質(zhì)量受權(quán)人(質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人)管理考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)度考核。

:≤20%為合格。

20%為不合格。

質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人考核評(píng)定表序考核結(jié)果項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容號(hào)是√否√1是否建立對(duì)藥品生產(chǎn)各關(guān)鍵工序的監(jiān)掌握度2是否定期對(duì)關(guān)鍵工序的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控關(guān)鍵工序消失偏差時(shí)是否對(duì)偏差組織進(jìn)行調(diào)查并監(jiān)督有3關(guān)部門出具偏差報(bào)告質(zhì)量保4是否對(duì)質(zhì)量管理部門的職責(zé)進(jìn)行監(jiān)控和管理證體系5是否制訂了對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)制度維護(hù)6是否按制訂的培訓(xùn)制度組織對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)7是否按文件規(guī)定組織相關(guān)部門的人員進(jìn)行自檢。

8自檢是否按規(guī)定的程序進(jìn)行。

9與自檢有關(guān)的記錄或報(bào)告是否符合規(guī)定。

10是否對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理方面的文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn)11質(zhì)量管理文件是否存在相互沖突或可操作性差的缺陷12文件的制訂、審核、批準(zhǔn)是否符合要求打算權(quán)13文件的修訂、管理、保存是否符合要求行使14崗位上是否存在過(guò)期作廢的文件或記錄15文件銷毀是否符合有關(guān)文件規(guī)定16有關(guān)記錄的書(shū)寫是否符合規(guī)定17物料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)18質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否依據(jù)產(chǎn)品留樣狀況進(jìn)行修訂或制19訂,是否能保證在產(chǎn)品有效期內(nèi)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂是否按規(guī)定的審批程序進(jìn)行21產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否按企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推斷22是否對(duì)各類驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)23驗(yàn)證參數(shù)是否符合設(shè)備、工藝、系統(tǒng)掌握要求24驗(yàn)證參數(shù)是否訂入相關(guān)的文件25生產(chǎn)是否按驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行26是否對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄進(jìn)行批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄的變更是否按規(guī)定的程序履行27了相關(guān)審批手續(xù)設(shè)備變更、原料變更、工藝變更等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變28更是否符合規(guī)定是否依據(jù)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了審核并在生產(chǎn)29環(huán)節(jié)符合規(guī)定后才對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。

30是否對(duì)物料按規(guī)定進(jìn)行審核后放行續(xù)上頁(yè)序考核結(jié)果項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容號(hào)是√否√是否對(duì)不合格物料、中間體及成品的處理進(jìn)行了審核31批準(zhǔn),是否督促質(zhì)量管理人員對(duì)處理現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了監(jiān)控打算權(quán)32不合格品的處理記錄是否符合規(guī)定行使是否對(duì)產(chǎn)品留樣期間發(fā)生質(zhì)量特別問(wèn)題的產(chǎn)品按國(guó)家有33關(guān)規(guī)定進(jìn)行了準(zhǔn)時(shí)召回,對(duì)召回的方案是否進(jìn)行審批34是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)35是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取行使了拒絕權(quán)36是否對(duì)變更物料供應(yīng)商按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的討論37拒絕權(quán)是否對(duì)關(guān)鍵崗位的人員的錄用或調(diào)動(dòng)發(fā)表了意見(jiàn)行使關(guān)鍵崗位的人員的錄用調(diào)動(dòng)是否按規(guī)定進(jìn)行了相關(guān)的培38訓(xùn)上崗39是否參加了設(shè)備選購(gòu)前對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)40是否在設(shè)備選購(gòu)前對(duì)設(shè)備的有關(guān)要求發(fā)表了意見(jiàn)是否參加了新產(chǎn)品研制,對(duì)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否進(jìn)行了評(píng)41估42是否參加了有關(guān)技術(shù)改造是否組織相關(guān)部門或相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品、工藝用水等進(jìn)行43其他年度質(zhì)量回顧審核報(bào)告44質(zhì)量回顧審核報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定45是否準(zhǔn)時(shí)將質(zhì)量回顧報(bào)告上報(bào)藥監(jiān)部門是否對(duì)用戶投訴準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行了處理,對(duì)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量是46否按規(guī)定實(shí)行了相關(guān)措施。

是否落實(shí)了整改措施是否按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的要求進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析47及上報(bào)是否按規(guī)定對(duì)藥監(jiān)部門的檢查的缺陷準(zhǔn)時(shí)組織人員進(jìn)行48整改并準(zhǔn)時(shí)將整改報(bào)告上報(bào)藥監(jiān)