2-中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄醫(yī)療器械分類規(guī)則目錄目錄…………（1）醫(yī)療器械分類規(guī)則…………（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明…………（6）關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明…………………（7）醫(yī)療器械分類目錄…………（8）其他產(chǎn)品的類別劃分目錄…………………（40）醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第1頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第1頁。說明《中國醫(yī)療器械分類目錄》收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的各項規(guī)定，包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類規(guī)則、中國醫(yī)療器械分類目錄編制說明，及醫(yī)療器械分類目錄。同時捷通咨詢對國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類的補(bǔ)充文件（2001-2008）進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類別劃分排在《醫(yī)療器械分類目錄》之后?！吨袊t(yī)療器械分類目錄》僅供公司參考之用，不對外銷售，所有客戶均可免費(fèi)索取。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第2頁。

醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第2頁。(局令第15號)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性\l"_msocom_9"D:\-_msocom_9、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第3頁。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第3頁。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第4頁。（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第4頁。（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。\l"_msocom_19"D:\-_msocom_19第九條本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十條本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第5頁。

附件：醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第5頁。醫(yī)療器械分類判定表接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)無源器械A(chǔ)使用形式暫時使用-1短期使用-2長期使用-3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞藥液輸送保存器械223223233用于改變血液體液器械－－3－－3－－3醫(yī)用敷料122122－－－外科器械(侵入)123223233重復(fù)使用外科手術(shù)器械112－－－－－－一次性無菌外科器械123233233植入器械－－－－－－333避孕計生器械223233333消毒清潔器械222222222其他無源接觸器械123223233有源器械B使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴(yán)重?fù)p傷-3能量治療器械223診斷監(jiān)護(hù)儀器223輸送體液裝置233電離輻射器械233其他一般有源器械22－非接觸人體器械B無源器械A(chǔ)使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3護(hù)理設(shè)備12－體外診斷試劑123其他輔助器械12－有源器械B使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3實驗室儀器設(shè)備12－消毒設(shè)備12－其他輔助設(shè)備12－使用說明：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第6頁。2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第6頁。例如：某無源器械短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第7頁。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第7頁。一、本《目錄》貫徹《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》確定的產(chǎn)品分類原則,即:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；二、對分類原則中提及的相關(guān)名詞作如下解釋:1.常規(guī)管理:指按現(xiàn)有通用法規(guī)的要求,如按《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一般性規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。2.國際國內(nèi)認(rèn)可:指其結(jié)構(gòu)原理,作用機(jī)理及用途已獲得人們普遍認(rèn)同,國內(nèi)外市場普及使用。3.植入人體:指插入人體自然孔道30天以上,或通過外科手術(shù)插入人體達(dá)24小時以上的。4.生命支醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第8頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第8頁。關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類目錄》的說明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第9頁。執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第9頁。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類醫(yī)療器械。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報我局核定。醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第10頁。6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第10頁。序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用縫合針(不帶線)Ⅱ2基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪Ⅰ4基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗Ⅰ5基礎(chǔ)外科用鑷夾小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾Ⅰ6基礎(chǔ)外科用針、鉤動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤Ⅰ7基礎(chǔ)外科其它器械Ⅰ刀頭清潔片（無菌）、電極清潔片（無菌）、手指操作用手術(shù)器械Ⅱ6802顯微外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1顯微外科用刀、鑿顯微喉刀Ⅰ2顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪Ⅰ3顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗Ⅰ4顯微外科用鑷、夾顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾Ⅰ5顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤Ⅰ6顯微外科用其他器械顯微合攏器Ⅰ7其他顯微外科手術(shù)器械套裝、手術(shù)用沖洗針Ⅱ6803神經(jīng)外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀Ⅱ2神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗Ⅱ銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗Ⅰ3神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷Ⅱ4神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙Ⅱ5神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械顱內(nèi)血腫穿刺清除器械Ⅲ腦活檢抽吸器、腦膜剝離器Ⅱ腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第11頁。6804眼科手術(shù)器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第11頁。序號名稱品名舉例管理類別2眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪Ⅰ3眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗Ⅰ4眼科手術(shù)用鑷、夾角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷Ⅰ5眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針Ⅰ6眼科手術(shù)用其他器械玻璃體切割器Ⅲ二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管、人工晶體植入系統(tǒng)Ⅱ眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器Ⅰ6805耳鼻喉科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿Ⅰ2耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪、軟骨剪、Ⅰ3耳鼻喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗、擴(kuò)張鉗、棉花鉗、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解剖鉗Ⅰ4耳鼻喉科用鑷、夾喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾、海綿夾、Ⅰ5耳鼻喉科用鉤、針喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤、持針器、探針、Ⅰ6耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭(雙頭)刮匙、音叉、鼻鏡、手柄、孔口探頭、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔器、打結(jié)前伸裝置、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器、擴(kuò)張器、解剖器、胸架、壓板、放大鏡、鼻腔撐開器、擴(kuò)張器、擴(kuò)張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引器、吸引管Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第12頁。6806口腔科手術(shù)器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第12頁。序號名稱品名舉例管理類別1口腔用刀、鑿牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿Ⅰ2口腔用剪牙齦剪、全冠剪Ⅰ3口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴(kuò)大鉗Ⅰ4口腔用鑷、夾殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾Ⅰ5口腔用鉤、針牙探針、膿腫探針、牙周袋探針Ⅰ6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器、扭力扳手、種植體深度量尺、方向指示器、延長器、手機(jī)連接器、螺絲起、接點(diǎn)式六方螺絲起、覆蓋螺絲起、種植體螺絲起、種植體連接器、開口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長器、修復(fù)螺絲起系列（大六方螺絲起、接點(diǎn)式螺絲起、四方螺絲起、基臺螺絲起、TG基莊螺絲起、印膜頂蓋螺絲起、TG六方基臺螺絲起、O－環(huán)基臺螺絲起、DAL－RO基臺螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、手用骨磨刀、種植體扳手適配器、牙齦保護(hù)線、旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細(xì)探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護(hù)帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工修復(fù)螺絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口鑷子、骨沖頂器、骨擴(kuò)增器、塑料修復(fù)帽、種植窩洞制備工具、根管銼針Ⅰ一次性牙科沖洗針Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第13頁。6807胸腔心血管外科手術(shù)器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第13頁。序號名稱品名舉例管理類別1胸腔心血管外科用刀胸骨刀Ⅰ2胸腔心血管外科用剪心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ3胸腔心血管外科用鉗ⅡⅡ心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗Ⅰ4胸腔心血管外科用鑷、夾大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾Ⅱ胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷Ⅰ5胸腔心血管外科用鉤、針心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針Ⅰ6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器Ⅱ血管擴(kuò)張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器Ⅰ瓣葉開合測試器Ⅱ心血管吻合器Ⅲ7胸腔心血管外科用吸引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）Ⅱ6808腹部外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別2腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪Ⅰ3腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗Ⅰ4腹部外科用鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針Ⅰ6腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器Ⅰ食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器Ⅱ6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別2泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ3泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗Ⅱ腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗Ⅰ5泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針Ⅰ6泌尿肛腸科用其他器械尿道擴(kuò)張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器ⅠJ型導(dǎo)尿管、肛腸手術(shù)用多功能小針刀、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍、套扎器Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第14頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第14頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第16頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第15頁。6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第16頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第15頁。序號名稱品名舉例管理類別1矯形（骨科）外科用刀、錐椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐Ⅱ絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆Ⅰ2矯形（骨科）外科用剪雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪Ⅰ3矯形（骨科）外科用鉗Ⅱ膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復(fù)位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗Ⅰ4矯形(骨科)外科用鋸、鑿、銼環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、Ⅱ椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器Ⅰ5矯形（骨科）外科用鉤、針單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導(dǎo)引針Ⅰ6矯形（骨科）外科用刮頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）Ⅰ7矯形（骨科）外科用有源器械風(fēng)動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆Ⅱ電動石膏剪、電動石膏鋸、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭Ⅰ8矯形（骨科）外科用其它器械經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）Ⅲ骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴(kuò)張裝置及擴(kuò)張用壓力顯示器Ⅱ鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推進(jìn)器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關(guān)節(jié)成形鉆柄、髖關(guān)節(jié)帽打孔器、人工髖關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤手術(shù)用定位器、椎間盤手術(shù)用探棒、椎間盤手術(shù)用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導(dǎo)板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延ⅠⅠ6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1婦產(chǎn)科用刀碎胎刀Ⅰ2婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪Ⅱ子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會陰剪Ⅰ3婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗Ⅰ4婦產(chǎn)科用鑷、夾環(huán)形輸卵管鑷Ⅰ5婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針Ⅰ6婦產(chǎn)科用其他器械碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計Ⅰ宮頸擴(kuò)張棒Ⅱ6813計劃生育手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別3計劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗Ⅰ6計劃生育用其他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）Ⅰ6815注射穿刺器械序號名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、靜脈采血針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針、一次性可注射針刀（不含藥）、中心靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺針）、腦脊液測壓計（含穿刺針）、乳房活檢與組織切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器Ⅲ玻璃注射器、穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)使用活檢針、縫線穿引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、吸脂針Ⅱ6816燒傷(整形)科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別1燒傷（整形）用刀、鑿輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿Ⅰ3燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗Ⅰ4燒傷（整形）用鑷、夾整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾Ⅰ6燒傷（整形）用其他器械鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器Ⅰ7其他電動植皮刀Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第17頁。6820普通診察器械醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第17頁。序號名稱品名舉例管理類別1體溫計Ⅱ2血壓計無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表Ⅱ一次性血壓袖帶套、一次性血壓袖帶Ⅰ3肺量計肺活量計、單、雙簡肺功能測定器Ⅱ4聽診器（無電能）Ⅰ5叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘Ⅰ6反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈、喉鏡配合用頭燈Ⅰ7視力診察器具卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第18頁。6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第18頁。序號名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急救裝置Ⅲ2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器Ⅲ3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器Ⅲ無創(chuàng)醫(yī)用傳感器Ⅱ4心電診斷儀器Ⅱ5腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀、腦電、睡眠、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)Ⅱ6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)Ⅱ7其他生物電診斷儀器Ⅱ8電聲診斷儀器聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀Ⅱ9無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀Ⅲ病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀Ⅱ10綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮?dú)庥?、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀、呼出一氧化氮測定系統(tǒng)Ⅱ11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器Ⅲ聲、光、電、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀Ⅱ13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀Ⅱ14生理研究實驗儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測量系統(tǒng)、人體脂肪測量計Ⅱ快速過敏皮試儀、生理評估系統(tǒng)（不含壓力導(dǎo)絲）Ⅲ15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀Ⅱ16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置Ⅲ17睡眠呼吸治療系統(tǒng)助眠器Ⅱ18其他心血管自動反饋控制給藥治療儀、電化學(xué)前列腺治療儀、測痛儀、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈道碎石機(jī)、腫瘤探測儀、NO氣體流量控制儀、多種氣體分析模塊Ⅲ心電電極、溫度感覺分析儀、語言障礙矯治儀器、無創(chuàng)腦電電極、聽力檢測儀、尿流量儀、血管檢查儀、跑臺（與心肺功能測試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測儀、真耳測試儀、振動叩擊機(jī)、食道動力檢查儀、肌張力測量儀、輔助咳痰裝置、雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測儀、足底壓力步態(tài)分析儀Ⅱ心電導(dǎo)聯(lián)線Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第19頁。6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第19頁。序號名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具Ⅲ2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）Ⅲ3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡Ⅲ4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片、電腦色覺檢測儀Ⅱ5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源Ⅱ6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡Ⅱ7醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底鏡Ⅰ8醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第20頁。9醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第20頁。其他內(nèi)鏡定位標(biāo)記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成像儀、輸尿管鏡、消化道粘液清洗劑Ⅲ婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動記錄HESS屏眼科斜視檢測儀器、眼底光學(xué)相干層析成像檢測儀、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接）、視網(wǎng)膜敏度測試儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋Ⅱ6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀、醫(yī)用吸脂機(jī)Ⅲ2彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀、經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、腫瘤超聲定位系統(tǒng)Ⅲ3超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀Ⅱ4超聲換能器心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器Ⅱ5便攜式超聲診斷設(shè)備B型電子線陣超聲診斷儀、B型機(jī)械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強(qiáng)度儀、超聲骨測量儀Ⅱ6超聲治療設(shè)備超聲去脂儀、超聲治療機(jī)、超聲霧化器、超聲穴位治療機(jī)、超聲骨折治療機(jī)、超聲潔牙機(jī)、超聲波婦科皮膚治療儀、Ⅱ7超聲輔助材料超聲顯像粉Ⅲ超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，無菌產(chǎn)品）、超聲內(nèi)窺鏡專用水囊Ⅱ超聲耦合劑、超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，非無菌產(chǎn)品）Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第21頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第21頁。6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)、鎮(zhèn)痛激光儀（強(qiáng)激光）、激光除毛機(jī)（強(qiáng)激光）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光熔脂儀（強(qiáng)激光）、電波治療儀、牙科用光聚合治療儀Ⅲ2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、Ⅲ激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計Ⅱ3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀Ⅲ4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀Ⅲ醫(yī)用激光光纖Ⅱ5弱激光體外治療儀器氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機(jī)、激光脫毛機(jī)、溶脂激光儀、鎮(zhèn)痛激光儀（弱激光）、激光除毛機(jī)（弱激光）、激光熔脂儀（弱激光）Ⅱ6干色激光打印機(jī)I注按GB7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強(qiáng)激光醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第23頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第22頁。6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第23頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第22頁。序號名稱品名舉例管理類別1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鳍螈?高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器Ⅱ3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)Ⅲ醫(yī)用防輻射裙Ⅰ4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)、射頻溶脂儀Ⅲ短波治療機(jī)、超短波治療機(jī)、光子射頻嫩膚儀Ⅱ5高頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極、槍狀吸引、沖洗、雙極電凝鑷Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第24頁。6826物理治療設(shè)備醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第24頁。序號名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙、軟性高壓氧艙Ⅲ2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)Ⅲ音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)Ⅱ3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）Ⅲ光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、光子治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀、光子嫩膚儀Ⅱ4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀Ⅲ5理療儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）、腸道水療機(jī)、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶、眼科理療儀Ⅱ頸椎固定帶、療疝繃帶、呼吸肌訓(xùn)練器、盆底肌肉康復(fù)器（凱格爾康復(fù)器）Ⅰ6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀Ⅱ7磁療儀器Ⅱ8眼科理療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀Ⅱ9理療用電極中低頻理療用電極Ⅰ體外沖擊波碎石機(jī)電極Ⅱ10其他肢體矯形器（無源）、康復(fù)床（無源）Ⅰ耳部熏蒸管、肌肉干擾刺激治療系統(tǒng)、腰椎支撐牽引器、燒傷浸泡治療裝置、熱磁理療儀（有明確的適應(yīng)癥）、熏蒸治療器（不含藥）、痤瘡熱療儀、深部靜脈血栓防治系統(tǒng)、臭氧治療儀（用于產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療）、液體止鼾器、疼痛舒緩儀、疼痛緩解器、遠(yuǎn)紅外理療儀、肢體矯形器（有源）、康復(fù)床（有源）、電動升降椅、可滑動頸肌康復(fù)裝置、步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)、組合刺激儀Ⅱ腦卒中治療儀、大蒜呼吸器、無創(chuàng)心肌缺血治療儀、偏頭痛防治儀、還原離子治療儀、男性治療儀、陰莖增大器、早泄控制器、陡脈沖治療儀、臭氧治療儀（用于將產(chǎn)生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療）Ⅲ6827中醫(yī)器械序號名稱品名舉例管理類別1診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡(luò)分析儀、經(jīng)絡(luò)檢測儀、皮膚電阻測定器Ⅱ2治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機(jī)穴位測試儀、耳穴探測治療機(jī)、氣血循環(huán)機(jī)Ⅱ3中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針Ⅱ負(fù)壓罐、刮痧板Ⅰ6828醫(yī)用磁共振設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像）Ⅲ腦磁圖系統(tǒng)Ⅱ6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè)備X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)Ⅲ2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備Ⅲ200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備Ⅱ3X射線手術(shù)影像設(shè)備介入治療X射線機(jī)Ⅲ4X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)Ⅲ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第25頁。6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第25頁。序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器Ⅱ2醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、X射線像增強(qiáng)器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3X線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動）X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導(dǎo)管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置Ⅱ4X射線透視、攝影附加裝置高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置Ⅱ5X射線機(jī)用限速器Ⅱ6醫(yī)用X線膠片處理裝置X射線膠片自動沖洗機(jī)、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片、全自動洗片機(jī)、醫(yī)用牙科X光膠片全自動沖洗機(jī)Ⅰ7醫(yī)用X線機(jī)配套用非電動床、椅等用具攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備、放療用患者體位固定袋Ⅰ8其他胃腸動力標(biāo)記物膠囊Ⅲ6832醫(yī)用高能射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用高能射線治療設(shè)備X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)Ⅲ2高能射線治療定位設(shè)備放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄Ⅲ碳纖定位床板及背部插板、胸部放療托架Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第26頁。6833醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第26頁。序號名稱品名舉例管理類別1放射性核素治療設(shè)備鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源、Ⅲ2放射性核素診斷設(shè)備ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀Ⅲ骨密度儀、伽瑪照相機(jī)、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機(jī)、γ射線探測儀Ⅱ3核素標(biāo)本測定裝置放射免疫測定儀Ⅱ4核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置Ⅱ5其他圖像引導(dǎo)監(jiān)測定位系統(tǒng)、90Sr/90Y皮科敷貼器Ⅲ立體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件、放射性層析掃描儀Ⅱ6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用射線防護(hù)用品防護(hù)服、防護(hù)裙、防護(hù)手套、防護(hù)玻璃板、防護(hù)帽、防護(hù)眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護(hù)材料I輻照生物羊膜Ⅲ2醫(yī)用射線防護(hù)裝置X射線防護(hù)椅、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品I醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第28頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第27頁。6840臨床檢驗分析儀器醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第28頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第27頁。序號名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血液恒溫照射箱Ⅲ全自動配血系統(tǒng)清洗液、血?dú)夥治鰞x用電極：離子選擇電極、血?dú)夥治鰞x用電極膜、醫(yī)用比濁儀、熒光分析儀Ⅱ2生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點(diǎn)滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）Ⅱ3免疫分析系統(tǒng)免疫分析儀（III）酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第29頁。4醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第29頁。細(xì)菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片Ⅲ細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀Ⅱ5尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡Ⅱ6生物分離系統(tǒng)電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀、細(xì)胞處理試劑盒、核酸提取/純化分析儀Ⅰ微生物診斷鑒定培養(yǎng)基Ⅱ7血?dú)夥治鱿到y(tǒng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳?、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀、手指血氧計Ⅱ8基因和生命科學(xué)儀器醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基、造血細(xì)胞培養(yǎng)基、外周血細(xì)胞培養(yǎng)基Ⅲ精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Ⅱ10臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備腫瘤異常蛋白檢測系統(tǒng)（儀器）、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)Ⅲ超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液、臨床分析用氨基酸分析儀、手工血細(xì)胞計數(shù)器、經(jīng)皮黃疸測試計/儀Ⅱ吸收試驗Flex試劑盒、恢復(fù)液、細(xì)胞保存/防腐液、比濁管、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第30頁。11醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第30頁。其他自動細(xì)胞染色儀、細(xì)胞標(biāo)本試劑、液基細(xì)胞學(xué)試液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血·洗凈液、糖化血紅蛋白層析柱套件、釋放劑（葉酸二硫蘇糖醇）、血細(xì)胞染色劑、T3/T4/VB12輔助試劑、釋放劑（維生素B12二硫蘇糖醇）、低離子強(qiáng)度鹽溶液、樣本保存液、樣本密度分離液、三丙胺清洗液、激光顯微切割系統(tǒng)、基礎(chǔ)培養(yǎng)基、營養(yǎng)培養(yǎng)基、通用增菌培養(yǎng)基、運(yùn)送培養(yǎng)基、保存培養(yǎng)基Ⅰ生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒、生理體液化學(xué)試劑盒（僅用于氨基酸的定量測試）、核酸純化試劑盒（僅作一般檢測）、MB-WCX表達(dá)譜試劑盒（用作其他診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe（用作其他診斷）、診斷測試系統(tǒng)（用作其他分析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（僅作為生化生理指標(biāo)的檢測）、病理切片掃描儀、細(xì)菌鑒定及藥敏測試儀、絕對計數(shù)管、濁度標(biāo)準(zhǔn)品、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測定試劑盒、胱抑素C測定試劑盒、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒、類風(fēng)濕因子IgM抗體酶聯(lián)免疫檢測試劑盒、ENA/ANA組合（IgM）免疫印跡法檢測試劑盒、自身免疫性肝病檢測試劑盒、非酯化脂肪試劑盒、全自動尿液顯微鏡分析儀試劑盒、網(wǎng)織紅細(xì)胞分析專用質(zhì)控品、尿沉渣Ⅱ檢測新板條、胎膜早破檢測試紙條、藥敏試驗用培養(yǎng)基、用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基、一般鑒別培養(yǎng)基、選擇性鑒別培養(yǎng)基、專用/選擇增菌培養(yǎng)基、分離培養(yǎng)基、選擇培養(yǎng)基Ⅱ梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標(biāo)法）、傳染性單核細(xì)胞增多癥嗜異性抗體層析法檢測試劑盒：、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM抗體診斷試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgM抗體診斷試劑盒巨細(xì)胞病毒IgM抗體診斷試劑盒、結(jié)核感染T細(xì)胞斑點(diǎn)檢測試劑盒、血源細(xì)胞去除試劑盒、生物傳感芯片分析儀、全（半）自動核酸檢測分析系統(tǒng)：由分析儀、培養(yǎng)箱和工作站組成。用于檢測人血漿中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性細(xì)胞分離導(dǎo)管套、生理體液化學(xué)試劑盒（用于遺傳性疾病相關(guān)的診斷）、核酸純化試劑盒（處理致病性病原體或用于人類基因組遺傳性疾病的診斷）、MB-WCX表達(dá)譜試劑盒（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、磷酸化多肽捕獲試劑盒MB-IMACFe（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或輔助診斷）、診斷測試系統(tǒng)（對致病性微生物分析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（用于遺傳性疾病等的檢測）、Ⅲ根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求對體外診斷試劑重新分類如下：（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第32頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第31頁。6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第32頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第31頁。序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用培養(yǎng)箱CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置Ⅱ2醫(yī)用離心機(jī)冷凍超速離心機(jī)、血型專用離心機(jī)冷凍高速離心機(jī)、高速離心機(jī)、低速離心機(jī)Ⅰ3病理分析前處理設(shè)備切片機(jī)、整體切片機(jī)、組織脫水機(jī)、染色機(jī)、包埋機(jī)、制片機(jī)、涂片機(jī)、組織處理機(jī)Ⅰ4血液化驗設(shè)備和器具Ⅱ紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆、免疫染色處理中心、病理分析前標(biāo)本處理液Ⅰ6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1人工心肺設(shè)備人工心肺機(jī)Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺設(shè)備輔助裝置血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路Ⅲ熱交換器、水箱、透析器復(fù)用機(jī)Ⅱ4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)Ⅲ5血液凈化設(shè)備輔助裝置滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵Ⅲ血液透析用制水設(shè)備Ⅱ6體液處理設(shè)備單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)、輸血輸液透析加溫儀（與血液或透析液接觸）Ⅲ腹膜透析機(jī)、腹膜透析管、輸血輸液透析加溫儀（不與血液或透析液接觸）Ⅱ7透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官序號名稱品名舉例管理類別1植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片、一次性使用可吸收固定夾、硫酸鈣骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸鈣骨移植物粘合填充劑、同種異體材料（不含活細(xì)胞）、人源性膠原蛋白填充劑、人工椎間盤、含人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（hu-BMP）的骨修復(fù)材料、膠原蛋白軟骨載體、植入物包、可吸收神經(jīng)再生管Ⅲ2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體Ⅲ3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜、人體生物敷料Ⅲ4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架Ⅲ5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置、經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽系統(tǒng)、Ⅲ助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、電子人工喉Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第33頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第33頁。序號名稱品名舉例管理類別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀Ⅲ胸外心臟按壓裝置Ⅱ氣壓止血帶、牽開臂及接頭Ⅰ2呼吸設(shè)備各種電動、氣動呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)、急救用氣動呼吸系統(tǒng)Ⅲ3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)Ⅲ麻醉面罩、Ⅱ堿石灰、麻醉劑助推器（不含針頭）、麻醉口罩、麻醉開口器、Ⅰ4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒培養(yǎng)箱Ⅲ5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵、計算機(jī)輔助輸注系統(tǒng)、醫(yī)用流體加熱器Ⅲ輸液泵、注射泵Ⅱ6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器Ⅱ7呼吸設(shè)備簡易呼吸器、無創(chuàng)呼吸設(shè)備、呼吸設(shè)備用附件（加熱器、加濕器）Ⅱ浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器Ⅰ8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器Ⅱ9電動、液壓手術(shù)臺電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、直立傾斜試驗床Ⅱ10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)、洗耳機(jī)系統(tǒng)、內(nèi)腔清洗器Ⅱ11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室Ⅱ13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈Ⅱ手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈Ⅰ14手動手術(shù)臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ15其他眼科手術(shù)標(biāo)記器（不含墨水）、智能輸液助手、一次性給藥噴頭、深呼吸訓(xùn)練器、吸引系統(tǒng)（無源）、卡扣式止血帶/壓脈帶Ⅰ充氣式負(fù)壓隔離艙、氣腹機(jī)Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第35頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第34頁。6855口腔科設(shè)備及器具醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第35頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第34頁。序號名稱品名舉例管理類別1口腔綜合治療設(shè)備綜合治療臺（機(jī)）、電腦口吃矯正器Ⅱ2牙鉆機(jī)及配件電動牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)、手動牙鉆Ⅱ3牙科椅液壓牙科椅、電動牙科椅Ⅱ機(jī)械牙科椅、醫(yī)師椅Ⅰ4牙科手機(jī)電動手機(jī)、渦輪手機(jī)Ⅱ5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機(jī)（器）、牙科用砂粉Ⅱ6車針Ⅱ7口腔綜合治療設(shè)備配件強(qiáng)力吸引器、三用噴槍、吸唾器ⅡⅠ8口腔燈口腔手術(shù)燈、口腔照明燈Ⅰ9其他牙膠尖剪、前牙燈光開口器ⅠⅡ6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號名稱品名舉例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫(yī)療裝置Ⅱ2病床Ⅱ手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊、推床、傾斜床、手動手術(shù)床Ⅰ3醫(yī)用供氣、輸氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管、Ⅰ4其他除膿用吸嘴、電動移位機(jī)/車Ⅰ電動輪椅車、手動輪椅車、醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng)、乳頭吸牽器（用于治療乳頭內(nèi)陷等疾病）、醫(yī)用氣溶膠吸附器Ⅱ高溫滅病毒面具、Ⅲ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第36頁。6857消毒和滅菌設(shè)備及器具醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第36頁。序號名稱品名舉例管理類別1輻射滅菌設(shè)備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器Ⅱ2壓力蒸汽滅菌設(shè)備預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器Ⅱ3氣體滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器Ⅱ4干熱滅菌設(shè)備干熱滅菌器、微波滅菌柜Ⅱ5高壓電離滅菌設(shè)備手術(shù)室用高壓電離滅菌設(shè)備、病房用高壓電離滅菌設(shè)備Ⅱ6專用消毒設(shè)備Ⅱ超聲清洗器、超聲干燥脫水設(shè)備、內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)、福爾馬林熏箱、傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置、內(nèi)鏡一體化清洗消毒中心Ⅰ7煮沸消毒設(shè)備電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器Ⅰ8煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽Ⅰ9其他紫外線滅菌燈、臭氧消毒機(jī)、內(nèi)窺鏡清洗設(shè)備、醫(yī)用清洗機(jī)Ⅰ醫(yī)用戊二醛消毒包、清洗消毒干燥器、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設(shè)備、甲醛滅菌器、低溫等離子過氧化氫滅菌器、醫(yī)用臭氧水生成器、酸性氧化電位水生成器、醫(yī)用滅菌器（不含消毒劑或滅菌劑）Ⅱ6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具序號名稱品名舉例管理類別1低溫治療儀器體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀Ⅲ宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機(jī)、低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)、壓縮式冷凍治療儀、Ⅱ2冷敷器具冰袋、冰帽、冰墊、冰囊、退熱貼Ⅰ3其他血液及其制品貯存運(yùn)輸設(shè)備Ⅰ冷噴劑、加溫、融化、冷凍血液及其制品的加工設(shè)備Ⅱ6863口腔科材料序號名稱品名舉例管理類別1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水Ⅲ2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料Ⅲ3根管充填材料Ⅲ3牙周塞治劑Ⅲ4頜面部修復(fù)材料Ⅲ5永久性充填材料及有關(guān)材料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠、牙膠尖Ⅲ牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑Ⅱ6暫封性充填材料及有關(guān)材料暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門?、?金屬、陶瓷類義齒材料齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙、牙科陶瓷修復(fù)用全瓷材料Ⅱ8齒科預(yù)防保健材料氟防齲材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏）Ⅱ9充填輔助材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑、牙根管塞尖Ⅱ10正畸材料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈Ⅱ11印模材料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料Ⅱ12鑄造包埋材料硅酸乙酯結(jié)合劑包埋材料、磷酸鹽結(jié)合劑包埋材料、石膏結(jié)合劑包埋材料、模型包埋材料Ⅰ13模型材料代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復(fù)制材料、牙科技工室用鑄造根管樁Ⅰ14齒科輔助材料清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙、菌斑染色片Ⅰ15研磨材料牙用橡皮帳、牙齒聚酯拋光條、鋼制拋光條Ⅰ16義齒義齒（使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的）、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉、定制式長期牙冠Ⅱ17其他Ⅲ根管潤滑劑、口腔潰瘍含漱液、鹽酸地莫匹醇口腔含漱液、殼聚糖漱口液、殼聚糖口腔潰瘍膜Ⅱ乳牙預(yù)成冠、牙科用聚酯隔離條Ⅰ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第37頁。6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第37頁。序號名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜Ⅲ2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜Ⅱ醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包、Ⅰ3醫(yī)用夾板醫(yī)用夾板Ⅰ4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾Ⅱ5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶Ⅰ6手術(shù)用防粘連沖洗液Ⅲ7防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩Ⅱ生物安全柜Ⅲ8其他高滲鹽溶膠、等滲鹽水凝膠、含碘傷口清潔凝膠、蛋白酶調(diào)節(jié)膏、濾光劑、護(hù)牙素、異種脫細(xì)胞基質(zhì)敷料、膠原蛋白海綿、聚苯乙烯傷口愈合材、一次性使用液狀敷料、透明質(zhì)酸傷口加速愈合噴劑敷料、含藥止血用膠原蛋白、止血?dú)ぞ厶穷w粒Ⅲ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第38頁。8醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第38頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第39頁。其他醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第39頁。（體內(nèi)止血）、重組人脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞角膜基質(zhì)、口腔用止血敷料、防粘連溶液ⅢⅡ集便袋清潔劑、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用消毒簾、酒精棉片、碘酒棉棒、洗手衣（無菌）、網(wǎng)狀頭套、醫(yī)用外固定夾板Ι6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線Ⅲ2不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線Ⅱ3醫(yī)用粘合劑骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖、卡波姆凝膠Ⅲ4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈、硅橡膠齒狀彈力拉伸線（使用不超過30天）、純金絲縫合線Ⅱ硅橡膠齒狀彈力拉伸線（使用超過30天）、Ⅲ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第40頁。6866醫(yī)用高分子材料及制品醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第40頁。序號名稱品名舉例管理類別1輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、一次性使用血液過濾器、Ⅲ輸液用空氣凈化設(shè)備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器Ⅱ醫(yī)用輸液監(jiān)控器Ⅰ2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器、潤滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽、振動式避孕套Ⅱ4麻醉器具麻醉包、麻醉導(dǎo)管、Ⅲ5導(dǎo)管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管Ⅱ?qū)蚬?、膽管引流管、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管、氣囊導(dǎo)管自動牽拉器、腦科吸引管Ⅱ咽鼓管導(dǎo)管、胸腔引流調(diào)節(jié)器Ⅰ6呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、Ⅱ7腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管、預(yù)沖式灌腸器、Ⅱ8手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套Ⅱ9引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋Ⅰ10一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋（圈）、膠囊型藥品口服吸入器、藥粉吸入器、吸液袋、鼻外夾板、褲形造口繃帶、人體廢液收集裝置、精子采樣管Ⅰ11其他鼻淚道阻塞留置包：包括人工鼻淚管、空心淚道探針（平頭）、鼻淚道擴(kuò)張器外套、鼻淚道擴(kuò)張器芯桿、鼻淚道推送器、引導(dǎo)絲、引導(dǎo)鉤、鼻淚管裝載器、鼻淚道造影針及選用配置器械產(chǎn)品、高壓注射器針筒及附件：由針筒、連接管、U型吸藥管組成、預(yù)沖式?jīng)_管注射器、一次性使用鞘組、一次性使用腔內(nèi)帶囊電極導(dǎo)管、一次性血液成分分離導(dǎo)管、細(xì)胞培養(yǎng)袋、一次性前列腺治療套件、自然腔道潤滑劑（含藥物成分）Ⅲ鼻腔止血器（清洗器）、光鼻器、內(nèi)窺鏡套管、內(nèi)窺鏡沖洗管、聽音保護(hù)器芯子、一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管、橈動脈充氣止血繃帶、子宮探針、龜頭保護(hù)套、封閉吸痰裝置（不含生理鹽水）、Ⅱ造口栓、子宮頸樣本采集器、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧面罩、一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄、腸胃營養(yǎng)袋（不含鼻飼管、胃管）、鼻貼（不含藥）、子宮托、自然腔道潤滑劑（不含藥物成分）Ⅱ6870軟件序號名稱品名舉例管理類別1功能程序化軟件X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、局部網(wǎng)絡(luò)放射治療系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航計劃系統(tǒng)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、膠片驗證系統(tǒng)Ⅲ2診斷圖象處理軟件ⅢCR/DR、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站Ⅱ3診斷數(shù)據(jù)處理軟件24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟件、激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件、監(jiān)護(hù)或超聲、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀、心電記錄分析軟件Ⅱ4影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件PACS遠(yuǎn)程診斷Ⅱ5人體解剖學(xué)測量軟件Ⅱ6其他嬰兒中心監(jiān)視軟件、影像報告發(fā)布系統(tǒng)、臨床化驗結(jié)果分析系統(tǒng)、病理鏡工作站軟件系統(tǒng)、超聲造影分析軟件、口腔CT影響分析軟件、唐氏綜合征篩查分析軟件、聽力分析軟件Ⅱ醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第41頁。6877介入器材醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第41頁。序號名稱品名舉例管理類別1血管內(nèi)導(dǎo)管血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管。造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭Ⅲ2導(dǎo)絲和管鞘硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘Ⅲ3栓塞器材濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器Ⅲ4其他取石球囊用充氣筒Ι注：此分類目錄中有下劃線的產(chǎn)品為新版分類新增產(chǎn)品。其它產(chǎn)品類別劃分捷通咨詢收集了國家食品藥品監(jiān)督管理局從2002年8月16日至200醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第42頁。I類產(chǎn)品醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第42頁。序號名稱類別Y型連接器Ⅰ類測瓣器Ⅰ類電刀清潔片Ⅰ類福爾馬林熏箱Ⅰ類給藥器Ⅰ類核酸分離試劑盒Ⅰ類宮內(nèi)刮片Ⅰ類滑片Ⅰ類頸椎固定帶Ⅰ類酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包Ⅰ類器械手柄Ⅰ類菌斑顯示液／片Ⅰ類可重復(fù)使用活檢器Ⅰ類口角拉鉤Ⅰ類療疝繃帶Ⅰ類麻醉劑助推器（不含針頭）Ⅰ類皮膚保護(hù)劑Ⅰ類切片石蠟Ⅰ類手術(shù)輔巾Ⅰ類術(shù)前肢體消毒抬升小車Ⅰ類塑型針Ⅰ類透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng)Ⅰ類唾液吸引頭Ⅰ類細(xì)胞處理試劑盒Ⅰ類顯影粉（定影粉）Ⅰ類胸腔引流調(diào)節(jié)器、膠囊型藥品口服吸入器Ⅰ類牙用橡皮帳Ⅰ類咽鼓管導(dǎo)管Ⅰ類眼罩Ⅰ類藥粉吸入器Ⅰ類一次性使用淚點(diǎn)擴(kuò)張器及淚道探針Ⅰ類一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器Ⅰ類醫(yī)用防輻射裙Ⅰ類醫(yī)用固定套及護(hù)具Ⅰ類醫(yī)用拐杖Ⅰ類醫(yī)用夾板Ⅰ類序號名稱類別醫(yī)用螺釘扳手Ⅰ類醫(yī)用輸液監(jiān)控器Ⅰ類影像ⅠP板Ⅰ類手術(shù)輔助鈦夾Ⅰ類胸部放療托架Ⅰ類CytoLy（清洗液）Ⅰ類生化分析儀用樣品稀釋液Ⅰ類總鐵結(jié)合力試劑盒Ⅰ類PreservCyt（保存液）Ⅰ類一次性使用間隙楔Ⅰ類尿電解質(zhì)稀釋液Ⅰ類一次性使用吹氣嘴Ⅰ類一次性使用淚點(diǎn)擴(kuò)張器及淚道探針Ⅰ類耳溫儀探頭套Ⅰ類手術(shù)管件Ⅰ類固定器械Ⅰ類眼內(nèi)異物去除器械Ⅰ類一次性使用導(dǎo)管固定器Ⅰ類給藥指套Ⅰ類人工呼吸供養(yǎng)連接器Ⅰ類腔道窺鏡管Ⅰ類牙科根管水泥工具Ⅰ類植皮片制網(wǎng)器Ⅰ類口腔數(shù)字觀察儀Ⅰ類立體測試卡Ⅰ類眼科用透鏡Ⅰ類多功能便褲Ⅰ類骨水泥套管組件Ⅰ類生化分析儀用參比液Ⅰ類生化分析儀用7%牛血清白蛋白Ⅰ類生化分析儀用特制稀釋液Ⅰ類生化分析儀用檸檬酸溶液Ⅰ類生化分析儀用免疫沖洗液Ⅰ類生38化分析儀用磁性HDLC試劑Ⅰ類71縫線扣Ⅰ類72防褥瘡翻身墊Ⅰ類序號名稱類別73眼科用棉簽Ⅰ類醫(yī)用保護(hù)材料Ⅰ類鈉電極調(diào)整液Ⅰ類外傷沖洗連接管Ⅰ類醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第43頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第43頁。尿道懸吊帶手術(shù)用手柄Ⅰ類加壓止血乳罩Ⅰ類醫(yī)用隆胸假體置入口擴(kuò)開器Ⅰ類臨時冠成形材料Ⅰ類吸唾管Ⅰ類多功能胸罩Ⅰ類涂藥棒（一次性使用）Ⅰ類導(dǎo)絲控制手柄Ⅰ類透明梢子Ⅰ類窺耳鏡Ⅰ類治療巾、孔巾Ⅰ類鄰間楔入木梢Ⅰ類病人轉(zhuǎn)移板Ⅰ類婦科檢查墊Ⅰ類婦科/非婦科用過濾器Ⅰ類封片劑Ⅰ類放療固定熱塑材料Ⅰ類無針注射推動器Ⅰ類痰消化液、消毒產(chǎn)品Ⅰ類多功能胸骨牽開器Ⅰ類軟軸牽開系統(tǒng)Ⅰ類便攜式輸液（血）壓擠器Ⅰ類類黏蛋白固定劑Ⅰ類組織固定劑Ⅰ類快速冰凍噴劑Ⅰ類革蘭染液、抗酸染液Ⅰ類樣本處理器（如含離心裝置）Ⅰ類把持鉗（膽道鏡用附件）Ⅰ類牙科用毛刷Ⅰ類水膠體類Ⅰ類硅橡膠類復(fù)模材Ⅰ類預(yù)成蠟Ⅰ類邊緣封閉蠟Ⅰ類連接蠟Ⅰ類光固化預(yù)成蠟型制品Ⅰ類固位膠泥觀測蠟Ⅰ類填倒凹蠟Ⅰ類粘蠟Ⅰ類圓形鑄道導(dǎo)線Ⅰ類澆口杯Ⅰ類骨水泥填充器（可重復(fù)使用）Ⅰ類序號名稱類別病人固定系統(tǒng)Ⅰ類時間分辨熒光檢測用增強(qiáng)液、誘導(dǎo)劑Ⅰ類時間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液Ⅰ類貧血預(yù)處理包Ⅰ類血樣溶解溶液（BSA溶液）Ⅰ類環(huán)孢霉素預(yù)處理液Ⅰ類紅細(xì)胞葉酸溶解劑Ⅰ類由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板Ⅰ類變形器Ⅰ類模板測量器Ⅰ類臨時測位冠橋Ⅰ類血沉移液管Ⅰ類醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第45頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第44頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第45頁。醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第44頁。放療定位熱塑材料Ⅰ類退熱貼Ⅰ類負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器Ⅰ類假體試模、截骨定位工具、為膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計的骨科專用手術(shù)工具，可重復(fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)Ⅰ類彎頭多用加壓內(nèi)固定架用安裝工具：由導(dǎo)向套管、雙頭導(dǎo)向套管、加壓螺栓絲攻、中孔鉆、六角套筒扳手、測量器、角度導(dǎo)向器、打入器、骨錘、麻花鉆、導(dǎo)針、標(biāo)尺組成。Ⅰ類加壓螺釘手術(shù)用安裝工具：由導(dǎo)針、空心鉆頭、大標(biāo)尺、小標(biāo)尺、可調(diào)平行導(dǎo)向器、多孔平行導(dǎo)向器、外套管、內(nèi)套管、絲攻、中孔沉頭刀、六角螺絲刀、四方螺絲刀、鉆頭限位器組成。Ⅰ類骨科用髓內(nèi)手術(shù)用安裝工具：包括股骨髓內(nèi)釘平/斜孔釘安裝模具、脛骨髓內(nèi)釘安裝模具、股骨髁上釘安裝模具、股骨近端釘安裝模具、擴(kuò)髓鉆、開腔器、擴(kuò)髓鉆旋轉(zhuǎn)器、軟組織避開器、六角呆扳手、拔釘器、打拔器、標(biāo)尺、三角尖錐、定位桿、內(nèi)套管、外套管、頂桿鉆、頂桿、卡塊、Ⅰ類序號名稱類別固定螺栓、固定螺栓扳手、內(nèi)六角扳手、股骨近端髓內(nèi)釘鎖釘旋釘器、絲攻、中心導(dǎo)針、鉆頭限位器、鉆頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：股骨、脛骨髓內(nèi)釘主釘及鎖釘?shù)陌惭b固定?？芍貜?fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。Ⅰ類外固定器手術(shù)工具包：由鋼針螺釘安裝模具、軟組織避開器、骨錘、旋釘器、雙頭六角扳手、外套管、內(nèi)套管、鉆頭限位器和直柄麻花鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：配套鋼針螺釘?shù)亩ㄎ弧⒋蚩?、植入以及外固定器的安裝固定?？芍貜?fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。Ⅰ類脊柱可調(diào)固定架手術(shù)用安裝工具：包括斜頭呆扳手、內(nèi)六角扳手、六角套筒扳手、探針、定位針、擴(kuò)大器、絲攻、四方扳手、旋釘器、鉆頭內(nèi)套管、導(dǎo)針內(nèi)套管、外套管、擴(kuò)孔器、開口釘折斷器、呆扳手、壓棒鉗、持棒大力鉗、彎棒鉗、撐開鉗、壓縮鉗、轉(zhuǎn)棒鉗、鉆頭、鉆頭限位器。產(chǎn)品預(yù)期用途：脊柱內(nèi)固定架的安裝固定?？芍貜?fù)使用，不接觸血循環(huán)/中樞系統(tǒng)。Ⅰ類微量血樣杯（管）Ⅰ類全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人血清基質(zhì)、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）、免疫多項稀釋液（主要成分：馬血清基質(zhì)、防腐劑）、氯化鈉稀釋液。Ⅰ類超微粒子噴霧裝置Ⅰ類醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第46頁。序號醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第46頁。名稱類別傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置Ⅰ類磁性縫針計數(shù)板Ⅰ類角膜刀Ⅰ類可重復(fù)使用骨水泥槍Ⅰ類立體固定系統(tǒng)Ⅰ類內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)Ⅰ類扭轉(zhuǎn)器Ⅰ類排便清腸器Ⅰ類傾斜床Ⅰ類試劑卡孵育器Ⅰ類同視機(jī)Ⅰ類推床Ⅰ類血沉管讀數(shù)儀Ⅰ類牙齦炎沖洗器Ⅰ類一次性使用眼科手術(shù)用操縱器Ⅰ類醫(yī)用臭氧空氣消毒機(jī)Ⅰ類醫(yī)用擔(dān)架床、病人推車、醫(yī)用送藥車Ⅰ類自動推片染片系統(tǒng)Ⅰ類放射性粒子化療內(nèi)鏡推注器Ⅰ類醫(yī)用紫外線滅菌燈Ⅰ類施給器Ⅰ類開創(chuàng)保護(hù)器（不接觸傷口）Ⅰ類球囊加壓器LID-1Ⅰ類AtrionQL壓力泵Ⅰ類一次性使用眼科手術(shù)用開瞼器Ⅰ類斑點(diǎn)試驗芯室Ⅰ類放射性粒子植入防護(hù)槍Ⅰ類驅(qū)血止血裝置Ⅰ類對比敏感度儀Ⅰ類內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)Ⅰ類手持壓力表Ⅰ類數(shù)字口腔觀察儀Ⅰ類激光防護(hù)眼鏡Ⅰ類藥用毛刷（非一次性無菌）Ⅰ類乳腺加壓彈力繃帶Ⅰ類醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第47頁。二、II類產(chǎn)品醫(yī)療器械分類規(guī)則全文共61頁，當(dāng)前為第47頁。序號名稱類別J型導(dǎo)尿管、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管、人體酸堿儀、醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng)、腰部保健帶、排卵檢測試紙Ⅱ類VⅠaNox-HⅡ類WRS疣清產(chǎn)品Ⅱ類杯型雙腔磁水器Ⅱ類淀粉酶檢測試劑盒Ⅱ類耳部熏蒸管Ⅱ類防護(hù)帽及防護(hù)鞋套Ⅱ類紡捶體觀測儀Ⅱ類縫線穿引針Ⅱ類婦科白帶涂片檢查染色液Ⅱ類肛腸手術(shù)用多功能小針刀Ⅱ類隔離衣Ⅱ類宮頸癌篩選試劑盒