犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神經(jīng)外科植入物植入式

神經(jīng)刺激器的標識和包裝

犖犲狌狉狅狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犕犪狉犽犻狀犵犪狀犱狆犪犮犽犪犵犻狀犵狅犳

犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ１０３１０：１９９５，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１０３１０：１９９５《神經(jīng)外科植入物植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：孫惠麗、楊建剛、李雅楠、高山。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８４—２００８／犐犛犗１０３１０：１９９５

神經(jīng)外科植入物植入式

神經(jīng)刺激器的標識和包裝

１范圍

本標準規(guī)定了用于刺激神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓、末梢神經(jīng)和鄰近組織）的植入式神經(jīng)刺激器的標識、標

簽、包裝和隨附文件的要求。

本標準還涵蓋可植入的或外部接入的輔助部件，其中包括用于神經(jīng)刺激器的啟動或調(diào)整的外部控

制器和編程器。

本標準沒有規(guī)定應用植入式神經(jīng)刺激器的適應癥或禁忌癥；也未規(guī)定測試或常規(guī)操作可變參數(shù)的

范圍。但是本標準要求這些相關的信息應包含在臨床醫(yī)生給患者進行治療時使用的每個植入式脈沖發(fā)

生器、植入式ＲＦ接收器或ＲＦ發(fā)射器的隨附文件中。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

２．１

神經(jīng)刺激器狀犲狌狉犪犾狊狋犻犿狌犾犪狋狅狉

用電刺激神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓、末梢神經(jīng)和鄰近組織）的器械，包括一個脈沖發(fā)生器和其功能與控制

所必需的、可植入的或外部接入到人體的所有輔助部件。

２．２

植入式脈沖發(fā)生器犻犿狆犾犪狀狋狆狌犾狊犲犵犲狀犲狉犪狋狅狉

自身帶有電源的可植入式器械，其可以產(chǎn)生電脈沖以連續(xù)的或間歇的方式對神經(jīng)系統(tǒng)進行刺激。

２．３

編程器；控制器狆狉狅犵狉犪犿犿犲狉；犮狅狀狋狉狅犾犾犲狉

外部接入器械，用來控制或調(diào)整神經(jīng)刺激器系統(tǒng)的參數(shù)。

２．４

植入式犚犉接收器犻犿狆犾犪狀狋犚犉狉犲犮犲犻狏犲狉

自身不帶電源的可植入式器械，其依靠發(fā)射器和天線發(fā)出的射頻（ＲＦ）能量來產(chǎn)生脈沖刺激神經(jīng)

系統(tǒng)。

２．５

發(fā)射器；驅(qū)動盒狋狉犪狀狊犿犻狋狋犲狉；犱狉犻狏犲狉犫狅狓

便攜式器械，包含用來控制植入式ＲＦ接收器的脈沖發(fā)生器和調(diào)制電路。

注１：發(fā)射器通常包括一個電源，也可以有天線，還包括一些用戶易用的控制器和內(nèi)部可調(diào)控制器。

２．６

天線犪狀狋犲狀狀犪

用來啟動植入式ＲＦ接收器的發(fā)射線圈。

注２：天線通常用來放置在皮膚上或