編委會(huì)主編劉麗芳中國(guó)藥科大學(xué)副主編李松林江蘇省中醫(yī)藥研究院李紹平澳門(mén)大學(xué)劉建群江西中醫(yī)藥大學(xué)狄斌中國(guó)藥科大學(xué)編委許翔鴻

中國(guó)藥科大學(xué)伍城穎江蘇省中醫(yī)藥研究院嚴(yán)方中國(guó)藥科大學(xué)楊杰中國(guó)藥科大學(xué)辛貴忠中國(guó)藥科大學(xué)張婷婷暨南大學(xué)趙靜澳門(mén)大學(xué)曹雨誕南京中醫(yī)藥大學(xué)第一頁(yè)，共31頁(yè)。目錄*********中藥制劑分析*********第七章********中藥的體內(nèi)分析********第八章------中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂------第九章**********中藥成分分析**********第四章***********動(dòng)物藥分析***********第五章***********礦物藥分析***********第六章**************緒論*************第一章*****中藥的一般質(zhì)量控制方法第二章********中藥分析常用方法********第三章6-3233-6162-164165-324325-354355-379380-466467-523524-558第二頁(yè)，共31頁(yè)。各章建議教學(xué)學(xué)時(shí)數(shù)第三頁(yè)，共31頁(yè)。主要教學(xué)參考書(shū)目和雜志第四頁(yè)，共31頁(yè)。第一章緒論第五頁(yè)，共31頁(yè)。主要內(nèi)容中藥分析學(xué)的內(nèi)涵中藥分析的依據(jù)中藥分析工作的基本程序

第六頁(yè)，共31頁(yè)。本章學(xué)習(xí)要求要求7第七頁(yè)，共31頁(yè)。第一節(jié)中藥分析學(xué)的內(nèi)涵

天然藥物

中藥

traditionalChinesemedicines中藥材飲片提取物中成藥生藥

除中藥材外，還包括中醫(yī)不常用而西醫(yī)常用的天然藥物（如洋地黃葉、麥角等）民族藥植物藥草藥、中草藥第八頁(yè)，共31頁(yè)。

中藥的質(zhì)量是指中藥所固有的一組用以達(dá)到臨床用藥需求的整體特征和特性，包括真實(shí)性、有效性、安全性、整體性和均一性。中藥的質(zhì)量中藥（Chinesemedicines）是指依據(jù)中醫(yī)學(xué)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用于醫(yī)療或保健的藥物。

第九頁(yè)，共31頁(yè)。一、中藥分析學(xué)的定義

“性狀分析”階段“理化分析”階段中藥分析學(xué)（AnalyticalScienceofChineseMedicines）是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，綜合運(yùn)用化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、生物化學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科的方法和技術(shù)研究分析中藥（天然藥物）及其有關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量的一門(mén)科學(xué)?！皬?fù)雜性”、“整體性”和“進(jìn)展性”是中藥分析學(xué)的三個(gè)基本特點(diǎn)。第十頁(yè)，共31頁(yè)。二．研究?jī)?nèi)容和任務(wù)建立符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應(yīng)用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一、穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)模式是中藥分析學(xué)的主要任務(wù)。第十一頁(yè)，共31頁(yè)。三、研究進(jìn)展和趨勢(shì)第十二頁(yè)，共31頁(yè)。中藥分析的依據(jù)第二節(jié)中藥分析的依據(jù)

藥典（Pharmacopoeia）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是中藥分析的主要依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)必須共同遵循的法典。國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編第十三頁(yè)，共31頁(yè)。

一、國(guó)內(nèi)外藥典簡(jiǎn)介

1.中國(guó)藥典第十四頁(yè)，共31頁(yè)。中國(guó)藥典發(fā)展歷程和新版藥典概況2015版藥典收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010版藥典新增1082個(gè)。其中，一部收載2598個(gè)，新增440個(gè)；二部2603個(gè)，新增492個(gè)；三部137個(gè)，新增13個(gè)；四部收載藥用輔料270個(gè)，新增137個(gè)。圖片來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第十五頁(yè)，共31頁(yè)。2.國(guó)外藥典中藥分析學(xué)的研究進(jìn)展和（1）《美國(guó)藥典》及《美國(guó)國(guó)家處方集》（2）《日本藥局方》（3）《歐洲藥典》（4）《英國(guó)藥典》第十六頁(yè)，共31頁(yè)。3.藥典外標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》《中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《中藥飲片炮制規(guī)范》《美國(guó)處方集》(NationalFomulary，NF)《英國(guó)草藥典》（BritishHerbalPharmacopoeia）《日本藥局方外醫(yī)藥品成分規(guī)格》第十七頁(yè)，共31頁(yè)。第三節(jié)中藥分析工作的基本程序

供試溶液的制備鑒別與檢查含量測(cè)定檢驗(yàn)記錄和報(bào)告第十八頁(yè)，共31頁(yè)。一、取樣（1）抽樣方法隨機(jī)抽樣法偶遇性抽樣方法針對(duì)性抽樣法12x3…抽簽法n個(gè)樣本n個(gè)隨機(jī)大包裝…每個(gè)大包裝中抽取1個(gè)中包裝每個(gè)中包裝中抽取1個(gè)小包裝適用于外觀檢查不能判別藥品質(zhì)量而又難以實(shí)施隨機(jī)抽樣的情況。適用于對(duì)質(zhì)量可疑或有其他違法情形的藥品進(jìn)行抽樣，其目的性較強(qiáng)。第十九頁(yè)，共31頁(yè)。（2）藥材和飲片取樣法從同批藥材和飲片包件中抽取檢測(cè)樣品：①藥材總包件數(shù)在100件以下，取樣5件②100～1000件，按5％取樣③超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1％取樣④不足5件或貴重藥材，逐件取樣將抽取的樣品混合均勻，即為抽取樣品總量，可采用四等分法反復(fù)數(shù)次直至最后剩余量足夠試驗(yàn)為止，即為平均樣品量，平均樣品量一般不得少于實(shí)驗(yàn)所需要的3倍，即1／3供實(shí)驗(yàn)分析，1/3供復(fù)核，1/3則為留樣保存，保存期至少一年。第二十頁(yè)，共31頁(yè)。（3）中藥制劑取樣方法固體中藥制劑丸劑、片劑、膠囊劑1固體粉末狀中藥制劑散劑、顆粒劑2液體中藥制劑口服液、配劑、酒劑、糖漿3注射液45其他劑型①片劑取200片，未成片前已制成顆?？扇?00g②丸劑一般取10丸③膠囊劑按藥典規(guī)定取樣不得少于20粒，膠囊內(nèi)藥物的重量，一般取樣量100g。取樣不得少于10袋，取樣量約100g一般取樣數(shù)量200ml，取樣前應(yīng)徹底搖勻。注射液取樣要經(jīng)過(guò)2次。已封好的安瓿取樣量一般為200支?？筛鶕?jù)具體情況隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品第二十一頁(yè)，共31頁(yè)。二、樣品的粉碎

目的①保證所取樣品均勻而有代表性②使樣品中的待測(cè)組分能更快、更充分地被提取出來(lái)第二十二頁(yè)，共31頁(yè)。三、供試溶液的制備

常用提取溶劑極性溶劑水（酸水、堿水）非極性溶劑

石油醚、乙醚、氯仿、乙酸乙酯等中等極性溶劑

乙醇、甲醇、丙酮等常用的提取方法冷浸法(coldmaceration)連續(xù)回流法(continuouscircumfluenceextraction)超聲波提取法(ultrasonicextraction)蒸餾法(steamdistillation)消化法(digestionmethod)超臨界流體萃取法（supercritical-fluidextraction,SFE）加速溶劑萃取法（acceleratedsolventextraction,ASE）微波輔助萃取法（microwave-assistedextraction,MAE）第二十三頁(yè)，共31頁(yè)。四、鑒別與檢查

.定性鑒別性狀鑒別外觀、質(zhì)地、斷面氣味、溶解度及物理常數(shù)等理化定性鑒別利用中藥中所含有物質(zhì)的理化性質(zhì)進(jìn)行定性鑒別色譜定性鑒別

薄層色譜（TLC）薄層色譜-生物自顯影技術(shù)氣相色譜高效液相色譜顯微定性鑒別顯微組織學(xué)定性顯微化學(xué)定性分子生物學(xué)鑒別DNA分子鑒別法DNA條形碼技術(shù)第二十四頁(yè)，共31頁(yè)。檢查主要是用來(lái)控制中藥材及制劑在生長(zhǎng)和采收、加工與炮制、提取與分離，制劑等過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)或與制劑質(zhì)量有關(guān)項(xiàng)目。第二十五頁(yè)，共31頁(yè)。

五、含量測(cè)定

含量測(cè)定是指用物理、化學(xué)或生物學(xué)的方法，對(duì)中藥所含有的有效成分、指標(biāo)成分或類別成分的含量進(jìn)行測(cè)定的質(zhì)量控制過(guò)程定量分析是中藥分析的重點(diǎn)和難點(diǎn)性狀合格鑒別無(wú)誤檢查符合要求第二十六頁(yè)，共31頁(yè)。多成分同步定量分析法測(cè)定主要活性成分或標(biāo)志性成分第二十七頁(yè)，共31頁(yè)。六六、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告告

記錄內(nèi)容檢品名稱與規(guī)格批號(hào)與數(shù)量來(lái)源和（送檢）日期取樣方法外觀性狀和包裝情況檢驗(yàn)?zāi)康暮晚?xiàng)目、方法與依據(jù)實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、檢測(cè)方法計(jì)算結(jié)果與結(jié)論實(shí)驗(yàn)者與審核者等。第二十八頁(yè)，共31頁(yè)。檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)的具體規(guī)定①需用鋼筆、中性筆等書(shū)寫(xiě)，不能用圓珠筆、鉛筆等易褪色的筆書(shū)寫(xiě)，應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整；②應(yīng)使