項(xiàng)目八微生物數(shù)量檢查技術(shù)任務(wù)1藥品微生物總數(shù)檢查的要求知識(shí)點(diǎn)5環(huán)境、人員和取樣的要求1.環(huán)境、人員和取樣的要求1.1相關(guān)概念1.1.1微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。1.1.2藥品微生物總數(shù)檢查是檢測(cè)非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受微生物污染程度的方法，也是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的藥用原料、輔料、設(shè)備、器具、工藝流程、環(huán)境和操作者的衛(wèi)生狀況的重要手段和依據(jù)。1.1.3藥品微生物總數(shù)檢查包括細(xì)菌數(shù)、霉數(shù)及酵母菌數(shù)的檢查，是對(duì)單位質(zhì)量、體積或面積的藥品中所污染活菌數(shù)量的檢查。

環(huán)境、人員和取樣的要求1.1.4檢查方法為平板菌落計(jì)數(shù)法和薄膜過(guò)濾法；檢查的藥品有口服液體制劑、酊劑、中藥丸劑、栓劑、軟膏劑、膜劑、散劑、鼻用制劑、洗劑、灌腸劑、部分特殊部位使用的片劑和含中藥原粉、豆豉、神曲、動(dòng)物組織的各種口服制劑。1.1.5對(duì)一般膠囊劑、顆粒劑、片劑等，《中國(guó)藥典》不強(qiáng)制要求做微生物總數(shù)檢查，由藥品生產(chǎn)單位自行控制、抽查，結(jié)果必須符合規(guī)定。通過(guò)學(xué)習(xí)本項(xiàng)目中的基本理論知識(shí)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)訓(xùn)操作能在以后的實(shí)際工作中正確進(jìn)行藥品中微生物總數(shù)的檢查，并對(duì)檢查結(jié)果做出合理判斷。

環(huán)境、人員和取樣的要求1.2任務(wù)描述微生物檢測(cè)實(shí)訓(xùn)室要對(duì)一批口服制劑進(jìn)行微生物總數(shù)的檢查。要求檢驗(yàn)人員根據(jù)供試品的特點(diǎn)制定檢測(cè)方案，并做檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證試驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判斷藥品的微生物總數(shù)是否符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。環(huán)境、人員和取樣的要求1.3檢測(cè)環(huán)境及操作人員要求藥品微生物總數(shù)檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度B級(jí)下的局部潔凈度A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。單向流空氣區(qū)域，工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。檢驗(yàn)人員在進(jìn)入無(wú)菌環(huán)境前，應(yīng)先做好個(gè)人衛(wèi)生工作。先用肥皂或適宜消毒液洗手，進(jìn)入緩沖間，換工作鞋。再用0.1%苯扎溴銨溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴無(wú)菌衣、帽、口罩、手套。檢驗(yàn)人員在整個(gè)的檢驗(yàn)過(guò)程中必須進(jìn)行無(wú)菌操作。

環(huán)境、人員和取樣的要求1.4供試品的取樣要求1.4.1抽樣

一般采用隨機(jī)抽樣方法，其抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)用量(2個(gè)以上最小包裝單位)的3～5倍量(以備復(fù)試或留樣觀察)。抽樣時(shí)，凡發(fā)現(xiàn)有異?；蚩梢傻臉悠?，應(yīng)選取有疑問(wèn)的樣品。機(jī)械損傷、明顯破裂的包裝不得作為樣品。凡能從藥品、瓶口(外蓋內(nèi)側(cè)及瓶口周圍)外觀看出長(zhǎng)螨、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀及變質(zhì)的藥品，可直接判為不合格品，無(wú)需再抽樣檢驗(yàn)。

環(huán)境、人員和取樣的要求1.4.2檢驗(yàn)量

所有劑型的檢驗(yàn)量均需取自2個(gè)以上包裝單位(中藥蜜丸需取自4丸、膜劑取4片以上)。固體及半固體(黏稠性供試品)制劑檢驗(yàn)量為10g，液體制劑檢驗(yàn)量為10ml。膜劑除另有規(guī)定外，檢驗(yàn)量為100cm2。要求檢查沙門(mén)菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn))。特殊貴重或微量包裝的藥品，檢驗(yàn)量可酌減，除另有規(guī)定外，口服固體制劑不低于3g，液體制劑采用原液者不得少于6ml，采用供試液者不得少于3ml，外用藥品不得少于5g。

環(huán)境、人員和取樣的要求1.4.3樣品的保存

供試品在檢驗(yàn)之前，應(yīng)保存在陰涼干燥處，勿冷藏或冷凍，以防供試品內(nèi)