-6-XX市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案為全面落實(shí)《XX市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作方案》，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，激發(fā)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提升核心競爭力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。一、工作目標(biāo)根據(jù)“優(yōu)化創(chuàng)新、高效服務(wù)、便利通關(guān)、風(fēng)險可控”的原則，在我市開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)工作，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度。對于納入“白名單”的物品進(jìn)口，生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）憑“白名單”認(rèn)定文件代替《進(jìn)口藥品通關(guān)單》在XX海關(guān)辦理進(jìn)口申報驗(yàn)放手續(xù)。二、試點(diǎn)范圍“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)物品需要一一對應(yīng)。試點(diǎn)企業(yè)范圍為全市范圍內(nèi)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)），首批試點(diǎn)企業(yè)范圍為自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和XX市醫(yī)藥制造業(yè)外經(jīng)貿(mào)提質(zhì)增效示范項(xiàng)目內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）。企業(yè)應(yīng)具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，負(fù)責(zé)所進(jìn)口物品在研發(fā)過程中的科學(xué)、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力。試點(diǎn)物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。此類物品屬于列入《進(jìn)口藥品目錄》，但不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的情形，無法取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。對屬于《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形的物品，仍需按照法定程序辦理進(jìn)口備案手續(xù)。三、主要任務(wù)（一）建立工作機(jī)制。建立由市藥監(jiān)局牽頭，市科技局、市商務(wù)局、XX海關(guān)、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會共同參與的本市“白名單”制度聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，整合資源要素，加強(qiáng)部門聯(lián)動，形成工作合力。聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室設(shè)在市藥監(jiān)局。（二）認(rèn)定“白名單”1.符合試點(diǎn)范圍的企業(yè)，向聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室提出進(jìn)入“白名單”申請（見附件1）。2.市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局負(fù)責(zé)認(rèn)定“白名單”，必要時組織專家參與認(rèn)定。3.自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會（自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局）負(fù)責(zé)具體承辦“白名單”認(rèn)定的相關(guān)組織協(xié)調(diào)工作。（三）發(fā)布“白名單”?！鞍酌麊巍闭J(rèn)定工作完成后，由市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會聯(lián)合發(fā)文向社會公布并動態(tài)調(diào)整。（四）便利化通關(guān)。對納入“白名單”的進(jìn)口物品，試點(diǎn)企業(yè)憑“白名單”認(rèn)定文件代替《進(jìn)口藥品通關(guān)單》在XX口岸辦理申報驗(yàn)放手續(xù)?！鞍酌麊巍闭J(rèn)定文件在批準(zhǔn)的進(jìn)口數(shù)量內(nèi)可以分批次累計(jì)報關(guān)使用。海關(guān)驗(yàn)核“白名單”認(rèn)定文件內(nèi)容，并在“白名單”認(rèn)定文件原件“海關(guān)驗(yàn)放簽注欄目”內(nèi)進(jìn)行批注。“白名單”認(rèn)定文件使用時，如需對內(nèi)容進(jìn)行更改，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室重新提出進(jìn)入“白名單”申請。（五）落實(shí)主體責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）須建立健全內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺賬。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照申請用途開展研發(fā)工作，不得出現(xiàn)出售、贈與、交換進(jìn)口物品或其他變更醫(yī)藥研發(fā)用物品所有權(quán)和用途的行為，試點(diǎn)企業(yè)承擔(dān)所進(jìn)口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控和處理，防止流弊。四、保障措施（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室適時組織召開聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、推進(jìn)“白名單”評價認(rèn)定工作，各成員單位加強(qiáng)信息互通，及時通報試點(diǎn)進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)中出現(xiàn)的問題。（二）加強(qiáng)宣傳。各成員單位應(yīng)結(jié)合日常工作積極開展政策宣講、指導(dǎo)等相關(guān)工作。通過企業(yè)走訪和集中座談等方式，深入企業(yè)調(diào)研，多渠道收集企業(yè)需求，完善和優(yōu)化“白名單”制度，放大試點(diǎn)效應(yīng)。（三）監(jiān)督管理。各成員單位應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，依職責(zé)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，適時開展聯(lián)合檢查，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將取消試點(diǎn)資格，試點(diǎn)期內(nèi)不得再次申請進(jìn)入“白名單”。加強(qiáng)信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，違法違規(guī)信息按本市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，將依法移送司法機(jī)關(guān)。本試點(diǎn)方案自發(fā)布之日起實(shí)施，試點(diǎn)時間為2年。附件：1.XX市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”申請表2.XX市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”及海關(guān)驗(yàn)放簽注欄樣表附件1XX市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”申請表一、企業(yè)基本情況申請單位（蓋章）具體研究用途聯(lián)系人聯(lián)系電話二、進(jìn)口物品基本情況物品名稱（中文）（英文）商品HS編碼對應(yīng)商品名稱規(guī)格數(shù)量產(chǎn)地物品生產(chǎn)廠名稱物品生產(chǎn)廠地址三、支撐材料目錄1.申請企業(yè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件復(fù)印件。2.申請報告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進(jìn)口物品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃；企業(yè)的研發(fā)條件、使用管理、追溯能力、風(fēng)險防控措施等（研發(fā)條件材料需加蓋各區(qū)科技部門公章）。3.擬進(jìn)口物品的國外獲準(zhǔn)證明材料（如有）。4.原產(chǎn)地證明復(fù)印件（如有）。5.貨物合同復(fù)印件。6.其他認(rèn)為需提交的材料。上述全部材料加蓋企業(yè)公章，A4紙打印裝訂，外文材料需提供中文翻譯件。支撐材料作為附件附于申請表后上報。四、承諾本單位鄭重聲明：我單位保證申請資料和提交的證明材料真實(shí)、合法、完整，翻譯件內(nèi)容與原件內(nèi)容一致。所申請進(jìn)口物品僅在本單位研發(fā)使用，不用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。如有不實(shí)之處，我單位將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：（企業(yè)公章）年 月 日—PAGE2—PAG