ICS110400135040

;

C30...

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

Basictermsofuniquedeviceidentificationsystem

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

YY/T1681—2019

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號

:155066·2-34368

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1681—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院中國人民解放軍總醫(yī)院上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有

:、、()

限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳李勇瞿鐳王劍

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義

。

2通用術(shù)語

21

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)uniquedeviceidentificationsystemUDIsystem

;

由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)

、

一識別系統(tǒng)

。

22

.

標(biāo)簽label

在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形

、

符號

。

23

.

標(biāo)記labelling

與醫(yī)療器械的識別技術(shù)說明預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽使用說明書和任何其他信息但不

、、、,

包括貨運文件

。

定義

[YY/T0287—2017,3.8]

24

.

本體直接標(biāo)識directmarking

在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的方式

。

25

.

運輸包裝shippingcontainer

由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝

。

26

.

產(chǎn)品包裝級別packaginglevel

不同級別的醫(yī)療器械包裝其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械

,。

注不包括運輸包裝

:。

3醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

31

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識uniquedeviceidentifierUDI

;

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字字母和或符號組成的代碼包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識用于對醫(yī)療

、/,,

器械進(jìn)行唯一性識別

。

注1唯一一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理

:“