分析科學(xué)GLP實驗室建設(shè)的可行性分析**制藥股份有限公司化學(xué)原料藥部分析二室目錄12國內(nèi)外GLP實驗室最新進展，發(fā)展趨勢、發(fā)展前景R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的技術(shù)領(lǐng)域

3R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析5R&D分析科學(xué)GLP實驗室建設(shè)的方案設(shè)計、預(yù)期目標(biāo)、水平7認(rèn)證流程4R&D實驗室現(xiàn)有研究工作的基礎(chǔ)、水平

6R&D分析科學(xué)GLP實驗室認(rèn)證國家的選擇8R&D分析科學(xué)GLP實驗室建設(shè)費用預(yù)算

1.1GLP概述及簡介GLP實驗室試驗的計劃試驗的實施過程試驗的監(jiān)督檢查原始記錄總結(jié)報告檔案管理適用范圍農(nóng)藥化妝品獸藥人用藥品食品添加劑醫(yī)療器械工業(yè)化學(xué)品GoodLaboratoryPractices翻譯為「優(yōu)良實驗操作規(guī)范」。是適于與人類健康相關(guān)的實驗室研究的整套質(zhì)量管理體系。GLP一套GLP規(guī)范——OECDPrinciplesofGoodLaboratoryPractice

OECDSeriesonPrinciplesofGoodLaboratoryPracticeComplianceMonitoring.FDA和EPAFDA的GLP法規(guī)：CFR21Part58——GoodLaboratoryPracticeForNonclinicalLaboratoryStudies.目前我們指的GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床研究。OECD美國中國1.1GLP概述及簡介美國FDA不進行實驗室認(rèn)證，實施檢查，一般2年一次，但對那些受到警告的機構(gòu)可能檢查會頻繁。經(jīng)過核查的機構(gòu)可能會得到一份遵從GLP規(guī)范的證明，在FDA備案。執(zhí)行OECDGLP規(guī)范的國家需進行GLP認(rèn)證，核查通過后發(fā)給GLP證書，一般2-4年有效，之后再認(rèn)證。1.2各國GLP法規(guī)差異一般下列情況FDA將進行GLP檢查：首次有申報資料提交到FDA；檢查后發(fā)現(xiàn)問題的追蹤檢查；藥理資料審查時，對數(shù)據(jù)的真實性有疑問時。美國FDA的DSI（DivisionofScientificInvestigation）實施檢查。1.3~1.4國際GLP的發(fā)展歷史和我國GLP的發(fā)展歷史

1．美國FDA，1976年11月頒布了GLP法規(guī)草案，1978年12月22日頒布《GoodLaboratoryPractice》，1979年6月22日正式生效。2．國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD），1981年制定了GLP原則，1997年完成修訂。3．日本，1982年第一次頒布GLP規(guī)范，修訂后1997年正式施行。4．韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等七十多個國家先后制定并推行GLP規(guī)范。1．1993年12月11日，首次由國家科委發(fā)布第16號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。2．1999年10月14日，SFDA修改并發(fā)布了第14號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。3．2003年8月6日，SFDA頒布第2號令，《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，并正式實施。4．2006年11月12日，SFDA官方網(wǎng)站發(fā)布通知，從2007年1月1日起，安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證的實驗室完成。1.5我國GLP實施的國際化之路

藥物GLP的實施，其中藥物安全性評價有3家達國際GLP標(biāo)準(zhǔn)（美國FDA）國家藥物安全評價監(jiān)測中心北京昭衍新藥研究中心有限公司北京維通博際醫(yī)藥研發(fā)有限公司藥物GLP涉及范圍擴大到整個藥學(xué)、藥效學(xué)研究領(lǐng)域---國內(nèi)空白成為OECD-GLP工作組觀察員，醫(yī)藥和農(nóng)藥加入國際化學(xué)品安全數(shù)據(jù)互認(rèn)體系，國內(nèi)有2家實驗室通過OECD的GLP認(rèn)證北京穎泰嘉和、上海富美實二、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的技術(shù)領(lǐng)域

Step1Step2藥品及工業(yè)化學(xué)品生物樣品分析監(jiān)測藥品：指國際注冊項目的成品三批次分析監(jiān)測生物等效及藥代動力學(xué)樣品的分析檢測工業(yè)化學(xué)品：指直接外銷的中間體三批次的定義三批次分析檢測的范圍穩(wěn)定工藝、具有一定批量規(guī)模的連續(xù)三批樣品1)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全檢－－COA具有數(shù)據(jù)國際互認(rèn)證

2)雜質(zhì)及潛在雜質(zhì)分析檢測－－產(chǎn)品安全性評價的基礎(chǔ)及雜質(zhì)毒性分析的豁免

3)分析方法驗證

外延擴大實驗室的技術(shù)領(lǐng)域：生物樣品、農(nóng)藥、化妝品等農(nóng)藥注冊登記技術(shù)服務(wù)三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析

3.1建設(shè)和實施GLP實驗室的目的1．實驗室的評價數(shù)據(jù)實現(xiàn)國際互認(rèn)2．建立CRO實驗室，促進國際貿(mào)易1．促進出口產(chǎn)品的國際注冊或直接外銷產(chǎn)品的國際貿(mào)易3．帶動國內(nèi)藥品研發(fā)實驗室管理水平3.2建設(shè)和實施GLP實驗室的意義2．對全球：成為CRO實驗室歐盟REACH（Registration,EvaluationandAuthorisationofChemicals）法規(guī)發(fā)布并生效，在歐洲銷售的所有化學(xué)品，其產(chǎn)生數(shù)據(jù)來源于GLP實驗室具有國際通用性。為全球產(chǎn)品提供注冊登記的技術(shù)服務(wù)。

力爭建成國內(nèi)首個通過國際認(rèn)證的藥品研發(fā)GLP實驗室，提高對國際國內(nèi)藥品注冊要求的符合性，提升公司在國際國內(nèi)藥品研發(fā)領(lǐng)域的知名度。三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析

三、R&D建設(shè)分析科學(xué)GLP實驗室的目的、意義和市場前景分析

3.3建設(shè)GLP實驗室的市場前景分析1．GLP實驗室技術(shù)領(lǐng)域的拓展和擴大：2．為公司帶來經(jīng)濟效益：3．產(chǎn)生的社會效益：藥品和工業(yè)化學(xué)品為第一期技術(shù)領(lǐng)域，完成整個GLP實驗室體系建設(shè)并通過國際認(rèn)證；拓展在獸藥、食品添加劑、農(nóng)藥等技術(shù)領(lǐng)域并進行國際認(rèn)證；形成一系列對內(nèi)為公司服務(wù)、對外開放的國際化GLP實驗室。直接經(jīng)濟效益：每個試驗收入約為12-15萬左右。間接經(jīng)濟效益：醫(yī)藥和中間體產(chǎn)品在國外登記注冊的市場拓展。目前國內(nèi)在OECD登記注冊的GLP實驗室僅有少數(shù)幾家，如果公司建設(shè)并通過國際認(rèn)證的GLP實驗室，華邦將走在醫(yī)藥企業(yè)國內(nèi)前沿。硬件方面軟件方面研發(fā)中心開展了近