ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

代替GB/T168866—2015

.

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation

:p

ISO10993-62016IDT

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

植入試驗(yàn)方法通則

4………………………2

試驗(yàn)方法的基本要求

5……………………3

試驗(yàn)報(bào)告

6…………………7

附錄規(guī)范性皮下組織植入試驗(yàn)方法

A()………………9

附錄規(guī)范性肌肉植入試驗(yàn)方法

B()……………………11

附錄規(guī)范性骨植入試驗(yàn)方法

C()………………………13

附錄規(guī)范性腦組織植入試驗(yàn)方法

D()…………………15

附錄資料性植入后局部生物學(xué)反應(yīng)評(píng)價(jià)示例

E()……………………19

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅰ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T16886《》6。GB/T16886:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性和定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本文件代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)與

GB/T16886.6—2015《6:》,

相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.6—2015,,:

增加了有關(guān)可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)見(jiàn)

a)(5.1.2、5.3.3、5.3.4、6.6);

增加了腦組織植入試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄

b)“”(D)。

本文件等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-6:2016《6:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東大學(xué)

:、。

本文件主要起草人劉佳孫立魁劉尚明朱福余劉兆華于洋

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1997GB/T16886.6—1997,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

引言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)擬由二十一個(gè)部分構(gòu)成

《》:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)康氖潜Ｗo(hù)人類(lèi)由于使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛在

———1:。

生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中描述醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)并將其作為醫(yī)療器械總體評(píng)價(jià)和開(kāi)

,,

發(fā)過(guò)程的一個(gè)組成部分

。

第部分動(dòng)物福利要求目的在于最大限度利用科學(xué)合理的非動(dòng)物試驗(yàn)確保用于評(píng)價(jià)醫(yī)療

———2:。,

器械所用材料的生物學(xué)性能動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可的倫理和科學(xué)原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫橐汛_定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫(yī)療器械提供評(píng)價(jià)指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇目的是為醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)提供通用要求

———4:。。

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)估醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性提供試驗(yàn)方法

———5:。。

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)提供

———6:。

試驗(yàn)方法

。

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量目的是為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的單件醫(yī)療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇?xì)埩粑锏脑试S限量及提供檢測(cè)步驟以及確定器械是否可以出廠(chǎng)提

2-(ECH)、EOECH

供檢測(cè)方法

。

第部分潛在降解產(chǎn)物定性和定量框架目的是為系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的和已觀(guān)察到的

———9:。

生物降解以及生物降解研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提供

———10:。

評(píng)價(jià)步驟

。

第部分全身毒性試驗(yàn)?zāi)康氖菫樵u(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)提供試驗(yàn)步

———11:。

驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中樣品制備方法和參照材料

———12:。

提供選擇指南

。

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性和定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器

———13:。

械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產(chǎn)物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量目的是為金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物提供定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求

。

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)目的是為提供與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)

———16:。

和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立提供方法

———17:。。

第部分材料化學(xué)表征目的是為醫(yī)療器械成分的定性和定量必要時(shí)以識(shí)別生物危險(xiǎn)以

———18:。()

及估計(jì)和控制材料成分中的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)提供框架

。

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征目的是為識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料

———19:、。

的物理特性如物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法

,、(PMT)。

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法目的是為醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學(xué)綜述以及為檢驗(yàn)不同類(lèi)型醫(yī)療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產(chǎn)生或由納米材料組成的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗(yàn)?zāi)康氖菫獒t(yī)療器械及其組成材料潛在刺激提供評(píng)價(jià)步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T168866—2022/ISO10993-62016

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于下列材料

:

固形和非固形材料如多孔材料液體膠狀膏狀和顆粒材料

———,、、、,

非吸收性材料和

———,

可降解和或可吸收性固形或非固形材料

———/。

本文件也適用于評(píng)價(jià)臨床上預(yù)期用于局部損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械產(chǎn)生的局部組織

反應(yīng)

。

注1將試驗(yàn)樣品植入適宜種屬的動(dòng)物和部位以評(píng)價(jià)材料的生物學(xué)安全性其目的為表征醫(yī)療器械生物材料植入

:,/

后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變包括材料最終的組織整合或吸收降解尤其對(duì)可降解可吸收性材料確定材料的

,/,/,

降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)通過(guò)比較試驗(yàn)樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用

。

對(duì)照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng)對(duì)局部反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)

,。

本文件不適用于預(yù)期評(píng)價(jià)或測(cè)定試驗(yàn)樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能的植入試驗(yàn)

。

本文件不涉及全身毒性致癌性致畸性或致突變性

、、。

注2用來(lái)評(píng)價(jià)局部生物學(xué)反應(yīng)的長(zhǎng)期植入研究可能提供全身毒性致癌性致畸性或致突變性方面的一些信息

:、、。

通過(guò)植入進(jìn)行的全身毒性研究可能滿(mǎn)足本文件的要求當(dāng)進(jìn)行聯(lián)合研究來(lái)評(píng)價(jià)局部反應(yīng)和全身反應(yīng)時(shí)兩個(gè)

。,

文件的要求都要滿(mǎn)足

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-1