——1—一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“輸尿管導(dǎo)引鞘”〕的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)供給技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)視治理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)供給技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)申報(bào)資料的容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)展適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)名目》原國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理總局公告2023104〕中分類(lèi)編碼02-12-03〔02--12—03〕條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘，治理類(lèi)別為二類(lèi)。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。無(wú)菌供給，一次性使用。本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對(duì)導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)展闡述，假設(shè)含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱(chēng)要求〔原國(guó)家食19式，特征詞一般不超過(guò)3個(gè)，主要涉及使用形式、使用部位、構(gòu)造特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘。〔二〕產(chǎn)品的構(gòu)造和組成導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管外表可有親水潤(rùn)滑涂層，鞘管尖端或管身可有顯影標(biāo)記。產(chǎn)品依據(jù)鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，依據(jù)擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見(jiàn)產(chǎn)品外形構(gòu)造如圖123所示。1-擴(kuò)張器導(dǎo)管 2-鞘管 3-鞘管座 4-擴(kuò)張器中心座注：本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說(shuō)明輸尿管導(dǎo)引鞘構(gòu)造組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式圖1 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘示意圖圖2 擴(kuò)張器示意圖圖3 導(dǎo)引鞘示意圖申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的構(gòu)造和組成，并供給相應(yīng)的構(gòu)造圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各組成部件的名稱(chēng)對(duì)于雙腔或多腔構(gòu)造的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，建議申請(qǐng)人進(jìn)一步供給導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖?！踩钞a(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時(shí)具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘組件沿導(dǎo)絲插入到泌尿道中，該組件放置到位后，從導(dǎo)引鞘中撤出擴(kuò)張器。導(dǎo)引鞘可供給連續(xù)性的操作通道，用于置入內(nèi)窺鏡或其它器械。對(duì)于承受特別構(gòu)造設(shè)計(jì)、宣稱(chēng)具有特定功能或承受材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘，申請(qǐng)人應(yīng)具體說(shuō)明其工作原理和作用。〔四〕注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例〔原國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局通告2023年第187號(hào)的要求。冊(cè)單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件構(gòu)造差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求劃分為不同的注冊(cè)單元?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)依據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2023GB18279.1-2023GB18280.1-2023

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《一次性使用無(wú)菌注射器》《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1局部：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握的要求》《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1局部：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)掌握要求》標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB18280.2-2023GB18281.2-2023GB8368-2023GB/T12672-2023GB/T14233.1-2023GB/T14233.2-2023GB/T15812.1-2023GB/T16886.1-2023GB/T16886.5-2023GB/T16886.7-2023GB/T16886.10-2023GB/T18279.2-2023GB/T18280.3-2023GB/T191-2023GB/T1962.1-2023GB/T1962.2-2023GB/T19633.1-2023GB/T19633.2-2023YY0450.1-2023

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2局部：建立滅菌劑量》《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2局部：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》《一次性使用輸液器重力輸液式》《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯〔ABS〕樹(shù)脂》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1局部：化學(xué)分析方法》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法》《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1局部：一般性能試驗(yàn)方法》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1局部：風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)》《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2局部：GB18279.1應(yīng)用指南》《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3局部：劑量測(cè)量指南》《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1局部：通用要求》《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2局部：鎖定接頭》《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1局部：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2局部：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1局部：導(dǎo)引器械》YY/T0114-2023YY/T0242-2023YY/T0294.1-2023YY/T0316-2023YY/T0466.1-2023YY/T0586-2023YY/T0615.1-2023YY/T0681.1-2023YY/T0681.15-2023YY/T1268-2023/

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料》《外科器械金屬材料第1局部：不銹鋼》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)第1局部：通用要求》《醫(yī)用高分子制品X射線(xiàn)不透性試驗(yàn)方法》《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第l局部：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1局部：加速老化試驗(yàn)指南》《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15局部：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》中華人民共和國(guó)藥典.正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述.本指導(dǎo)原則中所列標(biāo)準(zhǔn)適用最版本。品的特點(diǎn)引用涉及到的其他標(biāo)準(zhǔn)。。引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年月號(hào)有效，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)完整標(biāo)準(zhǔn)。也可以直接引述具體要求。標(biāo)等要求應(yīng)符合最版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！擦钞a(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥適用范圍：輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。患者。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標(biāo)用戶(hù)及操作該產(chǎn)/學(xué)問(wèn)/培訓(xùn)；說(shuō)明預(yù)期與其協(xié)作使用的醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類(lèi)等。明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、狀況或特定的人群及部位。〔七〕產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用、最終停用和處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)分析方法在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，應(yīng)考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。危急〔源〕的識(shí)別應(yīng)包括：對(duì)于患者的危急〔源于操作者的危急〔源；對(duì)于環(huán)境的危急〔源。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始緣由應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品構(gòu)造的因素；原材料因素；生產(chǎn)因素；環(huán)境條件；綜合因素。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危急〔源；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中消滅不正常結(jié)果；操作可能存在的危急〔源〕等。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告審查要點(diǎn)至少包括：產(chǎn)品安全特征清單：與產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的判定是否準(zhǔn)確〔依據(jù)T附錄C；〔源〕的識(shí)別和分析是否全面，說(shuō)明危急〔源、可預(yù)見(jiàn)大事序列、危急狀況和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系〔依據(jù)YY/T0316-2023附錄；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)掌握措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表：的可接收程度，是否有的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生〔依據(jù)YY/T0316-2023的附錄F、附錄、附錄J。2〔源〔源〔源〕發(fā)生的緣由、危害水平、實(shí)行的降低危急〔源〕的措施以及剩余析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。2產(chǎn)品主要危急〔源〕〔舉例〕危急〔源〕 可預(yù)見(jiàn)的大事序列 危急狀況 損害產(chǎn)品原材料及初包裝材料生物相容性差的消滅中毒不具有良好的生物相容性材料接觸患者

，危害患者安康，嚴(yán)峻時(shí)危及生命生產(chǎn)過(guò)程中原材料包裝材受微生物污染的 患者被感染嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底

致發(fā)熱、休克生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，受微生物污染的 患者被感染嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致滅菌不底，產(chǎn)品帶菌 器械應(yīng)用于人體 生物學(xué)和化學(xué)危急〔源包裝材料不適合所用的滅受微生物污染的 患者被感染嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)〕 菌方式，滅菌后包裝材料器械應(yīng)用于人體 致發(fā)熱、休克整性被破壞產(chǎn)品未滅菌或未按已確 受微生物污染的 患者被感染嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)定的工藝實(shí)施滅菌品無(wú)菌性能不合格

致發(fā)熱、休克對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的掌握超限量的環(huán)氧乙 產(chǎn)生毒性或刺激未確認(rèn)或未能按確認(rèn)的結(jié)烷輸入人體果實(shí)施掌握，解析不充分，——10—危急〔源〕 可預(yù)見(jiàn)的大事序列 危急狀況 損害未依據(jù)工藝要求配料，加化學(xué)殘留物超標(biāo) 產(chǎn)生毒性或刺激劑或助劑使用比例不正確的產(chǎn)品使用于人體產(chǎn)品及包裝材料中有害物含有有害化學(xué)物 產(chǎn)生毒性或刺激質(zhì)析出 質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，患者使用帶菌的 患者被感染，嚴(yán)峻時(shí)包裝材料破損或包裝材料產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)導(dǎo)致發(fā)熱、休克化已能保持無(wú)菌 題影響使用導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫 導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張 需要二次手術(shù)或借助落；擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落；

器留入患者體內(nèi) 其他工具取出體內(nèi)留置物由不嫻熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人 操作不嫻熟操作手術(shù)失敗，造成輸尿員使用 失誤 管損傷

尺寸選擇或產(chǎn)品使用不 手術(shù)失敗當(dāng)

損害輸尿管腔道，引起炎癥反響

損壞配套內(nèi)窺鏡 縮短內(nèi)窺鏡使用壽命器械鞘管過(guò)硬無(wú)法順暢放置 損傷輸尿管 損害輸尿管腔道，引起炎癥反響危急〔源〕 可預(yù)見(jiàn)的大事序列 危急狀況 損害產(chǎn)品不具備顯影效果或 醫(yī)護(hù)人員在操作 延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，增加

時(shí)看不清到達(dá)的部患者苦痛位使用后的產(chǎn)品沒(méi)有依據(jù) 隨便丟棄的產(chǎn)品 造成環(huán)境污染或者細(xì)要求集中銷(xiāo)毀 上帶有細(xì)菌 菌的穿插感染。一次性使用產(chǎn)品被屢次使被屢次使用的產(chǎn)品引起穿插感染用 接觸患者

標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)不完

患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)

整，如未包括產(chǎn)品使用期限未按要求貯存產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途、一次性使用等； 品；使用說(shuō)明不完整或錯(cuò)誤 未能正確使用相的操作信息警告信息不充應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品。原材料掌握準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表〔假設(shè)有〕等。假設(shè)原材料為自行加工，應(yīng)供給材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量掌握標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告?！埠蟿?、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等關(guān)心材料、初包裝材料〕的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號(hào)〔假設(shè)有、CAS號(hào)、化學(xué)構(gòu)造式/分子式、分子量及分子量分布、使用量/組成比例、純度、供給商/生產(chǎn)商名稱(chēng)、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。對(duì)于承受分層/分段構(gòu)造設(shè)計(jì)的部件〔如鞘管通常承受三層構(gòu)造設(shè)計(jì)/層，應(yīng)列明涂層的化學(xué)成分、純度和比例信息。工過(guò)程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反響的有毒物質(zhì)的相關(guān)爭(zhēng)論報(bào)告。以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。產(chǎn)品性能爭(zhēng)論申請(qǐng)人應(yīng)供給產(chǎn)品性能爭(zhēng)論資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制確實(shí)定依據(jù)，所承受的標(biāo)準(zhǔn)或方法、承受的緣由及理論根底。作用、構(gòu)造特征，通過(guò)性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)供給涂層定性、定量分析〔如適用、使用性能評(píng)價(jià)〔如親水性涂層潤(rùn)滑性能、脫落率〔如適用〕和安全性評(píng)價(jià)等爭(zhēng)論資料。證資料。偏離時(shí)，需對(duì)偏離狀況具體說(shuō)明并分析偏離對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的影響；⑦驗(yàn)證結(jié)論。生物相容性評(píng)價(jià)爭(zhēng)論評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)展生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、工程和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。T激或皮內(nèi)反響、熱原。滅菌工藝爭(zhēng)論〔方法和參數(shù)〔L，無(wú)菌保證水平需到達(dá)10-6《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考內(nèi)容。烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7局部：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確殘留物信息〔EO、ECH〕及實(shí)行的處理方法和條件，并供給爭(zhēng)論資料。產(chǎn)品有效期和包裝爭(zhēng)論有效期爭(zhēng)論資料產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可承受實(shí)時(shí)老化或加速老化的方式進(jìn)展?fàn)幷摃r(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。YY/T0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需承受與常規(guī)生產(chǎn)一樣的終產(chǎn)品進(jìn)展。力檢測(cè)產(chǎn)品包裝〔是否污染、破損等〕及標(biāo)簽〔完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清楚度等、承受染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的驗(yàn)等。包裝爭(zhēng)論資料GB/T19633.1GB/T19633.2YY/T0681.15ASTMF2475ASTMD4169ISTA2A等〕對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)展分析爭(zhēng)論和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝使用時(shí)的要求〔如無(wú)菌開(kāi)啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性?！簿拧钞a(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)〔原國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局通告20239〕能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息〔原材料、構(gòu)造組成、附件、構(gòu)造圖等。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用狀況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)申請(qǐng)人宣稱(chēng)的產(chǎn)品的全部技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法?？蓞⒄誝Y0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1局部導(dǎo)引器械等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)展說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式供給。假設(shè)以下相關(guān)性能指標(biāo)要求〔包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求〕不適用，企業(yè)應(yīng)在爭(zhēng)論資料中對(duì)不適用狀況進(jìn)展合理的說(shuō)明。性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：物理性能外觀尺寸：至少包含鞘管工作長(zhǎng)度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑〔如適用，擴(kuò)張器工作長(zhǎng)度、擴(kuò)張器最〔如適用〕擴(kuò)張器伸出鞘管長(zhǎng)度。魯爾接頭/座通暢性滲漏性結(jié)實(shí)度/的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。韌性/耐彎曲性協(xié)作性〔包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的協(xié)作性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的協(xié)作性〕射線(xiàn)可探測(cè)性〔如適用〕涂層性能〔如適用〕依據(jù)產(chǎn)品宣稱(chēng)的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求化學(xué)性能重金屬含量酸堿度蒸發(fā)殘?jiān)鼜?fù)原物質(zhì)〔如不適用，應(yīng)說(shuō)明理由〕紫外吸光度環(huán)氧乙烷殘留量〔如適用〕其他性能〔1〕 無(wú)菌〔十〕同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型性產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)展未掩蓋工程的檢驗(yàn)。典型性產(chǎn)品確實(shí)定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！彩弧钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求明確涂層的涂覆方式、涂覆范圍等?！踩缯澈蟿┑鹊氖褂脿顩r及雜質(zhì)〔如殘留單體、小分子殘留物等〕的掌握狀況和承受標(biāo)準(zhǔn)。提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際狀況?！彩钞a(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求〔國(guó)家藥品監(jiān)視治理局通告2023年第94〕中的產(chǎn)品。通常豁免狀況不包括使用型材料、作用機(jī)理、功能的產(chǎn)品。品藥品監(jiān)視治理總局通告2023年第14號(hào)的要求進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于符合《名目》的產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)資料包括：提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《名目》所述內(nèi)容的比照資料；〔/作用機(jī)理、構(gòu)造組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸局部的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法、其他功能等，應(yīng)針對(duì)差異性進(jìn)展分析并供給相應(yīng)支持性資料。假設(shè)申報(bào)產(chǎn)品與《名目》中產(chǎn)品不全都的，可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)；或依據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)展評(píng)價(jià)。假設(shè)選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)展比照，證明二者之間根本等同。與同品種醫(yī)療器械進(jìn)展對(duì)比的內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的一樣性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床爭(zhēng)論數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床閱歷數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。假設(shè)選擇進(jìn)展臨床試驗(yàn)，則應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)展臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料?！彩钞a(chǎn)品的不良大事歷史記錄輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中消滅的問(wèn)題主要有：輸尿管損傷或穿孔、結(jié)石殘留、全身炎癥反響、尿外滲等。療器械不良大事信息通報(bào)床使用消滅不良反響的信息。查美國(guó)A品斷裂、器械故障〔如操作時(shí)滑動(dòng)、內(nèi)襯損壞等〕涂層脫落、感染、穿孔等?！彩摹钞a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽治理規(guī)6YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)第1：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)留意以下要求：要成分或功能；產(chǎn)品是否具有顯影功能。適用手術(shù)類(lèi)型等信息。禁忌癥：明確說(shuō)明該器械不適宜的某些疾病、狀況或特定禁用。其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、留意事項(xiàng)，如協(xié)作使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的/學(xué)問(wèn)/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)留意的事項(xiàng)等。如有破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良大事等。與操作說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。 產(chǎn)品滅菌方式及有效期。三、審查關(guān)注點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品治理類(lèi)別是否準(zhǔn)確，注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠駵?zhǔn)確，產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則器械通用名稱(chēng)命名規(guī)章》的要求。如含有導(dǎo)絲作為選配件，應(yīng)注意其產(chǎn)品名稱(chēng)的標(biāo)準(zhǔn)性并供給導(dǎo)絲相關(guān)的驗(yàn)證資料。〔二〕產(chǎn)品性能爭(zhēng)論資料：產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法確實(shí)定是否科學(xué)合理，自建檢驗(yàn)方法是否閱歷證?！踩钞a(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)資料：關(guān)注評(píng)價(jià)內(nèi)容是否完整，生物GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，可承受準(zhǔn)則是否合理?！菜摹硿缇に嚑?zhēng)論資料：對(duì)于承受環(huán)氧乙烷滅菌的，應(yīng)關(guān)注負(fù)載最難滅菌部位的識(shí)別是否準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)的滅菌參數(shù)與確認(rèn)過(guò)程是否全都；對(duì)于承受環(huán)氧乙烷滅菌追加的產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品族的建立和追加是否嚴(yán)格依據(jù)YY/T1268《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效》進(jìn)展評(píng)價(jià)；對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需重GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)展建立。〔五〕有效期和包裝爭(zhēng)論資料：關(guān)注有效期和包裝驗(yàn)證中加速老化條件是否合理，驗(yàn)證樣品是否具有代表性?！擦撑R床評(píng)價(jià)資料：選擇通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)提交臨床評(píng)價(jià)資料時(shí)，需特別如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)資料的使用授權(quán)書(shū)?！财摺钞a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否掩蓋全部性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品構(gòu)造組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述一樣?！舶恕呈褂谜f(shuō)明書(shū)：關(guān)注適用范圍、適應(yīng)癥和禁忌癥是否與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論全都。五、編寫(xiě)單位上海市醫(yī)療器械化裝品審評(píng)核查中心——1—一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則制訂的目的本指導(dǎo)原則制訂的目的是為了能夠滿(mǎn)足法規(guī)技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也可供審查人員對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)作參考。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的要求尺度