ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第10部分組合式股骨頭抗靜載力測定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part10Determinationofresistancetostaticloadofmodularfemoralheads

:

(ISO7206-10:2003,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T080910—2014

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………5

儀器設(shè)備

5…………………5

步驟

6………………………6

試驗報告

7…………………7

試驗樣品的處理

8…………………………7

附錄資料性附錄清洗試驗樣品的方法

A()……………8

Ⅰ

YY/T080910—2014

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T080910。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-10:2003《10

分組合式股骨頭抗靜載力測定

:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我

ISO7206-10:2003,,

國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T10610—2009ISO4288:1996;

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1995;

用代替了

———GB/T16825.1—2008ISO7500.1:1999;

用代替了

———GB/T231.1—2009ISO6506-1:1999。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本標準主要起草人董雙鵬陶凱宋鐸焦永哲史新立劉斌劉英慧郭曉磊

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第10部分組合式股骨頭抗靜載力測定

:

1范圍

的本部分適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)例如一個股骨頭股骨

YY/T0809(:/

頸的錐形連接并規(guī)定了在特定的試驗條件下導(dǎo)致股骨頭失效解體或斷裂的靜態(tài)力測量試驗方法

),()。

本部分適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件

。

本部分沒有涉及試驗樣品的檢查和報告方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料布氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T231.1—20091:(ISO6506-1:2005,MOD)

產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方

GB/T10610—2009(GPS):

法

(ISO4288:1996,IDT)

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢

GB/T16825.1—20081:()

驗與校準

(ISO7500-1:2004,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類與尺寸標注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,I