ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性

Anaestheticandrespiratoryequipment—Compatibilitywithoxygen

(ISO15001:2003,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

R范圍……………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

清潔………………………

42

R防火……………………

52

風(fēng)險分析…………………

62

附錄資料性附錄清潔步驟的示例…………………

A()4

附錄資料性附錄清潔步驟驗證的典型方法………

B()10

附錄資料性附錄設(shè)計考慮…………

C()12

附錄資料性附錄材料的選擇………………………

D()17

附錄資料性附錄有關(guān)非金屬材料的燃燒和燃燒產(chǎn)物的定量分析的推薦方法…

E()28

附錄資料性附錄基本原理…………

F()33

Ⅰ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性

ISO15001:2003《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李云飛傅國慶王偉吳滿立

:、、、。

Ⅲ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

引言

無論是純氧還是和其他醫(yī)用氣體混合的氧廣泛應(yīng)用在醫(yī)療系統(tǒng)中因為患者和醫(yī)護(hù)人員經(jīng)常接

,。

觸用氧裝置如果在富氧環(huán)境中引燃造成嚴(yán)重傷害的風(fēng)險很高常見的引燃原因是由氣體壓縮產(chǎn)生的

,,。

熱碳?xì)浠衔锖皖w粒污染物的存在都會促進(jìn)點燃某些燃燒產(chǎn)物特別是一些非金屬比如塑料橡

,。,(、

膠潤滑劑是有毒的因此當(dāng)問題發(fā)生時正從醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)接收氧氣的患者有可能受傷哪怕遠(yuǎn)

、)。,,

離該設(shè)備

。

一些緊鄰用氧設(shè)備的設(shè)備或利用氧氣作為驅(qū)動源的設(shè)備如果供氧設(shè)備發(fā)生故障這些設(shè)備可能被

,,

損壞或不能正常工作

。

減少或是避免這些風(fēng)險取決于合適材料清潔步驟正確設(shè)計和設(shè)備構(gòu)造的選擇上以便于在使用

、、,

條件下和氧氣兼容

。

本標(biāo)準(zhǔn)為氧氣的安全使用和在氧氣富氧環(huán)境中使用的系統(tǒng)的設(shè)計建立了推薦的最低標(biāo)準(zhǔn)

、,。

附錄包含對本標(biāo)準(zhǔn)的一些要求的原理說明它為本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求和建議提供了進(jìn)一步的闡

F。

釋在標(biāo)號后面標(biāo)有的章和條款在附錄中對應(yīng)列出原理說明了解這些要求的原理不僅有利于

。RF。

正確實施本標(biāo)準(zhǔn)還能促進(jìn)進(jìn)一步的修訂

,。

設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)可能引用本標(biāo)準(zhǔn)但可能在適當(dāng)?shù)牡胤教岣咦畹鸵?/p>

,。

設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的一些要求適用于非氧氣的其他醫(yī)用氣體

。

Ⅳ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性

1R范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉和呼吸設(shè)備及組成應(yīng)用與氧氣所接觸的材料在氣體壓力大于的正?；?/p>

,50kPa

單一故障狀態(tài)下與氧氣兼容性的最低要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉和呼吸設(shè)備例如醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)減壓器終端醫(yī)用供應(yīng)單元撓性連接

,:、、、、、

流量計裝置麻醉工作站和呼吸機

、。

本標(biāo)準(zhǔn)提出的兼容性特征包括清潔度阻燃性燃燒和或分解產(chǎn)物的毒性

:、、/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

絕熱壓縮adiabaticcompression

沒有熱傳導(dǎo)出或傳導(dǎo)入系統(tǒng)的壓縮過程

。

32

.

自燃溫度auto-ignitiontemperature

在某特定條件下一種材料可以自發(fā)引燃的溫度

,。

33

.

致死濃度lethalconcentration