犐犆犛１１．０４０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１６８—２００７

代替ＹＹ０１６８—１９９４

血液冷藏箱

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２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０１６８—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０１６８—１９９４相比的主要變化：

———?jiǎng)h除了“５．３．７電機(jī)繞組溫度”、“５．３．９接地電阻”、５．３．１０漏電流”、“５．３．１１電介質(zhì)強(qiáng)

度”、“５．３．１６壓縮機(jī)電機(jī)”、“５．５．１冷藏箱所用材料”等條款；

———增加了“斷電報(bào)警、電氣安全和環(huán)境試驗(yàn)”等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)電氣安全要求全面采用ＧＢ４７９３．１—１９９５《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第

１部分：通用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境試驗(yàn)要求全面采用ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起ＹＹ０１６８—１９９４《血液冷藏箱》廢止。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、海爾醫(yī)用低溫科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王雅琦、牛愉濤。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ０１６８—１９９４。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０１６８—２００７

血液冷藏箱

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液冷藏箱（以下簡(jiǎn)稱冷藏箱）的主要技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯

存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積６００Ｌ以下，箱內(nèi)溫度為４℃±１℃的電機(jī)驅(qū)動(dòng)的全封閉式壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)的冷

藏箱。該產(chǎn)品供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門(mén)儲(chǔ)存血液。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１—１９９５測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ｉｄｔＩＥＣ

１０１０１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

頂開(kāi)式冷藏箱狋狅狆狅狆犲狀犻狀犵狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過(guò)頂部的箱門(mén)或蓋取放血液的冷藏箱。

３．２

直立式冷藏箱狌狆狉犻犵犺狋狋狔狆犲狉犲犳狉犻犵犲狉犪狋狅狉

通過(guò)側(cè)面或前面的箱門(mén)取放血液的冷藏箱。

３．３

控制周期犮狅狀狋狉狅犾犮狔犮犾犲

冷藏箱在穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，相鄰的兩次開(kāi)機(jī)或停機(jī)之間的期間，即為一個(gè)控制周期。

３．４

穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)狊狋犪犫犾犲狅狆犲狉犪狋犻狀犵犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊

在某三次相鄰控制周期內(nèi)，箱內(nèi)溫度的變化不超過(guò)１℃，可視為達(dá)到穩(wěn)