武漢聯(lián)合藥業(yè)2020年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-培訓(xùn)試題[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________您的部門：[單選題]*○總部○人力資源○銷售○行政○技術(shù)○財(cái)務(wù)○不良反應(yīng)監(jiān)測○生產(chǎn)○質(zhì)量1.現(xiàn)我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是（

）。[單選題]*國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于（）起施行[單選題]*2010年10月19日2011年01月01日2011年03月01日(正確答案)2011年04月01日3.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對（

）[單選題]*正壓負(fù)壓(正確答案)常壓無要求4.原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（

）[單選題]*目測檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)(正確答案)檢查銷毀5.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同[單選題]*成品一般包裝材料中間體原輔料(正確答案)6.物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如（）、（）或（）[單選題]*批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定(正確答案)批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。[單選題]*510(正確答案)15208.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。[單選題]*狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)簽流向標(biāo)識流向狀態(tài)標(biāo)識清潔狀態(tài)(正確答案)9.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄[單選題]*質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)負(fù)責(zé)人10.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）[單選題]*有效期后一年(正確答案)有效期后二年有效期后三年永久保存11.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放[單選題]*需求量(正確答案)總量品種數(shù)量規(guī)格12.應(yīng)當(dāng)使用（）進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用（）應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定[單選題]*計(jì)量器標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具(正確答案)國家標(biāo)準(zhǔn)13.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)（）批準(zhǔn)[單選題]*質(zhì)量管理部門(正確答案)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人14.纈草提取物膠囊藥品標(biāo)簽上儲存條件為陰涼處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）[單選題]*不超過30℃2-10℃不超過20℃(正確答案)10-30℃15.批，用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合[單選題]*字母拼音數(shù)字?jǐn)?shù)字和（或）字母(正確答案)16.任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下（）內(nèi)容[單選題]*生產(chǎn)工藝操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法以上都是(正確答案)17.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年[單選題]*1年(正確答案)2年3年4年18.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其（）能力[單選題]*使用儲存設(shè)計(jì)(正確答案)輸送19.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。[單選題]*隨時(shí)每年一次每半年一次定期(正確答案)20.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品（）的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。[單選題]*灌封前經(jīng)最后混合壓片或灌封前經(jīng)最后混合成型或灌裝封成型或灌封前經(jīng)最后混合(正確答案)21.為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（）限度標(biāo)準(zhǔn)*活性物質(zhì)殘留(正確答案)清潔劑(正確答案)微生物污染(正確答案)熱源22.（）物料需應(yīng)當(dāng)隔離存放*不合格(正確答案)退貨物料或產(chǎn)品(正確答案)召回的物料或產(chǎn)品(正確答案)待驗(yàn)物料23.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行（）防止偏差的產(chǎn)生*生產(chǎn)工藝(正確答案)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)檢驗(yàn)方法(正確答案)操作規(guī)程(正確答案)24.取樣設(shè)施應(yīng)能符合（）要求*取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境(正確答案)預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染(正確答案)在取樣過程中保護(hù)取樣人員(正確答案)方便取樣操作，便于清潔(正確答案)25.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項(xiàng)目有（）*確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料(正確答案)設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)(正確答案)檢查結(jié)果有記錄(正確答案)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識(正確答案)26.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下（）說法是正確的*對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)(正確答案)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估(正確答案)改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察(正確答案)質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任(正確答案)物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補(bǔ)齊即可27.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）*吸煙和飲食(正確答案)禁止存放食品(正確答案)飲料(正確答案)香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品(正確答案)28.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則（）*應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理(正確答案)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入(正確答案)廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和風(fēng)(正確答案)29.浸膏的（）等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致*配料(正確答案)粉碎(正確答案)過篩(正確答案)混合(正確答案)30.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔（）*易清洗或消毒(正確答案)耐腐蝕(正確答案)不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)(正確答案)吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)(正確答案)31.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量一致[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)32.產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)33.生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)34.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)35.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)36.檢驗(yàn)結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)37.如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)38.數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)39.車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)40.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)41.用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)42.潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)4