精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫(yī)藥制造行業(yè)的驅(qū)動與制約因素分析|藍皮書本篇為《醫(yī)藥制造行業(yè)2020年度藍皮書》的驅(qū)動與制約因素分析篇，該篇從政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)四方面對醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展環(huán)境進行了深度剖析，指出了醫(yī)藥制造行業(yè)未來發(fā)展的利好因素與關(guān)鍵挑戰(zhàn)。一、驅(qū)動因素分析01、政策因素政策驅(qū)動醫(yī)藥制造行業(yè)轉(zhuǎn)型升級隨著醫(yī)改向縱深推進，“兩票制”“仿制藥一致性評價”“帶量采購”等重磅政策不斷出臺，驅(qū)動著醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。近年醫(yī)藥制造行業(yè)的重要政策梳理政策驅(qū)動制藥企業(yè)降低成本醫(yī)保目錄、帶量采購等政策要求大幅度降低藥品采購價格，促使各醫(yī)藥企業(yè)降低成本，縮減銷售費用，通過規(guī)模效應增加收益。政策驅(qū)動制藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力仿制藥的毛利空間受到帶量采購擠壓、創(chuàng)新藥加速進入醫(yī)保目錄，驅(qū)動制藥企業(yè)加大研發(fā)力度，進行創(chuàng)新藥研制生產(chǎn)，提高創(chuàng)新能力。政策驅(qū)動制藥企業(yè)關(guān)注藥品質(zhì)量和管理能力DRG付費對高價低效藥品造成重創(chuàng)，基藥“1+X”增加了非基本藥物市場拓展的難度，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”對傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生沖擊。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、一致性評價和藥品上市持有人制度的出臺，使得對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管加強。以上政策驅(qū)動制藥企業(yè)關(guān)注藥品質(zhì)量，提高管理能力，同時促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動中國醫(yī)藥行業(yè)逐步與國際接軌。政府持續(xù)加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入黨的十八大報告強調(diào)提高人民健康水平，要求重點推進醫(yī)療保障、醫(yī)療服務、公共衛(wèi)生、藥品供應、監(jiān)管體制的綜合改革，完善國民健康政策，為群眾提供安全有效、方便價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務。國家醫(yī)療衛(wèi)生支出費用保持高速增長隨著國家對民生建設的愈發(fā)重視，用于改善民生的財政轉(zhuǎn)移支付也逐漸加大。根據(jù)財政部公布的2019年財政收支情況，醫(yī)療健康支出1.8萬億元，增長9.8，增幅較全國財政支出8.1高出1.7個百分點，占全國財政支出的比重達到7.6。2009年至2019年10年間，我國政府衛(wèi)生支出穩(wěn)步上升，由2009年的4816億元，增加到2019年的18017億元，年復合增長率達到11.8?；踞t(yī)療保障制度逐步完善自20世紀90年代初期，醫(yī)療保障體系改革以來，我國陸續(xù)建立起城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，參保人數(shù)和標準逐漸提高。新型農(nóng)村合作醫(yī)療從2003年起在全國部分縣（市）試點，2004年到2017年新農(nóng)合參合率從75提高到100，占全國人口超半數(shù)的農(nóng)村居民都可以享受到國家醫(yī)療保障政策。2017年城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合整合為城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險，保障標準進一步提高。2019年國家基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達到135407萬人，參保率達97。參保人員的比例增大，一方面將有助于解決人民看不起病的問題，人民看得起病，可以對癥下藥，將會推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展；另一方面，醫(yī)保比例的增大將讓更多的人民敢于買藥，買得起藥，從而驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。02、經(jīng)濟因素人均收入提高，驅(qū)動醫(yī)藥市場規(guī)模擴大自改革開放以來，我國經(jīng)濟持續(xù)快速增長、分配制度改革深化使居民可支配收入增加。從2005年至2019年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入由10493元增長至42358.8元。2019年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入和農(nóng)村居民人均可支配收入分別同比增長7.9和9.6。持續(xù)增長的人均可支配收入使人民的生活水平顯著提高，同時使居民健康意識提升，拉動醫(yī)藥市場需求。部分醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，推動醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展原料藥出口總量不斷上升全球范圍內(nèi)的專利藥到期和我國進口替代空間廣闊會促使原料藥行業(yè)繁榮發(fā)展。得益于全球原料藥市場持續(xù)增長和原料藥產(chǎn)能由歐美國家向發(fā)展中國家持續(xù)轉(zhuǎn)移，近幾年我國原料藥出口持續(xù)增長。2018年，我國原料藥(含醫(yī)藥中間體)的出口數(shù)量達1012萬噸，同比增長9。帶量采購前國內(nèi)化藥制劑市場對應的原料藥多為全球化采購，政策推行后預計國內(nèi)原料藥將實現(xiàn)大幅度進口替代。上述國際和國內(nèi)的趨勢對于原料藥企業(yè)無論是規(guī)模還是格局都將產(chǎn)生積極影響。全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈向中國轉(zhuǎn)移由于國內(nèi)藥企研發(fā)支出的高速增長，以及國內(nèi)政策環(huán)境的改善和天然的成本優(yōu)勢，現(xiàn)全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈向中國開始轉(zhuǎn)移。03、社會環(huán)境人口老齡化，推動醫(yī)藥市場需求提高我國人口近二十年來持續(xù)增長，由2000年的12.7億增長到2019年的14億。其中，65歲以上人口由2000年的0.88億增加到2019年的1.76億。2001年的老齡人口同比增長率為2.73，2019年的老齡人口同比增長率上升至5.67，占總?cè)丝诘谋壤龔?上升至12.57，中國人口的老齡化趨勢在加速。2017年新增老年人口首次超過1000萬。預計到2050年前后，我國老年人口將達到峰值4.87億，我國老齡化水平將達到35.1，比世界平均老齡化水平高13.8，將躋身于世界高度老齡化國家的行列。65歲以上人口是主要的用藥人群，未來老年病、慢性病用藥的市場需求隨之增長。慢性病用藥需求增大慢性病是指不構(gòu)成傳染、具有長期積累形成疾病形態(tài)損害的疾病的總稱。較為常見的有：心腦血管疾病、癌癥、糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病，其中心腦血管疾病包含高血壓、腦卒中和冠心病等。根據(jù)國務院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會介紹的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》有關(guān)情況顯示：2019年我國因慢性病導致的死亡占總死亡88.5，其中心腦血管病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡比例為80.7。因心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病和糖尿病等四類重大慢性病導致的過早死亡率為16.5，與2015年的18.5相比下降了2個百分點，但仍處于較大比例。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示：慢性病的發(fā)病原因60取決于個人的生活方式。膳食不合理、身體活動不足、煙草使用和有害使用酒精是慢性病的四大危險因素。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，慢性病的居高不下主要有以下原因：居民不健康生活方式仍然普遍存在。膳食脂肪供能比持續(xù)上升，農(nóng)村首次突破30推薦上限。家庭人均每日烹調(diào)用鹽和用油量仍遠高于推薦值。青少年過量飲用含糖飲料、15歲以上人群吸煙率和成人30天內(nèi)飲酒率超過四分之一等問題日益凸顯。居民超重肥胖問題不斷凸顯，慢性病患病/發(fā)病率仍呈上升趨勢。城鄉(xiāng)各年齡組居民超重肥胖率繼續(xù)上升，有超過一半的成年居民超重或肥胖。受生活方式的影響，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和惡性腫瘤等慢性疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，而高血壓、糖尿病、惡性腫瘤等慢性疾病出現(xiàn)低齡化趨勢，這些都成為驅(qū)動醫(yī)藥市場增長的重要因素。04、技術(shù)因素生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好等特點，受到越來越多的關(guān)注。但中國的生物醫(yī)藥企業(yè)起步晚于發(fā)達國家，與發(fā)達國家在全球市場占有率、產(chǎn)品競爭力等方面的差距依然很大。2018年以前，走出國門的中國制造的生物制藥還是一片空白，但在2018年，由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物生產(chǎn)的創(chuàng)新艾滋病療法Trogarzo獲得美國FDA批準上市。在2019年，藥明生物順利完成該產(chǎn)品上市后的首次FDAGMP例行檢查，并通過歐洲藥品管理局(ENA)的藥品上市批準前檢查(PAI)，成為中國首家獲得美國FDA和歐盟EMAGMP雙重認證的生物制藥公司。中國生物制藥公司融入全球醫(yī)藥生態(tài)的舉動，給予了生物醫(yī)藥行業(yè)信心，助力行業(yè)未來的發(fā)展。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但是發(fā)展迅猛。2014-2019年，我國生物藥市場規(guī)模從1167億元增至3172億元，復合增長率超過20，增速遠高于全球水平。生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資市場活躍。2019年全國生物醫(yī)藥公司共有43家上市掛牌，募集資金總額362.4億元；生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資事件857起，融資總金額1115.6億元；生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購事件609起，融資總金額1095.5億元。一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)正在發(fā)展，例如恒瑞、百濟神州等企業(yè)均在世界領(lǐng)先的產(chǎn)品線上有所布局。由于中國近年建立的生物類似藥規(guī)管制度及鼓勵生物類似藥的有利政府政策，且大量暢銷生物藥專利將于近期或中期到期，都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展創(chuàng)造了條件?；ヂ?lián)網(wǎng)+促進醫(yī)藥市場供需結(jié)構(gòu)更加合理互聯(lián)網(wǎng)具有傳遞性、實時性、共享性的特點，在醫(yī)藥行業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)的應用，可以使藥企及時準備合適的藥品，有助于讓供需結(jié)構(gòu)更加合理。隨著互聯(lián)網(wǎng)向各個行業(yè)的滲透，醫(yī)藥企業(yè)開始在醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域進行探索。2015年，仁和集團全面進軍“互聯(lián)網(wǎng)+”，開啟大健康產(chǎn)業(yè)鏈新格局，完整構(gòu)建并完善了“M2F+B2B+O2O”叮當大健康生態(tài)圈。旗下叮當快藥以“掌握傳統(tǒng)資源的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)”為戰(zhàn)略，以用戶體驗為核心、以互聯(lián)網(wǎng)精英為基石，加速互聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)型。眾多省市紛紛提出“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的戰(zhàn)略，醫(yī)療健康信息將在政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、居民之間共享應用，這將有助于醫(yī)藥企業(yè)掌握一手信息、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、全面落實供給側(cè)改革、提高其供給的精準度和時效性。二、制約因素分析01、技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新不足醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入資本高、風險大的特點，因此，很多醫(yī)藥企業(yè)不愿意投入資金進行研發(fā)，而是選擇花費大量的銷售費用，獲取短期利益。國家統(tǒng)計局發(fā)布的《第四次全國經(jīng)濟普查公報》顯示：2018年中國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費支出為580.9億元，研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例僅為2.43。根據(jù)PharmExce公布的數(shù)據(jù)，2019全球TOP5藥企研發(fā)支出占銷售額的比例為20左右。而中國TOP4藥企研發(fā)投入占銷售額的比例最高只有15.6，最低僅有0.6。對比全球，我國醫(yī)藥制造企業(yè)在研發(fā)上的投入還遠遠不足。在國家政策層面，創(chuàng)新藥被放在越來越重要的位置。但是，中國藥企研發(fā)投入過低，研發(fā)能力不足，直接影響中國醫(yī)藥企業(yè)在國際市場上的競爭，制約中國醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展。02、產(chǎn)業(yè)集中度低2019年，世界前50大藥企占據(jù)全球醫(yī)藥市場60.4的市場份額，而我國制藥工業(yè)百強企業(yè)在國內(nèi)醫(yī)藥市場中的占比僅為35.6，在行業(yè)集中度上差距懸殊。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，依據(jù)藥品生產(chǎn)許可情況統(tǒng)計，截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家，雖然數(shù)量眾多，但是絕大多數(shù)都是產(chǎn)值較小的中小型醫(yī)藥企業(yè)，缺乏具有國際競爭力的龍頭企業(yè)。在由美國PharmExcel公布的2019年全球制藥企業(yè)50強名單中，僅有兩家中國企業(yè)，分別是中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥。醫(yī)藥行業(yè)較低的市場集中度使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)低水平重復建設問題嚴重。低端藥品過度競爭、規(guī)?；瘍?yōu)勢較弱、企業(yè)生產(chǎn)成本較高造成行業(yè)資源配置不合理，制約行業(yè)發(fā)展。03、成本優(yōu)勢減弱人工成本升高通過用中國醫(yī)藥制造業(yè)PPI指數(shù)（生產(chǎn)價格指數(shù)）衡量醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)成本價格變動情況發(fā)現(xiàn)：近十年來，PPI指數(shù)均大于100，醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)成本不斷提高。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開成本優(yōu)勢的幫助，促使醫(yī)藥工業(yè)增加值增速持續(xù)升高。但近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成本優(yōu)勢減弱，人工成本升高是主要原因之一。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：2013-2019年，我國居民人均可支配工資持續(xù)升高，同比增長率在8左右，也成為了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人工成本提高的一個影響因素。同時，法規(guī)司在2012年和2018年分別頒布了《中華人民共和國勞動合同法》和《中華人民共和國勞動法》。國家在政策上越來越重視企業(yè)用工的規(guī)范化管理，對于醫(yī)藥行業(yè)中用工不規(guī)范的企業(yè)來說，用工成本支出將進一步提高。原材料成本升高醫(yī)藥企業(yè)的上游是中草藥種植和化工企業(yè)，其價格波動會對醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)成本有較大影響。除人力成本的提高外，近年來，原料藥和中藥材價格大幅上漲，直接導致制藥企業(yè)成本升高。根據(jù)搜狐健康的數(shù)據(jù)顯示，2018年7月到8月之間，苯酚的價格漲幅約99倍。這主要是受到生產(chǎn)廠家數(shù)量較少的制約，一些企業(yè)通過讓經(jīng)銷商“包銷”的方式，進行變相的價格操控，抬高原材料價格。在中藥材方面，從2016年12月開始，中藥材價格呈現(xiàn)出猛烈的上漲趨勢。中藥材價格上漲主要是受到產(chǎn)量波動和政策限采的影響，一些稀有藥材的產(chǎn)量呈現(xiàn)逐年下降的趨勢。同時，國家提升了中成藥的質(zhì)量標準，市場對品質(zhì)高的藥材需求量增加，從而導致貴稀藥材供不應求，價格持續(xù)上升。醫(yī)藥行業(yè)的人工成本、原材料成本不斷提升，未來中國的成本優(yōu)勢將持續(xù)減弱。得益于成本優(yōu)勢的行業(yè)紅利將大幅減少，醫(yī)藥企業(yè)需要尋求新的優(yōu)勢，避免成本因素制約醫(yī)藥行業(yè)的健康高速發(fā)展。04、政策落地擠壓企業(yè)毛利空間集中采購從2018年的“4+7”集中采購到2020年的第三批集中采購，國家在政策上采用以量換價的方式與企業(yè)進行談判，三次集中采購談判分別降價52、59和53，談判的藥物品種不斷擴大。2020年3月國務院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品集中帶量采購?！皫Я坎少彙睂⒊蔀槲磥矸轮扑幉少彽闹髁髂Ｊ?，將繼續(xù)擴大集中采購的規(guī)模，藥品價格將會進一步下調(diào)。醫(yī)保談判納入醫(yī)保與否是患者購買藥品時一個重要的考慮因素，藥品納入醫(yī)保目錄將有效地提高藥品的銷量，因此醫(yī)保目錄是各醫(yī)藥企業(yè)的必爭之地。近些年醫(yī)保目錄談判的藥品價格平均降幅都超過50，談判的數(shù)量不斷增加。集中采購將成為醫(yī)藥企業(yè)的主要銷售渠道之一，納入醫(yī)保會有效提高藥品銷量，所以醫(yī)藥企業(yè)都力爭進入中標名單。集中采購和醫(yī)保談判中持續(xù)降低的采購價格，使得醫(yī)藥行業(yè)的毛利空間受到擠壓。05、國家監(jiān)管增加企業(yè)風險環(huán)保高壓提高企業(yè)經(jīng)營成本國家在政策上對于環(huán)境保護的重視程度逐漸提高，不斷出臺環(huán)保相關(guān)的法律法規(guī)。2017年6月27日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議修正《中華人民共和國水污染防治法》；2018年8月31日，十三屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過《中華人民共和國土壤污染防治法》；2018年12月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議對《中華人民共和國環(huán)境噪聲污染防治法》作出修改。化工企業(yè)和制藥企業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)重要的兩大分支，在生產(chǎn)研發(fā)的過程中都會產(chǎn)生較多的廢水、廢氣、廢渣等污染物，國家出臺的一系列環(huán)保政策將對化工企業(yè)和制藥企業(yè)產(chǎn)生較大影響。一方面企業(yè)為達到環(huán)境相關(guān)法律規(guī)定的排放標準，將會加大治理污水、廢氣等方面的支出；另一方面，企業(yè)可能會由于技術(shù)不夠成熟，排放難以達標，從而生產(chǎn)受到限制，制約行業(yè)發(fā)展。新《藥品管理法》增加企業(yè)法律風險根據(jù)2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定：第一，實施藥品上市許可持有人制度，明確持有人對持有藥品的全生命周期質(zhì)量安全負責；第二，將風險管理擴展到藥品的全生命周期，增加了上市后的管理，延長了風險管理的長度。國家越來越重視藥品安全，在政策上逐步加大對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，明確上市許可持有人負責，其負責時間為藥品的全生命周期。這要求醫(yī)藥企業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面承擔更多的責任，重視企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管控體系，可能會提高企業(yè)的經(jīng)營成本和法律風險。06、在新的競爭領(lǐng)域中受到挑戰(zhàn)國際化的競爭我國的醫(yī)藥企業(yè)在國際化成長中面臨著較大的風險，主要來源于國際化標準形成的壁壘、國際化的團隊協(xié)作、差異化的市場、國際商業(yè)違約風險等方面。進入美國、英國等國際市場需要進行FDA注冊或檢測，但是藥品通過FDA的核查需要專業(yè)化的人才和較長時間的檢