ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1826—2021

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

GrouBstretococcusnucleicaciddetectionkitfluorescentPCR

pp()

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1826—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸和貯存

7、…………………………4

附錄資料性群鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品信息

A()B…………5

參考文獻

………………………6

YY/T1826—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院江蘇碩世生物科技股份有限公司蘇州百源基因技術

:、、

有限公司中山大學達安基因股份有限公司

、。

本文件主要起草人沈舒許四宏涂小寶車團結蔣析文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1826—2021

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

1范圍

本文件規(guī)定了群鏈球菌核酸檢測試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

B、、、、

貯存

。

本文件適用于通過熒光法原理定性檢測新生兒特定部位或女性陰道直腸分泌物及其培養(yǎng)

PCR,、

物中的群鏈球菌核酸的診斷試劑盒

B。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

31

.

聚合酶鏈反應polymerasechainreactionPCR

;

一種對特定的或片段在體外進行快速擴增的方法由變性退火延伸三個基本反應

DNARNA,——

步驟構成

。

32

.

B群鏈球菌groupBstreptococcusGBS

;

一種溶血的革蘭陽性化膿性鏈球菌成對或呈短鏈狀排列可引起產(chǎn)婦子宮內(nèi)膜炎和發(fā)熱是造

β,。,

成新生兒細菌性敗血癥和腦膜炎感染的主要原因

。

注群鏈球菌亦稱族鏈球菌或無乳鏈球菌

:BB(Streptococcusagalactiae)。

4要求

41外觀

.

外包裝應符合制造商的要求試劑盒組成應齊全符合制造商要求

。,。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應符合如下要求

:

包含核酸提取組分的試劑制造商應對核酸提取做適當要求并對核酸提取功能進行驗證

a),,