ICS1104025

CCSC3.0.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件

第6部分神經(jīng)應(yīng)用

:

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part6Neuralalications

pp:pp

ISO18250-62019IDT

(:,)

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件的第部分已

YY/T1842《》6。YY/T1842

經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

———1:;

第部分神經(jīng)應(yīng)用

———6:;

第部分血管內(nèi)輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

———8:。

本文件等同采用醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第部分神經(jīng)

ISO18250-6:2019《6:

應(yīng)用

》。

本文件增加了術(shù)語(yǔ)和定義一章

“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司濟(jì)南

:、、

寰正科技發(fā)展有限公司北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

、。

本文件主要起草人高娜張沖盧文博艾瑩瑩方元張磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

引言

在制定醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)不僅限于

ISO80369《》,

與患者連接的連接件用于系統(tǒng)末端貯液容器部分的連接件也有潛在高風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤連接出于很多原

,。

因這些貯液容器連接件并不適合系列的適用范圍所以決定為這些貯液容器連接件專門開

,ISO80369,

發(fā)一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)系列系列考慮到貯液容器連接件在不同應(yīng)用時(shí)錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)包括在

。18250,

和中規(guī)定的已標(biāo)準(zhǔn)化的靜脈輸液穿刺器

ISO8536-4ISO1135-4。

注即使現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中未做要求鼓勵(lì)制造商將本文件規(guī)定的連接件應(yīng)用到醫(yī)療器械上期望修

:,。

訂專用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將包括本文件中規(guī)定的連接件的尺寸要求

,。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件擬由以下部分構(gòu)成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

———1:;

第部分胃腸道應(yīng)用

———3:;

第部分神經(jīng)應(yīng)用

———6:;

第部分血管內(nèi)輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

———8:。

Ⅱ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件

第6部分神經(jīng)應(yīng)用

:

1范圍

本文件規(guī)定了推薦供神經(jīng)應(yīng)用貯液容器的出口端和神經(jīng)給藥裝置的進(jìn)口端使用的連接件的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

ISO18250-11:

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part1:Gen-

eralrequirementsandcommontestmethods)

注醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

:YY/T1842.1—20221:

(ISO18250-1:2018,IDT)

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應(yīng)用連接件

ISO80369-66:(Smallbore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part6:Connectorsforneuraxialapplica-

tions)

注醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分軸索應(yīng)用連接件

:YY/T0916.6—20226:(ISO80369-6:2016,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO1825