醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系1概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。2職責(zé)3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。3要求3.1質(zhì)量管理體系的建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。3.2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a.管理要求●組織和管理●質(zhì)量管理體系●文件控制●合同的評(píng)審●委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)●外部服務(wù)和供給●咨詢服務(wù)●投訴的處理●不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)●質(zhì)量和技術(shù)記錄●內(nèi)部審核●管理評(píng)審b.技術(shù)要求●人員●設(shè)施和環(huán)境條件●實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證●檢驗(yàn)后程序●結(jié)果報(bào)告3.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；——建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)