ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1274—2016

壓力控制型腹膜透析設備

Pressurecontrolperitonealdialysisequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1274—2016

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心百特醫(yī)療用品貿(mào)易

:、

上海有限公司

()。

本標準主要起草人李詩涂榮陳宇恩高媛王培連

:、、、、。

Ⅰ

YY1274—2016

壓力控制型腹膜透析設備

1范圍

本標準規(guī)定了壓力控制型腹膜透析設備的術語和定義分類要求試驗方法標志使用說明書和

、、、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于壓力控制型腹膜透析設備以下簡稱設備

()。

本標準不適用于

:

腹膜透析過程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———(、);

計劃僅用于持續(xù)性非臥床腹膜透析的設備

———;

計劃用于持續(xù)性流動式腹膜透析的設備

———;

重力控制型腹膜透析設備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分腹膜透析設備的安全專用要求

GB9706.392-39:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.39GB/T13074。

31

.

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用實現(xiàn)灌入和引流的設備

。

32

.

壓力控制型pressurecontroltype

利用壓力的改變實現(xiàn)灌入和引流的設備

。

33

.

留腹dwell

透析液