第2頁(yè)共2頁(yè)不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度范本1、不合格藥品是指。藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。2、不合格藥品的確認(rèn)：（1）國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布____通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。（2）質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的.（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。（4）符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。（5）生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。3、不合格藥品一旦確認(rèn)，即不能再銷(xiāo)售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄.4、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認(rèn)后，提出處理意見(jiàn)進(jìn)行處理。5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷(xiāo)售，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫(xiě)“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。6、在門(mén)診陳列、檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷(xiāo)售，立即下柜。7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報(bào)。8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析，分清質(zhì)量責(zé)任，制定處理和預(yù)防措施.9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理；對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢，并在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。不合格藥品、銷(xiāo)毀管理制度范本（二）1、質(zhì)量管理部是企業(yè)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：2.1國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品質(zhì)量公告或____通知和省、市、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，判定的不合格藥品。2.2藥品外觀、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定的。2.4過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品。3、不合格藥品存放不合格品區(qū)。4、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)單，報(bào)告質(zhì)管部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專(zhuān)人存放于不合格藥品區(qū)。5、對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，不得作銷(xiāo)售或退換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)主管部門(mén)。6、質(zhì)管部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)，立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售；必要時(shí)追回已銷(xiāo)售的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)。7、藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，掛黃牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定藥品，通知質(zhì)量管理部處理。確定為不合格的，通知保管人員將不合格藥品移至不合格藥品區(qū)。8、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。9、藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸過(guò)程中，因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取隔離、密封、專(zhuān)區(qū)存放等方式，進(jìn)行處理并報(bào)告質(zhì)量管理部，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。10、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀10.1不合格藥品的報(bào)廢由保管人員提出申請(qǐng)，填報(bào)《不合格藥品報(bào)廢審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理驗(yàn)收員驗(yàn)收、業(yè)務(wù)副總審批同意后，保管人員庫(kù)存調(diào)整倉(cāng)庫(kù)確認(rèn)。10.2報(bào)廢藥品的銷(xiāo)毀由保管人員提出申請(qǐng)，填報(bào)《報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀審批表》，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后，到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)審批同意后方可銷(xiāo)毀。10.3報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部及其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)《報(bào)廢藥品銷(xiāo)毀記錄》，銷(xiāo)毀