配液SOP適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于二車間配液工序的配液和過濾操作。職責(zé)操作工：按本SOP進(jìn)行配液和過濾操作。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)監(jiān)控配液和過濾生產(chǎn)過程。內(nèi)容配液前的準(zhǔn)備和檢查文件由車間工藝員下發(fā)生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄。帶班長根據(jù)生產(chǎn)指令明確品名、批號、批量、并填寫生產(chǎn)狀態(tài)牌。準(zhǔn)備相關(guān)記錄。環(huán)境檢查操作間各狀態(tài)標(biāo)志和清場合格證，并經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)環(huán)境合格后方可進(jìn)行以下工作。查看溫濕度計(jì)，記錄當(dāng)時(shí)的溫度、相對濕度。物料物品.準(zhǔn)備稱量用潔凈輔料桶、抽液管。配液人員按浸膏檢驗(yàn)報(bào)告單，核對浸膏的相對密度、PH值。根據(jù)批生產(chǎn)指令逐個(gè)核對輔料品名、批號、合格證。放入配液間指定地點(diǎn)，作好桶簽標(biāo)記,注明批號、數(shù)量、狀態(tài)。稱量由配液崗位操作人員按指令領(lǐng)入物料準(zhǔn)確稱量。放入配液間指定地點(diǎn)，作好桶簽標(biāo)記。由帶班長負(fù)責(zé)稱量復(fù)核。設(shè)備PH計(jì)：按《PHS—3C型酸度計(jì)操作SOP》準(zhǔn)備PH計(jì)。板框過濾器：按《板框過濾器使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》對板框過濾器進(jìn)行日常檢查，開機(jī)、試機(jī)，用75%的乙醇將與藥液接觸處進(jìn)行消毒處理。冷熱缸：按《冷熱缸使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》對冷熱缸進(jìn)行日常檢查，開機(jī)、試機(jī)。3.2.銀翹合劑配液過程單糖漿的配制：稱取119.0kg蔗糖；取純化水70L，煮沸后加入蔗糖，攪拌溶解并加熱至100℃，保持30分鐘，補(bǔ)充純化水至140L，趁熱用綢布脫脂棉墊過濾，備用。配液前準(zhǔn)備：加入飲用水100升，煮沸10分鐘，泵入貯水桶中；揮發(fā)油在攪拌過程中加入吐溫-80，充分?jǐn)嚢韬髠溆谩Ｅ湟海航嗟南竞蛿嚢鑼⒔嗉尤肜錈岣字?，開啟蒸汽閥門，緩緩加熱至沸騰；煮沸30分鐘。關(guān)閉蒸汽閥門開啟冷卻水閥門，降低藥液溫度至60±5℃，將苯甲酸鈉加入冷熱缸中，充分?jǐn)嚢杈鶆?。加入單糖漿和溶解揮發(fā)油. 加入過濾后的單糖漿；攪拌10分鐘。用溶解揮發(fā)油,邊攪拌邊加入冷熱缸中。加入煮沸后純化水至規(guī)定體積400L，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至5.5~6.5，攪勻10分鐘。放液將配制的藥液泵入不銹鋼桶中，待灌裝；如需隔夜灌封，用密閉不銹鋼桶置冷藏庫存儲，具體工藝參數(shù)見附表。3.3消斑口服液配液過程配液前準(zhǔn)備?á??