IEC

60601-1

檢測項目及對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求Prepared

by

Chenlilin@

Shenzhen

Anke2013-09提

綱：第一部分

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)簡介

IEC60601-1:2012目錄

IEC60601-1檢測前的準(zhǔn)備

常用的關(guān)鍵元器件

IEC60601-1的檢測項目第二部分

60601-1基本概念的理解

60601-1對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求1-1.

IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)簡介定義？

醫(yī)療器械通用安全要求：基本安全

+基本性能(條款4.3)

型式試驗+過程要求（風(fēng)險、軟件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標(biāo)；

60601-1第3版要求風(fēng)險管理過程：應(yīng)符合ISO14971、及60601-1中相關(guān)條款要求

第3版通標(biāo)(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件風(fēng)險分析的要求(類似于

IEC

62304

的要求)

并列標(biāo)準(zhǔn)：60601-1-X；專用標(biāo)準(zhǔn)：60601-2-X60601-1:2012并行標(biāo)準(zhǔn)60601-1Clause

條款1712.4.5.2

12.2,

15

12.311.711.6.7滅菌要求ISO11135-1生物兼容電磁

X射

可用

報警兼容

線

性

系統(tǒng)6060

6060

6060

60601-1-2

1-1-3

1-1-6

1-1-8ISO11137-1ISO17665-1ISO10993其他并行標(biāo)準(zhǔn)：家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械

IEC60601-1-11急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械

IEC60601-1-12其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

IEC62304

(對應(yīng)第14章),

EN62366

可用性1-2.

IEC60601-1:2012目錄60601-1的第3版目錄

按照危害編排

17個從屬條款：

3*Terminology

anddefinitions

術(shù)語和定義

4Generalrequirements通用要求

5*General

requirementsfortestingMEEQUIPMENT通用測試要求

6*

ClassificationofMEEQUIPMENT

andMESYSTEMS

分類1-2.

IEC60601-1:2012目錄

7ME

EQUIPMENT

identification,

marking

and

documents標(biāo)簽標(biāo)識、隨機文件

8

*

Protectionagainst

Electrical

HAZARDS

from

MEEQUIPMENT

電氣危害防護

9

*

Protectionagainst

MECHANICAL

HAZARDS

機械危害防護

10*

Protection

against

unwanted

andexcessive

RadiationHAZARDS

不需要的或過量輻射危害的防護

11*

Protectionagainst

excessive

Temperatures

and

otherHAZARDS

超溫和其他危害的防護1-2.

IEC60601-1:2012目錄

12*Accuracy

of

controls

and

instruments

andprotectionagainstHazardous

Outputs

準(zhǔn)確度和危險輸出的防護

13*HAZARDOUS

SITUATIONS

andfaultconditions危害處境和單一故障

14*PROGRAMMABLE

ELECTRICALMEDICALSYSTEMS

(PEMS)可編程系統(tǒng)

15

Construction

of

MEEQUIPMENT

結(jié)構(gòu)

16*MESYSTEMS

醫(yī)療器械系統(tǒng)

17*ElectromagneticCompatibility

(EMC)

電磁兼容性1-3.

IEC60601-1檢測前的準(zhǔn)備樣品的準(zhǔn)備：資料的準(zhǔn)備:1.

整機(1臺)1.

標(biāo)貼2.

保險絲

（6-10個）3.

變壓器

（2-3個）2.

操作手冊/說明書3.

關(guān)鍵元器件清單若以下部件未認(rèn)證，則需：

4.

電源規(guī)格書，原理圖1.

開關(guān)電源板（2-3塊）

5.

變壓器規(guī)格+其關(guān)鍵清單2.

電機(2-3個)6.

電池管理電路圖7.

裝配圖8.

風(fēng)險管理報告9.

軟件確認(rèn)報告清單1-3.

IEC60601-1檢測前的準(zhǔn)備When

usedVA

or

W?標(biāo)貼/標(biāo)簽

應(yīng)包含的信息：

商標(biāo)（若有）、產(chǎn)品名稱、型號

供電方式：額定輸入電壓，電流或功率(VA或W)

制造商信息（名稱，地址）

產(chǎn)品序列號

/

生產(chǎn)日期

工作模式(非連續(xù)工作模式時,需在設(shè)備上標(biāo)示)

電源分類(是II類電源時,需標(biāo)回型標(biāo)識)

防水等級(不防水不需)

CE_Mark

應(yīng)用部分類型

注意或警告標(biāo)識

可更換保險絲規(guī)格

額定輸出(如有用適配器)1-3.

IEC60601-1檢測前的準(zhǔn)備標(biāo)貼/標(biāo)簽

應(yīng)包含的信息：附件(ACCESSORIES)應(yīng)有的標(biāo)識:

–the

nameortrade-markandcontact

informationoftheirMANUFACTURER

–

aMODELORTYPEREFERENCE;

–

aserialnumber

orlotorbatchidentifier;and

–

thedateofmanufactureorusebydate,ifapplicable注：制造商、序列號、批號等符號，參考

ISO

15223-1常用的符號：

參考ANNEX

D

OF

IEC60601-1IPX1B型BF型CF型防除顫防除顫BF型防除顫CF型B型1-4

常見的關(guān)鍵元器件關(guān)鍵件:

網(wǎng)電部分關(guān)鍵器件

+

影響基本性能的關(guān)鍵部件

+

應(yīng)用部件PCB外殼網(wǎng)電源開關(guān)緊急開關(guān)/

空氣開關(guān)電源線（帶接插件）

繼電器接線排熱縮套管電源插座內(nèi)部網(wǎng)電源連接線接地線EMI濾波器保險絲熔斷器座/保險絲座熱敏電阻開關(guān)電源

/

電源適配器

電機探測器X射線管/線管組件限束器X電容

/Y電容Optocoupler(光耦)變壓器電機溫控電機啟動電容風(fēng)扇配電柜變壓器骨架計算機LCD顯示屏電池碳鉛板

/壓迫器腳踏開關(guān)磁體/譜儀病床變壓器絕緣膠帶變壓器的電磁線變壓器浸漆穩(wěn)壓電源內(nèi)部溫控保險絲高壓發(fā)生器/高壓電纜

線圈1-4

常見的關(guān)鍵元器件絕緣材料:漆包線、骨架或芯管、絕緣膠帶、擋墻、引線、套管、凡立水、扎帶…（注：磁芯是導(dǎo)體，不屬于絕緣材料）P

SS

P1-4

常見的關(guān)鍵元器件

變壓器的選取需符合:

IEC60601-1

或

IEC60950-1結(jié)構(gòu):電氣間隙、爬電距離測試:耐壓測試、5倍頻5倍壓、過載測試、短路測試內(nèi)部是否有溫度保險絲

(過載保護)關(guān)鍵元器件:需要有認(rèn)證考察損耗:變壓器的開路損耗、次級短路損耗(考慮功率因素:

輸出功率/輸入功率*100%)如接地漏電流

或

耐壓

或

剩余電壓不過的話,則在網(wǎng)電接入端,

增加線性變壓器會改善.1-4

常見的關(guān)鍵元器件

保險絲的選取

選擇安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

（UL,

IEC…）

保險絲CCC

采用

IEC

正常工作電流

輸入電流影響系數(shù)

Fi

施加在保險絲上的外加電壓

額定電壓(125V,

250V)

要求保險絲斷開的不正常電流

考慮

分?jǐn)嗄芰?/p>

允許不正常電流存在的最短和最長時間考慮

熔斷特性

保險絲的環(huán)境溫度溫度影響系數(shù)Ft

脈沖、沖擊電流、浪涌電流、啟動電流和電路瞬變值

考慮熔化熱能值

是否有超出保險絲規(guī)范的特殊要求。

安裝結(jié)構(gòu)的尺寸限制。

選擇保險絲的安裝方式

（保險絲盒,

保險絲夾，貼片…）備注:

分?jǐn)嗄芰?/p>

--

指保險絲能夠分開最大的故障電流

而保險絲本身不會爆炸，破裂，或引起火災(zāi)。1-4

常見的關(guān)鍵元器件

保險絲的選取保險絲

額定電流:

In=Ie/

(Fi*Ft);

Ie=設(shè)備額定工作電流

UL規(guī)范:

25℃:Fi=0.75,Ft=1;

90

℃時,

溫度衰減

Ft=

0.95;

IEC規(guī)范:

25℃:

Fi=Ft=1.0;保險絲需要有一定的過載能力：

UL規(guī)范:

最大不熔斷電流是110%In；90℃時,

Ft=

0.95

IEC規(guī)范:最大不熔斷電流是150%In或120%In保險絲要求在超過限量的過載電流時能及時地?zé)龜啵?/p>

UL規(guī)范:

最小熔斷電流在130%In

左右；

IEC規(guī)范:最小熔斷電流在180%In左右根據(jù)熔斷特性不同,分為：

快熔保險絲常用在阻性電路，保護對電流變動特別敏感的元器件；

慢熔保險絲常用在電路狀態(tài)變化時有較大浪涌電流的感性或容性電路中，它能承受開關(guān)機時浪涌脈沖的沖擊，而真正出現(xiàn)故障時仍能較快的斷開電路1-4

常見的關(guān)鍵元器件

開關(guān)電源的選取:確定開關(guān)電源

輸出電壓、輸出電流;考慮負(fù)載特性:

如負(fù)載是馬達,

開機瞬間電流較大,防過載;馬達停止時,考慮電壓倒灌符合

IEC60601-1

或

IEC60950-1，考察如下項目：

可兼顧+/-10%

波動的輸入電壓

結(jié)構(gòu):

電氣間隙、爬電距離、耐壓

接地電阻\漏電流\(LN/LG/NG)電容值

電磁輻射及防護：電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD)以及射頻干擾(RFI),

需符合IEC

60601-1-2

工作效率：開關(guān)電源可達80%以上

保護：過流、過電壓、過熱、短路、過溫、防雷等

保護

開關(guān)電源工作環(huán)境溫度要求1-4

常見的關(guān)鍵元器件EMI濾波器:

沒有強制要求到需要有認(rèn)證;

由于其影響到EMC

,

則需要管控

型號及參數(shù);

應(yīng)注意

L/N輸入端

與

接地的金屬外殼

耐壓

(參考輸入電壓是230V時,耐壓1500V)

建議是采用有認(rèn)證的1-5.

IEC60601-1的檢測項目懸掛重物（沒有安全裝置）測試標(biāo)貼耐久測試X-射線測試輸入功率測試溫度測試剩余電壓測試潮濕預(yù)處理剩余能量測試防浸液測試防除顫測試溢流/潑灑/泄漏/清洗/消毒和滅菌測試單一故障接地阻抗測試漏電流測試旋轉(zhuǎn)裝置測試耐壓測試腳踏控制置設(shè)備的承重和IPXX測試電源線拉力和扭力測試電源護套彎折測試變壓器過載和短路測試變壓器倍頻倍壓測試工作電壓測試外殼機械強度測試（45N，0.5J）把手承重測試支撐承重測試腳踏承重裝置或椅子承重測試跌落測試粗魯搬運-跌落電源中斷測試粗魯搬運-門檻測試、推拉穩(wěn)定性測試電池反極性測試球壓測試懸掛重物（有安全裝置）測試1-5.

IEC60601-1的檢測項目4

通用要求5

測試需求確定基本性能輸入功率測試7

標(biāo)簽標(biāo)識確定可觸及部件標(biāo)簽標(biāo)識可視性檢查標(biāo)簽擦拭試驗8

電氣危害

防護工作電壓/功率

測試剩余電壓測試耐壓測試球壓測試剩余能量測試網(wǎng)電極性之間短路試驗(通常不適用)防除顫測試(除顫后剩余電壓、

溫度循環(huán)測試(如：變壓器有灌膠恢復(fù)時間、剩余能量)時時適用)接地電阻電源線拉力和扭力測試電源護套彎折測試漏電流測試1-5.

IEC60601-1的檢測項目９機械危害

防護設(shè)陷區(qū)域(gap)的大小測量運動超程和停止測試搬運和正常狀態(tài)下的不穩(wěn)定性測試可移動設(shè)備推力

/

跨域10mm門檻測試把手承重測試噪聲聲壓測試壓力容器部件測試支撐懸掛系統(tǒng)

靜力/動態(tài)力測試1-5.

IEC60601-1的檢測項目10

輻射危害

的防護?

X射線輻射的測量11

超溫和其他危害的防護?

溫升測試?耐阻燃測試(防火外殼未認(rèn)證時)?中斷電源注:

溫度高於45oC便可能造成細(xì)胞因為蛋白質(zhì)凝結(jié)而受損?溢流/潑灑/泄漏/清洗/消毒和滅菌12

*

準(zhǔn)確度和危險輸出的防護

此章無測試，僅有風(fēng)險評估要求13

*

危害處境和單一故障?單一故障狀態(tài)下的功耗測試?單一故障下溫升測試無測試14

*

可編程系統(tǒng)1-5.

IEC60601-1的檢測項目15

結(jié)構(gòu)機械強度測試:?

推擠試驗/沖擊試驗/墜落試驗?粗魯搬運試驗(上下臺階

/跨越門框測試)?模具應(yīng)力降低試驗旋轉(zhuǎn)裝置扭矩測試變壓器過載和短路測試變壓器倍頻倍壓測試16

*

醫(yī)療器械系統(tǒng)17

*

電磁兼容性參考60601-1-2要求接觸漏電流第二部分

60601-1基本概念的理解

基本性能

應(yīng)用部件

/

可觸及部件

患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOP

電氣間隙/爬電距離

耐壓測試(介電強度)

漏電流

單

一故障/雙重保護

60601-1對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求

電氣間隙/爬電距離

防火外殼的要求

間隙要求

設(shè)備標(biāo)識2-1.基本概念的理解

基本性能

應(yīng)用部件

(Appliedpart)

可觸及部件(Accessible

Part)

患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOP

電氣間隙/爬電距離

耐壓測試(介電強度)

漏電流(接地漏電流、接觸漏電流、患者漏電流、輔助電流)

單

一故障/雙重保護基本性能Page

28of

IEC60601-1:20123.27

ESSENTIAL

PERFORAMNCE

基本性能

Performance

ofaclinicalfunction某一臨床功能的性能

失效時，會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的性能

一般在60601-2-XX

專標(biāo)中會給出基本性能舉例：

ALARM

SYSTEM

IEC60601-2-54:2009

中201.4.3

ESSENTIAL

PERFORMANCERequirementSubclauseAccuracy

of

LOADING

FACTORS203.6.4.3.104Reproducibility

of

theRADIATION

outputAUTOMATIC

CONTROL

SYSTEMImaging

performance203.6.3.2203.6.5203.6.7應(yīng)用部件

(APPLIED

PART)Page

24of

IEC60601-13.8

*

APPLIED

PART

應(yīng)用部件part

of

ME

EQUIPMENT

that

in

NORMAL

USEnecessarily

comes

into

physical

contact

with

thePATIENTforME

EQUIPMENT

oranME

SYSTEM

toperform

its

function設(shè)備的一部分，在正常使用中，需與患者身體接觸來完成設(shè)備的某些功能;舉例：檢查床、B超探頭、乳腺X光機的壓迫器、血壓袖帶注:與患者接觸的部分

需要做生物兼容性試驗可觸及部件(ACCESSIBLE

PART)Page

22of

IEC60601-1:20123.2

ACCESSIBLE

PART

可觸及部件part

of

electrical

equipment

otherthananAPPLIEDPARTthatcanbetouched

bymeansofthestandardtest

finger.

除去應(yīng)用部分之外的,設(shè)備中可通過標(biāo)準(zhǔn)測試手指（模擬手指）接觸的部分；舉例：患者保護

MOPP

/操作者保護

MOOP

MOOP

--

MEANS

OF

OPERATOR

PROTECTION為了降低電擊

給操作者帶來的風(fēng)險

而提供的保護方式。

MOPP

--

MEANS

OF

PATIENT

PROTECTION為了降低電擊

給患者帶來的風(fēng)險

而提供的保護方式。保護方式（MOP）

包含:

絕緣考查耐壓測試、漏電流

電氣間隙\爬電距離

阻抗

接地連接

考查接地阻抗操作者/患者

雙重防護:

2MOP123患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOP變壓器

變壓器初/次級

:2MOOP

變壓器初級到保護地

:1MOOP

變壓器次級到保護地:

1MOOP

5倍頻5倍壓:

對初級輸入

施加:

230V*5

,

50Hz*5

對次級輸出

施加:

輸出電壓*5

,

50Hz*5開關(guān)電源/整機

電路板上初/次級電路:

初級電路到保護地

次級電路到保護地

帶電部分到

應(yīng)用部分:

2MOOP:

1MOOP:

1MOOP:

2MOPP

帶電部分到

外殼(未保護

/保護接地?)

:

2MOOP/

1MOOP

帶電部分到

信號SIP/SOP

應(yīng)用部分

到

信號SIP/SOP

不同應(yīng)用部分之間::

2MOOP:

2MOPP@?

,

1MOPP@?:

1MOPP患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOPPage

386,Annex

J

of

IEC

60601-1:2012舉例1

帶電部件

到

保護接地的外殼舉例2

帶電部件

到

未保護接地的外殼患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOPPage

387,Annex

J

of

IEC

60601-1:2012舉例3

帶電部件

到

應(yīng)用部分患者防護

MOPP

/操作者防護

MOOPPage

387,Annex

J

of

IEC

60601-1:2012舉例4

SIP/SOP

到

帶電部件/應(yīng)用部分電氣間隙/爬電距離PAGE

121,

CLAUSE

8.9

OF

IEC

60601-1:2012.

電氣間隙

AIRCLEARANCES通過空氣能實現(xiàn)絕緣的最短距離

在兩個導(dǎo)體之間或

導(dǎo)體與設(shè)備防護界面之間

測得的最短空間距離。

爬電距離

CREEPAGEDISTANCES沿絕緣表面測得的

在

兩個導(dǎo)體之間

或

導(dǎo)體與設(shè)備防護界面之間的最短路徑。電氣間隙/爬電距離電氣間隙

和

爬電距離的要求會受如下因素影響：大氣壓（Table

8）、防護類型(MOOP

/

MOPP)、工作電壓、絕緣材料

等級

(未知時:IIIb)、工作環(huán)境的污染等級(醫(yī)療環(huán)境:

II)

MOPP的電氣間隙

和爬電距離要求見

Table

12,Page126of

IEC60601-1:2012

MOOP的電氣間隙要求—見

Table

13,Page127of

IEC60601-1:2012

MOOP的爬電距離

要求—見

Table

16,Page130of

IEC60601-1:2012.電氣間隙/爬電距離對于開關(guān)電源應(yīng)考慮如下之間的距離：

網(wǎng)電插腳兩極性之間；

變壓器結(jié)構(gòu)的初/次級；

變壓器初級到保護地

變壓器次級到保護地

電路板上初/次級電路；

初級電路到保護地；

次級電路到保護地；電氣間隙/爬電距離電氣間隙/爬電距離對于開關(guān)電源應(yīng)考慮如下之間的距離：

網(wǎng)電插腳兩極性之間；

變壓器結(jié)構(gòu)的初/次級；

變壓器初級到保護地

變壓器次級到保護地

電路板上初/次級電路；

初級電路到保護地；

次級電路到保護地；耐壓測試(介電強度,

DIELECTRIC

STRENGTH)PAGE

117,

CLAUSE

8.8.3

OF

IEC

60601-1:2012.

耐壓測試電壓：參考

Table

6,

Page118ofIEC60601-1:2012絕緣要求舉例絕緣路徑防護類型

參考電壓

電氣間隙

爬電距離耐壓測試電壓V1MOOP

2302MOOP

2301MOOP

2301MOOP

2302MOOP

2301MOOP

2301MOOP

2302MOOP

2302MOOP

230mm2.04.02.02.04.02.02.04.04.05.0mm2.55.02.52.55.02.52.55.05.08.0N/A網(wǎng)電兩極性之間變壓器的初/次級3000V1500V1500V3000V1500V1500V3000V3000V4000V變壓器初級到保護地變壓器次級到保護地電源板上初/次級電路電源板初級電路到保護地電源板次級電路到保護地帶電部件

到

未接地外殼帶電部件

到

SIP/SOP帶電部件

到

應(yīng)用部分應(yīng)用部分

到

SIP/SOP2MOPP2302MOPP1MOPP52501000V1500V2.52.54.04.0應(yīng)用部分

1到應(yīng)用部分

21MOPP2501500V漏電流判定電擊危害的因素:

強度（電壓、電流）

時間

路徑

波形（交流、直流）

身心狀況漏電流危害：見右圖漏電流

接地漏電流:

由接地部分

通過人體

到大地

這條路徑的電流

接觸漏電流:

由未保護接地外殼

通過人體

到

大地

的電流

患者漏電流:

由應(yīng)用部分

通過人體

到

大地

的電流

單一故障下,

漏電流:

斷開地

或中性線(零線)時

的漏電流漏電流路徑

示意圖

參考:

Page

389,

Annex

K

ofIEC60601-1:2012單一故障在運輸,儲存,

安裝,正常使用和按制造商的要求保養(yǎng)設(shè)備時,設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會引起可以合理預(yù)見的危險,也不會引起同預(yù)期用途有關(guān)的安全方面的危險.“不大可能性的”

單一故障a)雙重絕緣的擊穿b)加強絕緣的擊穿c)

斷開永久性安裝保護接地d)短路高性能(高可靠)元件“可能性的”

單一故障a)

斷開保護接地b)

斷開一電源線(中性線即零線)c)

外部電壓加

F-TYPE應(yīng)用部分/APPLIED

PARTd)

外部電壓加在

SIP/SOPe)

泄漏可燃的麻醉混合物f)

電氣元器件的故障g)

散熱條件變差(堵孔)條款13.2.2中所提的單一故障13.2.2

有關(guān)電的單一故障狀態(tài)a)

變壓器的過熱

(過載/輸出短路)b)

恒溫器失靈c)

溫控的失效d)

液體的泄漏e)

冷卻系統(tǒng)失效－如:風(fēng)扇受阻、通風(fēng)孔被堵、冷卻劑流動中斷f)

運動部件被堵－如電機g)

*斷開和短接電動機的電容器h)

電機過載測試i)

富氧環(huán)境下，設(shè)備中的組件失效j)

可能導(dǎo)致機械危險的部件的失效2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求電源線

電源接頭

確定是

歐標(biāo)?還是美標(biāo)?

網(wǎng)電源接線端子:

鉤焊

電源線絕緣的顏色:L

–

褐色；LNN

-

淡藍色；G

-

黃綠色：

電源線

線徑：電流(A)電流(A)標(biāo)稱截面積(mm2)0.75標(biāo)稱截面積(mm2)1.5I≤6＜10

I≤166＜I≤101.016＜I≤252.5

地線線徑

不應(yīng)小于L/N的線徑；

應(yīng)有

保護接地標(biāo)識2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求電源兩極性之間

保險絲前，應(yīng)考慮距離:1

層操作者防護（1

MOOP）電壓（AC

或

DC）爬電距離電氣間隙<=

25V0.5mm0.4mm125V250V1.5

mm2.5

mm1.0

mm2.0

mm兩極性間距離不夠時:耐壓

(電壓125V/240V:

1kVac

/1.5kVac)

通過,

則可接受。2MOOP

的距離=

1MOOP

的距離×2?

設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間

不得有一個以上

的連接。2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求電源保險絲及過流保護裝置

對于I類設(shè)備和有功能接地的二類設(shè)備，每根電源線要有;L

II類設(shè)備至少一根電源線中有;

以下情況除外：N—

永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不得裝熔斷器?！?/p>

如果檢查結(jié)果表明，在網(wǎng)電源部分相反極性間，電源部件與地之間均有雙重保護措施，則

網(wǎng)電源熔斷器/

過電流釋放器可忽略。這些絕緣須延續(xù)至器件內(nèi)部。

地線

不得裝

熔斷器或過流保護裝置。

保險絲規(guī)格

應(yīng)標(biāo)示,如標(biāo):T

315mAL,

250V

251@601-12-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求電容的要求:

電容或

其它放電抑制裝置不應(yīng)連接在熱斷路器的觸點間。

跨接電容—電容可跨接在初、次級之間，但需2個Y2電容串聯(lián)

或1個Y1電容；

如果有電容器跨接在絕緣兩邊（如無線電頻率濾波器電容器），并且通過了IEC60384-14的認(rèn)證，則必須在耐壓測試期間斷開。備注

--Y電容有Y1、Y2、Y3、Y4四種類型:

Y1電容最大能承受4000Vac.；

Y2電容,工作電壓大于300Vac.,

最大能承受2500Vac.；

Y3電容類似于Y2電容，工作電壓大于250Vac.；

Y4電容用在低壓電路中，最大能承受1000Vac.。2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求初、次級

耐壓和距離要求

(檢查PCBA和變壓器;

注：磁環(huán)為導(dǎo)體）環(huán)境等級Pollotion2,

材料類型IIIb

時：絕緣路徑絕緣類型

參考電壓

耐壓

(Vac.)125V/240V2k

/3k2MOOP1MOOP2MOOP初級電路

到

次級電路125V/240V1k

/初級

到

保護地或接地金屬部件1.5k2k/3kor4k125V/240V初級

到

(未接地)外殼電壓基本絕緣

1MOOP電氣間隙

爬電距離雙重絕緣

2MOOP電氣間隙爬電距離1.0

mm3.0

mm<=250.4

mm1.0

mm2.0

mm0.5

mm1.5

mm2.5

mm0.8

mm2.0

mm4.0

mm125V250V5.0

mm2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求指示燈顏色：顏色紅色黃色綠色代表的含義僅用于警告/危險指示，提醒必須采取措施注意！指示正常工作

電源開關(guān)應(yīng)有通\斷標(biāo)識,

或有上電指示或其他明顯的方法指示

有充電模式下,應(yīng)有充電指示;

(Clause

15.4.4

of

IEC

60601-1:2012)紅色按鈕：僅用于緊急中斷！腳踏開關(guān)

(IP等級應(yīng)標(biāo)示)：至少滿足IPX1的要求用于急救室或手術(shù)室的腳踏開關(guān)至少滿足IPX6的要求（

Page

207,

15.4.7.3

*

Entryofliquids

）2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求連接器構(gòu)造：

如外接

外部DC電源，應(yīng)設(shè)計為：在極性接錯時，除了基本性能喪失外，不得出現(xiàn)危險狀態(tài)。(Clause

8.2.2)

結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計為:

防止電池極性接反

(Clause15.4.3.2);

電氣、液路和氣路連接器的構(gòu)造，須能防止可觸及的連接器的不正確連接

(Clause

15.4.1);

患者導(dǎo)線連接的插頭

：應(yīng)無法

連接到設(shè)備上其他功能的輸出端；

用于不同氣體的醫(yī)用氣路連接器

不可互換；2-2.

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的要求患者導(dǎo)聯(lián)連接器

(Clause

8.5.2.3

of

IEC60601-1)

不得觸及到直徑不小于100mm

的導(dǎo)電平面；

插銷

和

平面之間的電氣間隙必須至少為0.5mm；

如果能插入網(wǎng)電源插座，須通過至少有1.0mm

的爬距離

和

1500V耐壓

絕緣方式來防止與帶有網(wǎng)電源電壓的部件接觸，且通過條款8.8.4.1的125

℃球壓測試；

用試驗指

對可觸及開口處施加10N的力