＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第10頁共10頁GHL-250型高速混合制粒機驗證JB-YZ-004-A編訂人：編訂日期：年月日會簽：部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準(zhǔn)文件名稱GHL-250型高速混合制粒機選型與技術(shù)適用性確認(rèn)文件編號JB-YZ-004-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施GHL-250型高速混合制粒機選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝，維修、保養(yǎng)、清潔、等方面要求。范圍：GHL-250型高速混合制粒機。責(zé)任；設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、質(zhì)檢科長、質(zhì)量總監(jiān)。內(nèi)容：1、技術(shù)適用性要求：1.1攪拌充分,混全均勻.1.2粘合劑加入順暢.1.3顆粒均勻,成粒性好.1.4顆粒形態(tài)近似球形.1.5筒體密封性好,封閉物對藥品無污染.1.6進(jìn)出料方便,易操作,出料殘留量少.1.7易清洗,無死角.1.8工作時間:7-10分鐘/批。1.9材質(zhì)為不銹鋼,拋光.2、設(shè)備選型與論證確認(rèn)：該機混合、切碎的電機為雙速電機，因而控制粘合劑的濃度、混合與切碎的轉(zhuǎn)速時間便可獲得不同粒度的顆粒，保證產(chǎn)品粒度分布、密布、流動性等方面獲得較高的質(zhì)量，按同一規(guī)程保證每批制粒質(zhì)量?；旌锨兴榫袃煞N速度供選擇，每批生產(chǎn)時間由物料而定，該機器自動停止，容器蓋開啟方便、安全可靠、清洗方便，只要拔動儀表盤上氣、水轉(zhuǎn)換閥門，接通水源，水就從兩條通道流向制粒機筒體，同時啟動混合機和切碎電機，筒體清洗結(jié)束后，啟動放料閥門排除污水，符合GMP規(guī)范，適合我廠使用。2、批準(zhǔn)設(shè)備采購2002年1月經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準(zhǔn)，購買了GHL-250型高速混合制粒機。3、結(jié)論：確認(rèn)人：驗證小組工程負(fù)責(zé)人日期審核人日期

文件名稱GHL-250型高速混合制粒機安裝確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-004-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施GHL-250型高速混合制粒機安裝確認(rèn)，使之達(dá)到要求。為運行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：GHL-250型高速混合制粒機。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄設(shè)備名稱高速混合制粒機安裝地點固體制劑車間型號GHL-250型制造廠無錫華星藥化設(shè)備有限公司包裝情況設(shè)備外觀情況電器部分絕緣情況設(shè)備附件說明書、設(shè)備合格證、設(shè)備安裝手冊設(shè)備主機、零件與說明相符提供單位：代表：年月接收單位：山東東營仙河制藥廠代表：年月確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日2、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機器性能，能源的控制要求，將混合機安裝于固體制劑車間。北800mm混合制粒機800mm混合制粒機潔凈走廊3、設(shè)備儀器儀表確認(rèn)，符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細(xì)致易于操作。4、設(shè)備本身材料符合GMP要求，各部件配套。5、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。6、設(shè)備安裝調(diào)試2002年1月由設(shè)備生產(chǎn)廠家，無錫華星藥化設(shè)備有限公司代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝運轉(zhuǎn)調(diào)試，驗收合格。7、編制GHL-250型高速混合制粒機使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，清潔程序。8、建立設(shè)備檔案。9、結(jié)論：確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日文件名稱GHL-250型高速混合制粒機運行確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-004-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機運行確認(rèn)，使之運行狀況得到確認(rèn)。范圍：GHL-250型高速混合制粒機。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對設(shè)備操作前進(jìn)行檢查。2、考察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后按照GHL-250型高速混合制粒機標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對混合機進(jìn)行空車試運轉(zhuǎn)。3、運行記錄GHL-250型高速混合制粒機檢查項目結(jié)果檢查電源、水、電、汽安裝情況接通電源，合上電氣箱內(nèi)空氣開關(guān)調(diào)節(jié)水氣分離器上旋扭，控制氣壓0.5MPa調(diào)節(jié)切割密封，先按低速扭，再按高速扭按頂蓋開按鈕檢查攪拌軸是否有密封氣壓操作出料口“開啟”“閉合”先按低速扭，再按高速扭攪拌按出料扭將“制?！薄扒逑础迸ぐ沃痢扒逑础蔽恢糜涗浫耍喝掌?4、運行前及運行后，對儀表進(jìn)行相互比較，各種儀器、儀表顯示準(zhǔn)確穩(wěn)定，無明顯差異。5、結(jié)論：確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日

文件名稱GHL-250型高速混合制粒機性能確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-004-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機性能確認(rèn)，以便考察該機性能是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：GHL-250型高速混合制粒機。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對混合制粒機進(jìn)行操作前準(zhǔn)備。對上述操作規(guī)程的適用性進(jìn)行確認(rèn)。使用空白顆粒對制粒機進(jìn)行制粒，空白處方：糊精60Kg，淀粉25Kg，淀粉漿濃度10%。操作過程：執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程。將糊精60Kg，淀粉25Kg加入混合容器內(nèi)，開啟攪拌Ⅰ速2分鐘，攪拌Ⅱ速攪拌3分鐘。加入淀粉漿20Kg濃度為10%，慢速攪拌3分鐘，快速攪拌5分鐘，通過觀察孔觀察顆粒成形情況。確認(rèn)內(nèi)容和記錄：內(nèi)容結(jié)果內(nèi)容結(jié)果粘合劑加入狀態(tài)慢速攪拌Ⅰ速2分鐘，顆粒形態(tài)筒體密封性快速攪拌Ⅱ速3分鐘，顆粒形態(tài)出料是否方便有無殘料慢速切割3分鐘，顆粒形態(tài)是否易于清潔快速切割5分鐘，顆粒形態(tài)檢查人：