ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0950—2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0950—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊建剛孫惠麗陳成王穎

:、、、。

Ⅰ

YY0950—2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

1范圍

本標準規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設備以下簡稱設備的術(shù)語和定義組成要求試驗方

()、、、

法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于規(guī)定的設備

3.1。

本標準不適用于氣壓彈道式碎石設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

氣壓彈道式體外壓力波治療設備extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair

利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的子彈體使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭利用二者的彈性

,,

碰撞產(chǎn)生壓力波經(jīng)皮傳導作用于疼痛部位治療的設備

,。

32

.

控制手柄controlhandle

操作者手持器件控制壓縮空氣驅(qū)動子彈體與治療頭碰撞而產(chǎn)生壓力波

,。

33

.

子彈體projectile

位于控制手柄的腔道內(nèi)在壓縮空氣的驅(qū)動下與治療頭產(chǎn)生彈性碰撞的剛體

,。

34

.

能量轉(zhuǎn)換器energytransmitter

治療頭

位于控制手柄末端與患者接觸的部分