附件.患者承載器械通用名稱命名指導原則（征求意見稿）本指導原則依據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)療器械患者承載器械的通用名稱制定。應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于有患者承載和轉運等功能的器械，不包括具有承載功能的?？破餍道缈谇豢茓D產科骨科、醫(yī)用康復器械中的承載器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞醫(yī)療器械患者承載器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理預期目的的醫(yī)療器械的概括表述“手術臺、“病床”等。（二）特征詞醫(yī)療器械患者承載器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：——技術特點：是對產品特殊作用原理、機理或特殊性能的說明或限定，如“電動”、“手動”?！m用科室：在醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械應用于不同臨床科室。如“眼科”、“外科”、“泌尿外科“。——結構特點指對產品結構“板式”、“鏟式”、“籃式”等結構特點?！饔脤ο螅褐府a品特定的使用對象，如“成人”、“兒童”。——材料組成：對產品的主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”、“合金”、“塑鋼”等?！褂眯问剑菏褂眯问桨芍貜褪褂煤鸵淮涡允褂脙煞N情況?？芍貜褪褂冕t(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。（三）特征詞的缺省術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達。如患者位置固定輔助器械分為電動和非電動的，電動是指產品有主機和電源，通過電動源控制設備完成操作達到固定患者的預期目的，“電動”設置為特征詞；非電動是設備無電源，“非電動”特征屬性設為缺省。在多個專用術語的情形，將“普通”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用，如“普通病床”。其他專用使用部位、適用科室或特定材料組成的命名術語可不一一列舉。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結構原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可由申請者提出增補理由和說明。核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中特征詞1特征詞2特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術語。未一一列舉的使用部位或材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。四、命名術語表在表1到表6中，列舉了醫(yī)療器械患者承載器械各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。表1.手術臺序號產品類別術語類別核心詞特征詞1-構點1 手術臺 特征詞2-術點特征詞3-用室

術語名稱手術臺頭操縱式側操縱式式手動動壓動壓動綜合眼、泌尿外、神經外等（專科）

術語描述通由床支電制包部分。用于手術過程中患者多體位支撐與操其姿。體操縱體操縱通過手按控分型外型形升位力。形升位力。以電機驅動為動力源動升降式以電機為源四外婦五科的手。外等表2.診療臺序號產品類別1 診療臺2椅

術語類別核心詞特征詞1-術點核心詞詞特征詞1-術點特征詞2-用室

術語名稱診療臺電動動耳喉科診療臺椅電動動鼻科普缺）

術語描述療等過多撐括診。以電機為源以力驅動噴槍、窺鏡加熱器、喉鏡加熱器和邊臺等)。喉等支。機患。以電機為源以力驅動供耳鼻診。非專科臨床科室診療用表3.病床序號產品類別術語類別 術語名稱核心詞 病床電動特征詞1- 動術點普缺）1 病床 成缺）特征詞2-童作對象嬰兒碳、不銹特征詞3-鋼、鋁合金料成等（定材料）

術語描述醫(yī)下者護使需。以電機為源手等驅動板尾不整所。于理童護需。兒適需。金。表4.患者位置固定輔助器械序號產品類別術語類別心詞特征詞1—者置技特點1 定助器械 特征詞2—作對象特征詞3—用位

術語名稱手固定器電動非電動缺）成缺）兒頭、膝關節(jié)大腿等特部位）

術語描述手術配套工具，用于手術治療時對人體軀使套不護。配具機源。無產品。成。用于嬰幼兒治療過程對嬰幼兒實施氣管插管的。部、、等表5.患者轉運器械序號12

產品類別者送離械車床

術語類別心詞特征詞1—術點心詞特征詞1—術點特征詞2—料成

術語名稱離艙負壓推車床電動手動缺省)不鋼、鋁合、塑料等特定材料）

術語描述壓離。利用負壓原理來實現對通過空氣傳播的病的離醫(yī)患、。院中患者的運送、移動。。源品架特料合、塑等。擔架核心詞擔架車特征詞1- 電動術點手缺）特征詞2- 折疊構點非折（缺3 擔架 ?。┌迨饺笔?式

常擔面組構轉運、患。于構者。以電機為源源品可二折，時開可。疊架擔架。右板病體拆特征詞3-構點 式

分用于海上、山區(qū)、空中救援，患者運送、。45

易移 心詞器械特征詞1-用式心詞他移器械 特征詞1-術點

梯患轉移板患轉移墊患轉移帶一性使用位機電動手缺）

上樓移動板由脂成病的置動受。移危，少移受過床動等。手。應菌制器組件和扶手等組成組構。主括裝組。等源品表6.防壓瘡（褥瘡）墊序號產品類別術語類別 術語名稱 術語描述1 褥墊

心詞特征詞1—術點特征詞2—作理

防瘡坐墊防瘡床墊電動手缺）波型充氣噴型充氣海、彈性體等

含電氣源輪者褥。術者。機電動氣性。過泵作達波的果。通過床墊上微孔出氣。床組用達的。五、命名示例根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按三（一）條的結構順序確定通用名稱。手術臺命名示例特征詞1 特征詞2 特征詞3作式動式科室核心詞頭部側面操縱操縱式 式√√術臺

遙控式√√

手動√

手動電動液壓液壓√√

綜合電動√√√

科、外科 通用名稱專用科室）部縱手動綜手術臺外科側操式動√外手臺控電液壓綜手術臺眼科遙式動科√ 術臺六、參考資料[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（7年第104號）[2]YY-0570-2013醫(yī)用電氣設備第2部分：手術臺安全專用要求[3]YY-0571-2013醫(yī)用電氣設備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求[4]YY/T-1106-2008電動手術臺