增加骨密度

（改善骨質(zhì)疏松）一、定義骨密度（Bonemineraldensity，BMD）

骨質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)志，反映骨質(zhì)疏松程度，預(yù)測骨折危險(xiǎn)性的重要依據(jù)。骨質(zhì)疏松癥

一種全身性疾病，它的主要特征是骨礦物質(zhì)含量低下、骨結(jié)構(gòu)破壞、骨強(qiáng)度降低、易發(fā)生骨折，并發(fā)腰、背痛等臨床癥狀。二、判斷指標(biāo)骨密度測試結(jié)果包括平均值和標(biāo)準(zhǔn)值。平均值為實(shí)際測試結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)值按性別和年齡的組合不同而有不同的值。四、研究現(xiàn)狀由于《保健食品管理辦法》規(guī)定“改善骨質(zhì)疏松”需要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)、申報(bào)耗時(shí)長、費(fèi)用高，所以此項(xiàng)功能少有企業(yè)申報(bào)。新頒布的保健食品27種功能取消了“改善骨質(zhì)疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。四、研究現(xiàn)狀“增加骨密度”的保健食品大體分為兩類：一類是含鈣的、通過直接補(bǔ)充鈣質(zhì)而達(dá)到增加骨密度目的的保健食品；另一類是不含鈣或者不以補(bǔ)鈣為目的，而是通過調(diào)整內(nèi)分泌而促進(jìn)鈣的吸收從而達(dá)到增加骨密度這一目的的保健食品。四、研究現(xiàn)狀骨密度的檢查方法包括：X線光密度法（RA）、單光子吸收法（SPA）、單能X線吸收測量儀（SXA）、雙光子吸收法（DPA）、雙能X線吸收測量儀（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法。參考【莊子穎,陳長青.骨密度檢查方法的演變及其進(jìn)展[J],亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2010,12(6):176-178】五、評價(jià)方法按照有關(guān)規(guī)定，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：方案一以補(bǔ)鈣為主的受試物：骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組，且不低于相應(yīng)劑量碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定受試物具有增加骨密度功能。五、評價(jià)方法方案二不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物：不含鈣的產(chǎn)品或不以補(bǔ)鈣為主（可含少量鈣）的產(chǎn)品，卵巢切除＋溶劑組骨鈣含量或骨密度顯著低于假手術(shù)組，表明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除＋受試物組的骨鈣含量或骨密度較卵巢切除＋溶劑組顯著增加，而其他指標(biāo)（體重除外）不顯著低于卵巢切除＋溶劑組，可判定受試物具有增加骨密度功能。五、評價(jià)方法檢測所需時(shí)間：毒理安全性評價(jià)34個(gè)月，保健功能評價(jià)3個(gè)月（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），功效成分檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)需4個(gè)月。單個(gè)產(chǎn)品的試驗(yàn)及批準(zhǔn)時(shí)間在11個(gè)月左右。檢測所需費(fèi)用：含鈣的增加骨密度的保健食品整個(gè)檢測費(fèi)用在13.5萬14.5萬，不含鈣的增加骨密度的保健食品整個(gè)檢測費(fèi)用在17萬18萬元（中國疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)）。國家評審費(fèi)為8000元。已經(jīng)獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，市場轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在45萬55萬元左右。六、功效原料及成分1、鈣劑2、維生素D及其活性產(chǎn)物3、降鈣素（可減少骨質(zhì)吸收，降低血循環(huán)中的鈣，增加骨質(zhì)中的鈣含量，起到治療骨質(zhì)疏松的作用）4、磷酸鹽類（可促進(jìn)骨形成，抑制骨細(xì)胞的破壞，可以長期應(yīng)用）。5、氨基葡萄糖6、硫酸軟骨素7、大豆異黃酮8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、?；撬岬?。六、功效原料及成分目前，市場上增加骨密度的保健食品的主要原料以化學(xué)原料和中藥提取物為主，服用劑型主要為膠囊、片劑等。保健食品的新法規(guī)出臺以后，將會(huì)提高保健食品的研發(fā)技術(shù)要求。根據(jù)申報(bào)的保健功能，在原料上面放寬界限，可以用一些新的原料，在劑型上面可以研制一些新的劑型，這樣會(huì)更好地提高保健食品的作用效果。七、典型產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了的“增加骨密度”產(chǎn)品中全部含有鈣質(zhì)或微量元素：

其中，含大豆異黃酮的占47%、含有維生素D的占25%、含其他微量元素的占39%、含蛋白質(zhì)（骨膠原）的占23%、含氨基葡萄糖的占12.6%、含硫酸軟骨素的只占5.6%（均和氨基葡萄糖配合使用）。八、預(yù)防措施骨質(zhì)疏松癥受先天因素和后天因素影響。

先天因素指種族、性別、年齡及家族史；

后天因素包括藥物、疾病、營養(yǎng)及生活方式等。年老、女性絕經(jīng)、男性性功能減退都是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的原因。

人的各個(gè)年齡階段都應(yīng)當(dāng)注重骨質(zhì)疏松的預(yù)防，嬰幼兒和年輕人的生活方式都與骨質(zhì)疏松的發(fā)生有密切聯(lián)系。

八、預(yù)防措施（1）老年后積極改善飲食和生活方式，堅(jiān)持鈣和維生素D的補(bǔ)充可預(yù)防或減輕骨質(zhì)疏松。（2）均衡飲食：增加飲食中鈣及適量蛋白質(zhì)的攝入，低鹽飲食。嗜煙、酗酒、過量攝入咖啡因和高磷飲料會(huì)增加骨質(zhì)疏松的發(fā)病危險(xiǎn)。每日飲酒量最好控制在標(biāo)準(zhǔn)啤酒570ml、白酒60ml、葡萄酒240ml或開胃酒120ml之內(nèi)。保持人體弱堿性環(huán)境可以預(yù)防和緩解骨質(zhì)疏松。（3）適量運(yùn)動(dòng)：人體的骨組織是一種有生命的組織，人在運(yùn)動(dòng)中肌肉的活動(dòng)會(huì)不停地刺激骨組織，使骨骼更強(qiáng)壯，改善平衡功能，減少跌倒的風(fēng)險(xiǎn)。這樣骨質(zhì)疏松癥就不容易發(fā)生。八、預(yù)防措施（4）增加日光照射：中國人飲食中所含維生素D非常有限，大量的維生素D3依賴皮膚接受陽光紫外線的照射后合成。經(jīng)常接受陽光照射會(huì)對維生素D的生成及鈣質(zhì)吸收起到非常關(guān)鍵的作用。正常人平均每天至少20分鐘日照。（5）養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣：避免酸性物質(zhì)攝入過量，加劇酸性體質(zhì)。如徹