中國(guó)藥品審評(píng)完成、審評(píng)通過(guò)及注冊(cè)申請(qǐng)受理情況分析

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類(lèi)別

二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批現(xiàn)狀

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)政策法規(guī)

新藥研發(fā)是激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要源動(dòng)力，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了系列藥品審評(píng)審批制度的改革政策以鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，尤其新版《藥品管理法》強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期管理，將研制與注冊(cè)獨(dú)立成為專(zhuān)章，建立上市許可持有人制度,極大強(qiáng)化了新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)政策法規(guī)

2、審評(píng)審批完成情況

《》顯示：2020年國(guó)家藥審中心完成中藥（包括民族藥，下同）、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號(hào)計(jì)，下同），較2019年增長(zhǎng)32.67%（如無(wú)說(shuō)明，以注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)計(jì)，下同）。其中，完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批注冊(cè)申請(qǐng)），較2019年增長(zhǎng)26.24%；完成直接行政審批（無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同）的注冊(cè)申請(qǐng)2972件。

2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況（單位：件）

2020年國(guó)家藥審中心完成8606件需技術(shù)審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，同比增長(zhǎng)26.24%，其中：化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6778件，較2019年增長(zhǎng)25.22%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)418件，較2019年增長(zhǎng)39.33%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1410件，較2019年增長(zhǎng)27.72%；化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)約占全部技術(shù)審評(píng)完成量的78.76%。

2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需技術(shù)審評(píng)完成情況（單位：件）

2016-2020年中國(guó)中藥、生物制品、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況（單位：件）

3、各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況

藥審中心完成需技術(shù)審評(píng)的8606件注冊(cè)申請(qǐng)中，完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)1561件，較2019年增長(zhǎng)55.94%；完成新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)289件，完成仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)1700件；完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)（以補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)）1136件，較2019年增長(zhǎng)103.22%；完成補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)3250件，較2019年增長(zhǎng)24.19%；難性臨床申請(qǐng)審評(píng)126件，較2019年增長(zhǎng)0.8%；補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)完成3250件，較2019年增長(zhǎng)24.19%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成498件，較2019年下降10.91%；復(fù)審申請(qǐng)審評(píng)完成46件，較2019年增長(zhǎng)70.37%。

2016-2020年中國(guó)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況（單位：件）

4、審評(píng)通過(guò)情況

2020年國(guó)家藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)1435件，較2019年增長(zhǎng)54.97%；審評(píng)通過(guò)NDA208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%；審評(píng)通過(guò)ANDA918件；審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)577件，較2019年增長(zhǎng)121.92%。藥審中心審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥NDA20個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。

2019-2020年中國(guó)藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND、NDA、ANDA申請(qǐng)及審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（單位：件）

5、審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)按時(shí)限完成情況

2020年國(guó)家藥審中心持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程，嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限管理，加強(qiáng)項(xiàng)目督導(dǎo)，加快審評(píng)速度，整體審評(píng)任務(wù)和重點(diǎn)序列審評(píng)任務(wù)按時(shí)限完成率均取得顯著提升。

全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為100%；按默示許可受理注冊(cè)申請(qǐng)的審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為99.87%；直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)100%在法定的20個(gè)工作日內(nèi)完成，且審批平均用時(shí)11.8個(gè)工作日；臨床急需境外已上市新藥審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率100%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率97.99%；補(bǔ)充申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率96.94%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率89.01%；ANDA審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率76.77%；優(yōu)先審評(píng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率72.87%；NDA審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率55.50%。

2020年中國(guó)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)按時(shí)限完成情況

三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理

2016-2020年國(guó)家藥審中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2020年中國(guó)藥審中心受理中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)共10245件（含藥械組合產(chǎn)品6件），較2019年增長(zhǎng)26.76%。

2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）

其中，需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件（含5695件需藥審中心技術(shù)審評(píng)和行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)），較2019年增長(zhǎng)15.29%。

2016-2020年中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需技術(shù)審評(píng)受理情況（單位：件）

2020年國(guó)家藥審中心受理的10239件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為7901件，較2019年增長(zhǎng)22.02%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的77.17%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為471件，較2019年增長(zhǎng)11.35%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的4.60%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量為1867件，較2019年增長(zhǎng)58.35%，占2020年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的18.23%；2016-2020年中國(guó)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）

2020年國(guó)家藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)7147件中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為5402件，較2019年增長(zhǎng)9.42%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的75.58%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)315件，較2019年增長(zhǎng)22.57%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1430件，較2019年增長(zhǎng)42.29%。2016-2020年需技術(shù)審評(píng)的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）

2、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2020年國(guó)家藥審中心受理需中心行政審批的中藥、化學(xué)藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)8787件，較2019年增長(zhǎng)29.51%。其中，受理需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)及復(fù)審）5695件，較2019年增長(zhǎng)16.06%；受理直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)（無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)、臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)）3092件，較2019年增長(zhǎng)64.64%。2018-2020年國(guó)家藥審中心藥品行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：件）

2020年國(guó)家藥審中心藥品需審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)受理數(shù)量5696件，其中：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(含驗(yàn)性臨床)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理1618件；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理914件；補(bǔ)充申請(qǐng)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理2827件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理328件；復(fù)審行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理8件。直