一、填空：(20分)、藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量)貨，對(duì)(首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好(記錄。、(包裝)(標(biāo)簽)(說(shuō)明書)等項(xiàng)內(nèi)容。、(醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方)限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上(簽字)或蓋章。處方保存(二)年。、藥品拆零銷售使用的(藥袋(用具應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱)規(guī)格)批號(hào))()、用法用量)等內(nèi)容。、藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)(生產(chǎn)許可證以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理()(養(yǎng)護(hù))(保管、(銷售)等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立(健康檔案)，發(fā)現(xiàn)有(傳染精神病)工作崗位。、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)(專職)(兼職)。、銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含中藥師)職稱的人員審核后方可(調(diào)配)和(銷售)。對(duì)處方所列藥品不得擅自(更改)或代用(調(diào)配和(銷售)(簽字后)方可調(diào)配和銷售。、藥品企業(yè)從事(質(zhì)管(驗(yàn)收(采購(gòu))()、養(yǎng)護(hù)、(銷售)等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品)和做好(記錄。二、不定向選擇題目：5分、小型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于(B)。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米、有下列情形(ABD)之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的B被污染的C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期年。A3B4C5D10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品記錄不全的給予(ABD)處罰。A責(zé)令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》三、名詞解釋20分、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。、括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。、行判斷購(gòu)買和使用的藥物。、品的品種類別。、危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。、藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。、經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，GSP的支持性文件。、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。、假藥：有下列情形之一的為假藥。(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。、劣藥：指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(3)超過(guò)有效期的;(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡(jiǎn)答題：(45分每題5分)、處方藥的銷售規(guī)則是什么?(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。、藥品各類倉(cāng)庫(kù)的溫度及濕度是如何要求的?2-10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于℃常溫庫(kù)溫度為0---30℃。各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%---75%。、不合格藥品應(yīng)該如何處理?答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào);②不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放;③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;④不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄;⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。、拆零藥品的管理規(guī)定是什么?答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。、調(diào)劑過(guò)程的幾個(gè)步驟?答：調(diào)劑的過(guò)程分為：受理處方審查處方配方核對(duì)發(fā)藥、藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求?答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：(二)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(三)特殊管理藥品的保管設(shè)備。(四)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(五)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(六)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(七)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(八)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(九)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。、進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項(xiàng)?答：購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時(shí)可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格藥品?定的藥品可以提請(qǐng)藥品檢驗(yàn)部門進(jìn)行定量檢測(cè))(理化鑒別、細(xì)菌檢測(cè)(微生物測(cè)定，其結(jié)果不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。、么?答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通規(guī)定：(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;含一年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以立的區(qū)域;(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：(10分)、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)?答：(1)結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的實(shí)際，做好藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、有交保證藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。(2)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對(duì)購(gòu)入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗(yàn)收，以確保藥品的安全、有效。(3)認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。(4)認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費(fèi)者的需要，合格儲(chǔ)備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。(5)積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費(fèi)者做好處方藥用法、用當(dāng)或錯(cuò)誤。對(duì)非處方藥，要向購(gòu)藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。(6)不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強(qiáng)職業(yè)道德責(zé)任