自體免疫細(xì)胞（TNK治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞治療技術(shù)的最低要求。自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分離的單合倫理要求，只涉及自體TNK醫(yī)療技術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng)用自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）療科目。（三）具有與自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相關(guān)的科室，科室人員組成包括有與開展人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護士、具有免疫學(xué)專業(yè)背景的專家和自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞制劑制備技術(shù)人員；具備開展自體免疫細(xì)胞NK細(xì)胞）治療技術(shù)的場地、設(shè)備和設(shè)施；具備從事自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療質(zhì)量控制的專業(yè)檢驗科室和人員。（四）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會。（五）有至少2名具備自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK胞）疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療醫(yī)師關(guān)專業(yè)。有10年以上開展本技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療2經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的自體免疫細(xì)胞NK細(xì)胞）治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）制備實驗室人員制備自體免疫細(xì)胞NK）實驗室至少有1名副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人，從事細(xì)胞制備的操作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（和醫(yī)學(xué)）大學(xué)（專）本科及以上學(xué)歷，有不少于50例實驗性免疫細(xì)胞制備經(jīng)驗，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)量檢驗的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)（專）本科及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）細(xì)胞質(zhì)量控制要求（TNK驗室應(yīng)具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門和疾病預(yù)防控制中GMP制備室，有細(xì)胞采集、加工、檢定、保存和臨床應(yīng)用全過程標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）錄。制定并遵循P實驗室維護標(biāo)準(zhǔn)操作程序（P。自體免疫細(xì)胞NK）外操作過程的細(xì)胞培養(yǎng)成分和添加物（培養(yǎng)液、細(xì)胞因子、血清等）以及制備過程所用的耗材，其來源和質(zhì)量認(rèn)證，應(yīng)符合臨床使用的質(zhì)量要求，原則上鼓勵采用無血清培養(yǎng)基、自體血清或者自體血漿。不允許使用異種血清或者血漿。（TNK制劑制備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)胞制品外源因子的檢測包括：細(xì)菌、真菌、支進行。細(xì)胞質(zhì)量指標(biāo)：每批細(xì)胞應(yīng)注明來源并加以標(biāo)記具備正常功能和生物學(xué)效應(yīng)，如細(xì)胞具有的某種生物學(xué)功能，分泌某種產(chǎn)物的能力，表達某種標(biāo)志的水平等。無菌試驗：每批培養(yǎng)的細(xì)胞在患者輸注前均應(yīng)進行無菌試驗。建議在培養(yǎng)開始后3～4天起每間隔一定時間取培養(yǎng)液樣品，包括患者回輸前48小時取樣，按現(xiàn)行版《中國藥典》生物制品無菌試驗規(guī)程進行。在患者使用前，取培養(yǎng)液及/進行長期培養(yǎng)的細(xì)胞，應(yīng)進行支原體檢查。對每一批細(xì)胞終制劑應(yīng)留樣檢測。如果留樣發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果或發(fā)現(xiàn)幾次陽性結(jié)果后，應(yīng)及時對生產(chǎn)過程進行檢查。如果在細(xì)胞制備的早期發(fā)現(xiàn)有污染的情況，應(yīng)終止該批細(xì)胞制品的繼續(xù)制備。（TNK胞）制備及檢定過程的原始記錄和檢定報告，并永久保存。（二）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）并簽署知情同意書。（三）嚴(yán)格遵守自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治治，合理治療，嚴(yán)格掌握自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。（四）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療由2以上具有自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方案。（五）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的48小時內(nèi)書面向本單位自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會報告病例相關(guān)情況。（六）自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）產(chǎn)品必須有cGMP細(xì)胞實驗室負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量控制檢測并簽字后方能用于治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完整的自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)（事件）處理預(yù)案和緊急上報程序，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（七）建立并配備專職人員嚴(yán)格管理自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。建立細(xì)胞樣30（八）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病