

———YY/T0244—1996:。

本部分為標(biāo)準(zhǔn)的第部分

YY/T012713。

本部分代替口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

YY/T0279—1995《》。

本部分在修訂時(shí)同時(shí)參考了標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容

,GB/T16886.10—2005。

本部分與相比主要差異如下

YY/T0279—1995,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱改為口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激試驗(yàn)

———《2:》;

試驗(yàn)材料及對(duì)照樣品的數(shù)量由個(gè)改為至少個(gè)

———“10”“3”;

將試驗(yàn)材料接觸方法的長(zhǎng)期接觸法分為縫合接觸法和項(xiàng)圈法

———;

Ⅰ

YY/T012713—2009

.

增加了對(duì)于材料浸提液制備的要求

———;

增加了和對(duì)于可不進(jìn)行口腔黏膜刺激試驗(yàn)的材料的界定

———5.15.2;

中的新調(diào)和的熟石膏改為生理鹽水

———4.4.1“”“”;

中的口腔科用牙膠改為已證實(shí)無(wú)口腔黏膜刺激性的牙科用牙膠或其他合適的

———4.4.2“”“

材料

”;

中的新潔爾滅改為碘伏或其他合適的消毒劑

———6.1“0.2%”“”;

將切片制作中的連續(xù)切片改為半連續(xù)切片間隔取片張

———“”“,5”;

修改了最終結(jié)果評(píng)價(jià)指標(biāo)將口腔黏膜臨床表現(xiàn)分級(jí)改為口腔黏膜反應(yīng)記分系統(tǒng)組織學(xué)

———,“”“”,

評(píng)價(jià)改為應(yīng)用刺激指數(shù)對(duì)口腔黏膜組織反應(yīng)程度進(jìn)行分級(jí)

“”。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人李盛林林紅郝鵬葛兮源付嘉張曉霞武登誠(chéng)

:、、、、、、。

本部分于年首次發(fā)布于年第一次修訂

1995。2009。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0279—1995。

Ⅱ

YY/T012713—2009

.

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第2單元試驗(yàn)方法

:

口腔黏膜刺激試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法

YY/T0127。

本部分適用于評(píng)價(jià)暫時(shí)或長(zhǎng)期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激

作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY/T0127。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993.12:2002,IDT)

3試驗(yàn)動(dòng)物

31健康初成年的金黃色地鼠同一品系雌雄不限雌性動(dòng)物應(yīng)無(wú)孕

.、,,。。

32初試應(yīng)至少使用只動(dòng)物評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料

.3。

33初試反應(yīng)如可疑或不明確應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)

.,。

4試驗(yàn)材料

試驗(yàn)材料及對(duì)照樣品每組各制備至少個(gè)試樣

3。

41液體材料或材料浸提液

.

浸提液制備見(jiàn)

GB/T16886.12。

用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗(yàn)時(shí)還可用濾紙片浸濕材料

10mm。。

42半固體材料

.

按廠家使用說(shuō)明書(shū)預(yù)備試樣直接使用材料或用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗(yàn)時(shí)還可