2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識考試歷年重點考核試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.下列選項中屬于質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)的是（）。A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程D、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容2.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在（）內(nèi)的原輔料方可使用。A、有效期B、復(fù)驗期C、儲存期D、貨架期3.在委托生產(chǎn)的所有活動中，委托方應(yīng)當(dāng)確保（）符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、原料B、輔料C、產(chǎn)品D、內(nèi)包裝材料4.中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為（）。A、井水B、飲用水C、注射用水D、純化水5.內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。應(yīng)預(yù)先（），規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報告，包括審核情況及評價、（）及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行（）、（）和記錄。6.工藝用水取樣后應(yīng)及時進(jìn)行（），以防止質(zhì)量發(fā)生變化。A、檢驗B、觀察C、判斷D、分析7.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品（）的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。A、灌封前經(jīng)最后混合B、壓片或灌封前經(jīng)最后混合C、成型或灌裝封D、成型或灌封前經(jīng)最后混合8.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)（）。A、進(jìn)行評估B、制定實施計劃C、明確實施職責(zé)D、由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)E、由執(zhí)行部門審核批準(zhǔn)9.中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定什么？10.當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)（）。11.如國家對設(shè)備的更新改造有新的要求，藥品生產(chǎn)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按（）。A、國家的要求進(jìn)行改進(jìn)B、公司的要求進(jìn)行改進(jìn)C、生產(chǎn)的要求進(jìn)行改進(jìn)12.中藥材前處理一般包括以下哪些操作？（）A、揀選B、剪切C、洗滌D、整理13.《藥品召回管理辦法》中規(guī)定藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容可以包括幾項內(nèi)容？14.廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。15.污染16.當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致（）風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?7.用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進(jìn)行（）和（）。A、維修和保養(yǎng)B、確認(rèn)和維護C、驗證和校驗D、確認(rèn)和校驗18.成品銷售記錄包含什么項目？19.文件管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定哪些內(nèi)容？20.應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的（）。21.制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？22.持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A、考察批次數(shù)、測試時間點和檢驗項目B、容器密封系統(tǒng)的描述C、檢驗方法、方法依據(jù)和合格標(biāo)準(zhǔn)D、貯存條件23.中藥制劑附錄適用于（）、（）和（）的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。24.質(zhì)量管理部門人員可以將職責(zé)委托給其他部門的人員25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些工作？26.廠房、設(shè)施、設(shè)備等已確認(rèn)，為什么還進(jìn)行工藝驗證？27.（）均屬藥材的來源范疇。A、藥材原植物的科名B、藥材藥用部位C、藥材采收季節(jié)D、藥材產(chǎn)地E、藥材產(chǎn)地加工28.廠房的選址、（）、（）、建造、（）必須符合藥品生產(chǎn)要求。29.與中藥材、中藥飲片（）的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。A、接觸B、直接接觸C、所有生產(chǎn)D、主要生產(chǎn)30.中藥飲片留樣時間至少為放行后（）。A、一年B、二年C、三年D、五年31.考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供（）32.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保（）以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。34.連續(xù)生產(chǎn)的液氧，取樣檢驗應(yīng)按（）進(jìn)行。A、生產(chǎn)班次B、天C、批次D、每個液氧容器35.制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項目至少包括：（一）標(biāo)本的管理。（二）（）。（三）試劑的管理。（四）（）。（五）血液檢測的質(zhì)量控制。（六）（）。（七）檢測報告。（八）安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。36.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，（）。A、監(jiān)控GMP的實施情況B、評估企業(yè)是否符合GMP要求C、提出必要的糾正和預(yù)防措施D、做為企業(yè)對部門年度業(yè)質(zhì)的具體體現(xiàn)37.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保哪些要求？38.物料應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的（）比較。應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的（）、（）。39.如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的（）。40.（）的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。A、不合格的物料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品41.環(huán)氧乙烷滅菌記錄應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？42.企業(yè)進(jìn)行的確認(rèn)或驗證是一次性行為，這種說法對嗎？43.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合（），并有相應(yīng)的文件。A、用戶需求B、廠家需求C、國家標(biāo)準(zhǔn)D、同行標(biāo)準(zhǔn)44.非無菌制劑45.中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)有（）。A、《中國藥典》B、省、自治區(qū)、直轄市制定的炮制規(guī)范C、企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)D、省、自治區(qū)、直轄市審批的標(biāo)準(zhǔn)46.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（）、（）、接口嚴(yán)密、（），避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。47.質(zhì)量保證體系48.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)該（）物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、（）和（），確保生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。49.下列有關(guān)非處方藥說法正確的是（）A、非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會有問題B、注射劑型藥物不適宜作為非處方藥C、非處方藥的廣告宣傳可不經(jīng)審批50.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。A、培訓(xùn)B、批準(zhǔn)C、確認(rèn)D、授權(quán)第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A,B2.正確答案:A,B3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:B5.正確答案:制定計劃；不合格項；追蹤；驗證6.正確答案:A7.正確答案:D8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案: 中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程。10.正確答案:外溢11.正確答案:A12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案: 七項14.正確答案:錯誤15.正確答案: 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。16.正確答案:微生物污染17.正確答案:B18.正確答案: 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。19.正確答案: 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。20.正確答案:靜態(tài)級別、第一階段21.正確答案: 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是： ⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì)； ⑵各類文件應(yīng)有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期； ⑶文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； ⑷填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格； ⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。22.正確答案:A,B,C,D23.正確答案:中藥材前處理；中藥提??；中藥制劑24.正確答案:錯誤25.正確答案: 應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。26.正確答案: 為證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。27.正確答案:A,B,C,E28.正確答案:設(shè)計；布局；改造和維護29.正確答案:B30.正確答案:A31.正確答案:趨勢分析32.正確答案:B33.正確答案:生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量34.正確答案:C35.正確答案:儀器與設(shè)備的使用、維護和校準(zhǔn)；血液檢測技術(shù)與方法；檢測結(jié)果分析與記錄36.正確答案:A,B,C37.正確答案: （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性38.正確答案:定期；檢驗報告；可靠性；準(zhǔn)確性39.正確答案:參照物40.正確答案:A,B,C,D41.正確答案: 每次滅菌記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括完成整個滅菌過程的時間、滅菌過程中腔室的壓力、溫度和濕度、環(huán)氧乙烷的濃度及總消耗量。42.正