國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目病毒性肝炎系列診斷試劑盒的產(chǎn)業(yè)化

一、項目承擔(dān)單位簡況中國科學(xué)院、廣東省人民政府、廣州市人民政府三方共建，隸屬于中國科學(xué)院。以國家健康和生物醫(yī)藥需求為主導(dǎo)，以國際前沿的致病機(jī)理研究、高水平核心技術(shù)創(chuàng)新與集成為核心，致力于構(gòu)筑我國醫(yī)藥、疫苗及診斷技術(shù)的創(chuàng)新研究實(shí)體。中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院

InfectiousDiseasesHIV,influenza,hepatitisFourResearchAreasCancerslungCancer,leukemia,myelomaCVandMetabolicDiseasesAtherosclerosis,thrombosis,obesity,diabetesDiseasemechanismandetiologyGenetic,environmentalfactors

MoleculartargetsanddiseasepathwaysBiomarkers,biosignatureprofiling,antigenselectionInnovativemedicineBiologicsandvaccinesNaturalproductandsyntheticdrugsNoveltherapeuticsRegenerativeMedicineStemcell,genetherapyGIBHisequippedwithstate-of-the-artequipmentBDFACSCaliburBRUKER

UltraShieldNMRGILSON

PreparativeHPLCSystem

API

3000LC/MS/MSSystem

GE

AKTAFPLCTECANFreedomEVOLiquidHandlerBLP-192DNA/RNAHighthroughputSynthesizer

Leica

ConfocalMicroscope

TCSSP2

AffymatrixDNAMicroarray

BioReader4000Pro-X

ABIPrism?7300TaqManPCRPETOPCOUNT

國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地衛(wèi)生部醫(yī)藥生物工程技術(shù)研究中心國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心廣東高校第一個上市公司（深交所002030）中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司主要產(chǎn)品

基因診斷:

熒光定量PCRMassArray

生物芯片

FISH

儀器:PCR

反相雜交儀免疫學(xué)診斷:

酶聯(lián)免疫（ELISA）金標(biāo)免疫（ICT)

時間分辨熒光（TRFIA）生物芯片儀器:TRFIA

熒光分析儀700多家合作醫(yī)院占國內(nèi)臨床基因診斷市場約70％份額營銷網(wǎng)絡(luò)和合作醫(yī)院DistributionofDaAnbranchofficesinChina達(dá)安技術(shù)創(chuàng)新研究院

衛(wèi)生部醫(yī)藥生物工程技術(shù)研究中心廣州市分子診斷技術(shù)研究中心廣州市抗體工程技術(shù)中心中山大學(xué)基因診斷中心中山大學(xué)組織配型中心產(chǎn)品化研究能力1999年獲國際首個FQ-PCR試劑盒新藥證書2003年國內(nèi)第一個SARS病毒核酸診斷試劑盒證書2008年國內(nèi)第一個手足口病核酸診斷試劑盒注冊證書2009年國內(nèi)第一個甲型H1N1診斷試劑盒注冊證書重大傳染病專項-能力建設(shè)

-傳染病診斷試劑產(chǎn)品化研究醫(yī)療器械/新藥/CE證書醫(yī)療器械/新藥證書：70多個CE證書：15個

1999年獲國際首個FQ-PCR試劑盒新藥證書國家重點(diǎn)新產(chǎn)品2個國家重點(diǎn)新產(chǎn)品兩獲國家科技進(jìn)步二等獎GMP生產(chǎn)設(shè)施Space:-2000平方米設(shè)備價值4000余萬元-生產(chǎn)設(shè)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)施ISO13485Certificate獲歐洲BSI頒發(fā)的ISO13485認(rèn)證證書核酸和免疫學(xué)體外診斷試劑的生產(chǎn)和銷售林元和副市長、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長、中國科學(xué)院院士賀福初少將在廣州抗體工程中心掛牌儀式上講話肝炎是嚴(yán)重危害我國人民健康的傳染病

我國人群HBV攜帶率為9.75%，1.3億人長期攜帶HBV

我國約有3000多萬的慢性肝炎病人，每年死于肝病者達(dá)30萬之多，其中約半數(shù)為肝癌。乙肝、丙肝防治是國家重大傳染病防治專項的重要內(nèi)容肝炎的防治迫切需要新型分子診斷試劑

高敏感度的檢測技術(shù)早期診斷篩查潛在傳染源定量分析技術(shù)監(jiān)測抗病毒治療效果判斷治療終點(diǎn)判斷免疫應(yīng)答和疾病轉(zhuǎn)歸達(dá)安已經(jīng)建立的產(chǎn)品化技術(shù)平臺

TRFIA技術(shù)零本底、靈敏度高線性范圍寬試劑有效期長標(biāo)準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性好操作簡便，易于自動化對環(huán)境和人體無危害達(dá)安已經(jīng)建立的產(chǎn)品化技術(shù)平臺

FQ-PCR技術(shù)閉管化學(xué)，污染機(jī)會少。實(shí)現(xiàn)真正的樣本核酸準(zhǔn)確定量。寬廣的動力學(xué)范圍，無需梯度稀釋。探針使用，特異性更強(qiáng)。光譜分析，敏感性更高。高度自動化，操作簡單，無需后處理。自主研發(fā)的儀器系統(tǒng)國產(chǎn)化和規(guī)模化意義促進(jìn)高端檢測技術(shù)的推廣和應(yīng)用降低醫(yī)療費(fèi)用實(shí)現(xiàn)巨大的經(jīng)濟(jì)效益三、項目建設(shè)情況和預(yù)期效益項目地理位置項目地理位置建設(shè)內(nèi)容和規(guī)模

廠房建設(shè)：六層建筑物，包括生產(chǎn)車間、實(shí)驗室、產(chǎn)品檢驗室、設(shè)備維修保養(yǎng)室、資料室和車間辦公室等場地面積：13628㎡

生產(chǎn)能力：640萬人份/年

項目實(shí)施進(jìn)度表

資金使用計劃項目總投資10065萬元，按工程內(nèi)容各項費(fèi)用構(gòu)成如下：

建筑安裝工程費(fèi)：8434萬元工程建設(shè)其他費(fèi)：401萬元預(yù)備費(fèi)用：442萬元建設(shè)期利息：338萬元鋪底流動資金：450萬元

其中：國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目資助1000萬元。預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益

在產(chǎn)品上市后未來5年內(nèi)，可產(chǎn)生的總計收入為1392,000萬元，利潤總額34,078萬元，可產(chǎn)生利稅12,687萬元。強(qiáng)強(qiáng)合作一流研究機(jī)構(gòu)和行業(yè)領(lǐng)頭羊的技術(shù)合作研究機(jī)構(gòu)應(yīng)用研究成果＋企業(yè)產(chǎn)品化關(guān)鍵技術(shù)平臺是中