安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗(yàn)工作程序(試行)【模板】_第1頁(yè)
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安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批檢驗(yàn)工作程序（試行）一、適用范圍批的二類醫(yī)療器械且申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)到安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)研究院）進(jìn)行的首次注冊(cè)檢驗(yàn)。二、申請(qǐng)需提供的資料（一）省局出具的納入優(yōu)先審批的證明文件。（二）省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心出具的注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)補(bǔ)通知。（三）提交的技術(shù)資料和物品應(yīng)至少包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、引用標(biāo)準(zhǔn)、擬定使用說(shuō)明書；試驗(yàn)用樣品及使用說(shuō)明書、適用機(jī)型上機(jī)參數(shù)（析7180AU64配（包括靶值單明書；件清單；檢驗(yàn)所需的其他配套裝備。上述文件資料按順序裝訂，加蓋公章（包括騎縫章請(qǐng)時(shí)連同樣品及所需物品同時(shí)提交。三、工作流程現(xiàn)場(chǎng)安排檢驗(yàn)人員協(xié)助業(yè)務(wù)受理人員對(duì)申請(qǐng)人提供材齊全的，對(duì)接專人提出補(bǔ)齊要求。11告。6354我院申請(qǐng)之日開(kāi)始重新計(jì)算檢驗(yàn)時(shí)限。排檢驗(yàn)。優(yōu)先安排檢驗(yàn)。四、服務(wù)措施（一）幫助申請(qǐng)人查詢具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。（二）問(wèn)題，檢驗(yàn)研究院積極給予指導(dǎo)。五、其它事項(xiàng)其它事項(xiàng)按照我院質(zhì)量管理體系文件《檢驗(yàn)樣品的管理

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