歐盟REACH法規(guī)主要內(nèi)容及應(yīng)對策略

摘要：闡述了歐盟REACH法規(guī)產(chǎn)生的立法背景、進(jìn)展情況和主要內(nèi)容，指出其對涂料行業(yè)的影響及應(yīng)對策略。

關(guān)鍵詞：REACH法規(guī)；注冊；評估；授權(quán)；限制

1立法背景

1.1經(jīng)濟(jì)背景

化學(xué)工業(yè)是歐盟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，其進(jìn)出口額均居全球首位?；瘜W(xué)工業(yè)對歐盟經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和歐盟收支盈余做出了主要的貢獻(xiàn)，在歐盟的發(fā)展戰(zhàn)略中居于中心位置。因此，在歐洲維持一個(gè)具有競爭性和創(chuàng)新性的化學(xué)工業(yè)成為歐盟一個(gè)重要目標(biāo)。

1.2社會(huì)背景

歐盟希望通過實(shí)施REACH法規(guī)，達(dá)到兩方面的效果。一是提高產(chǎn)業(yè)工人和民眾的健康和安全水平；二是維持化學(xué)工業(yè)高水平的就業(yè)率。歐盟化學(xué)工業(yè)直接雇傭工人170萬，間接提供多達(dá)300萬的工作崗位。

1.3環(huán)境因素

主要是為了避免化學(xué)品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞;尤其是要提高對一些有毒有害物質(zhì)（持久的、生物積累的和有毒的物質(zhì)）的控制。

1.4法律因素

歐盟認(rèn)為現(xiàn)行化學(xué)品政策由政府負(fù)責(zé)評估和控制化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任，使政府責(zé)任過于沉重，而且實(shí)際上難以真正履行。因此造成了風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)程緩慢，耗費(fèi)巨大的行政資源，使現(xiàn)行制度無法有效開展工作。在REACH法規(guī)中，歐盟將管理化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任由產(chǎn)業(yè)承擔(dān)。

2進(jìn)展情況

2001年2月27日，歐盟在對現(xiàn)有化學(xué)品管理體系進(jìn)行審議的基礎(chǔ)上，出臺了《未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》。白皮書提出要對現(xiàn)有化學(xué)品管理體系進(jìn)行改革，以實(shí)現(xiàn)保護(hù)人類和環(huán)境、保持和加強(qiáng)化學(xué)工業(yè)的競爭力等七大目標(biāo)。

2003年5月7日，歐委會(huì)根據(jù)白皮書制定出了REACH草案，并發(fā)起網(wǎng)上咨詢。在兩個(gè)月的咨詢期間，共收到6500多份評議意見。

歐委會(huì)隨后研究、分析、采納了有關(guān)建議，并對草案進(jìn)行了修改。在此基礎(chǔ)上歐委會(huì)于2003年10月29日，向歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)提交了REACH草案。

2004年1月，歐盟向WTO進(jìn)行了通報(bào)，征求成員國評議意見。包括中國在內(nèi)的很多WTO成員都對REACH法案提出了評議意見。

2005年11月17日，REACH草案在歐洲議會(huì)通過一讀。預(yù)計(jì)今年秋天進(jìn)行二讀，可能在2007-008年開始實(shí)施。3主要內(nèi)容

REACH法規(guī)的全稱為《歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)與限制法規(guī)》。歐盟通過REACH法規(guī)建立起一套對化學(xué)品的生產(chǎn)、貿(mào)易、使用的管理體系。該體系主要由以下四部分構(gòu)成：

（1）注冊。要求企業(yè)負(fù)責(zé)收集化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，并使用這些信息加強(qiáng)對化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理；

（2）評估。成員國主管部門對企業(yè)提交的注冊信息進(jìn)行審查，以確定企業(yè)是否履行了其義務(wù)；

（3）授權(quán)（許可）。評估并審定某些受到極高關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，如果相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到充分控制，或其社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，且沒有適當(dāng)?shù)奶娲锘蚣夹g(shù)，歐委會(huì)將對其使用給予授權(quán)；對于以上物質(zhì)未經(jīng)授權(quán)，不得使用。

（4）限制。對于風(fēng)險(xiǎn)不可接受的物質(zhì)，歐委會(huì)將以法律形式進(jìn)行限制甚至禁止。

REACH法規(guī)的管轄范圍包括了在歐盟生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用中的幾乎所有化學(xué)物質(zhì)，不論是單獨(dú)存在的，還是存在于制品、制劑或其它產(chǎn)品中。因此除化工產(chǎn)品外，含有化學(xué)物質(zhì)的紡織品、鞋、玩具、家具等產(chǎn)品也將受到波及。

為了更好地實(shí)施REACH，歐盟將創(chuàng)建歐洲化學(xué)品管理局（管理局）。該局負(fù)責(zé)在歐盟層面管理REACH制度的技術(shù)、科學(xué)和行政事務(wù)，并確保各成員國執(zhí)行REACH法規(guī)的一致性。管理局主要負(fù)責(zé)管理注冊程序，指導(dǎo)成員國進(jìn)行評估，就授權(quán)和限制程序提出意見和建議。

3.1注冊

3.1.1產(chǎn)品范圍及免除

REACH規(guī)定，企業(yè)年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1t的物質(zhì)，都需要進(jìn)行注冊。不管這種物質(zhì)是單獨(dú)存在，還是在制品或制劑中存在。企業(yè)沒有注冊，將不得對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。

但REACH對于產(chǎn)品范圍也作了一些特殊安排：如對獨(dú)立存在的中間體，只要求進(jìn)行簡化的注冊；以研發(fā)為導(dǎo)向的產(chǎn)品和工藝免除5a的注冊期。

同時(shí)REACH規(guī)定一些產(chǎn)品不需要注冊，這些產(chǎn)品包括：聚合物；低風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)已為人所熟知的物質(zhì)，如水、二氧化碳、石油、煤等；在其他法規(guī)已有所規(guī)定的物質(zhì)，如存在于藥品、食品添加劑、食品調(diào)味劑、飼料添加劑、動(dòng)物營養(yǎng)品等中的物質(zhì)。

3.1.2注冊的主體

REACH規(guī)定，只有位于歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以申請注冊。歐盟外企業(yè)還可以通過在歐盟設(shè)立或指定全權(quán)代表機(jī)構(gòu)來完成注冊。

3.1.3注冊的內(nèi)容

注冊人需要提供一份技術(shù)檔案，其中包括申請人的基本情況、注冊的物質(zhì)以及物質(zhì)的固有屬性。

REACH規(guī)定生產(chǎn)或進(jìn)口的量越多，要求提供的信息也越詳細(xì)：

>1t的物質(zhì)，提供物理化學(xué)性質(zhì)、基本的人類健康數(shù)據(jù)和短期生物毒性；

>10t的物質(zhì)，提供人類健康數(shù)據(jù)（體內(nèi)數(shù)據(jù)）、毒理學(xué)數(shù)據(jù)；

>100t和1000t的物質(zhì)，對環(huán)境是否有慢性和長期的影響，是否會(huì)造成死亡。

此外，對于生產(chǎn)量或進(jìn)口量≥10t/a的物質(zhì)，企業(yè)還應(yīng)提交一份化學(xué)安全報(bào)告?；瘜W(xué)安全報(bào)告除包含上述信息外，還要對物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并制定風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。

如果產(chǎn)量或進(jìn)口量增加到下一個(gè)級別，或者發(fā)現(xiàn)了該物質(zhì)的其他用途或特性，企業(yè)需要對技術(shù)檔案和化學(xué)安全報(bào)告進(jìn)行更新。

對于在產(chǎn)品中的物質(zhì)（如汽車、紡織品中的化學(xué)物質(zhì)），適用專門的注冊程序。如果物質(zhì)達(dá)到了危險(xiǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或者在正常、可預(yù)見的使用條件下會(huì)釋放出來，則需要按照正常程序進(jìn)行注冊；如果正常條件下不會(huì)釋放，但在使用中偶然釋放了出來，只需要向管理局進(jìn)行通報(bào)，但管理局有可能要求進(jìn)行注冊。

企業(yè)提交注冊信息后，管理局會(huì)對技術(shù)檔案進(jìn)行完整性審查，確定提交的材料是否齊備，但這僅為形式審查，并不考察材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。審查的結(jié)果會(huì)告知申請人，如果管理局沒有提出異議，則可進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。

3.1.4注冊期限

考慮到申請的數(shù)量巨大，歐盟對不同風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)設(shè)定了不同的注冊時(shí)間，總的原則是風(fēng)險(xiǎn)高的物質(zhì)先注冊，量大的物質(zhì)先注冊。

“新物質(zhì)”（1981年9月以后上市的物質(zhì)）在REACH實(shí)施后1a之內(nèi)完成注冊。

對于在1981年9月之前上市的物質(zhì)稱為“分階段物質(zhì)”，根據(jù)生產(chǎn)或進(jìn)口的噸數(shù)不同設(shè)定了不同的注冊期限：

生產(chǎn)或進(jìn)口量超過1000t/a的化學(xué)品;超過1t的致癌物質(zhì)和誘導(dǎo)基因突變的高危險(xiǎn)物質(zhì)：REACH實(shí)施3a內(nèi)完成注冊；超過100t/a6a；超過1t/a11a。

為了減少動(dòng)物試驗(yàn)以及重復(fù)檢測，REACH對“分階段物質(zhì)”設(shè)立了預(yù)注冊制度。規(guī)定分階段物質(zhì)的每個(gè)潛在注冊人都應(yīng)在REACH生效后的18個(gè)月內(nèi)向管理局進(jìn)行預(yù)注冊，提交已掌握的該物質(zhì)的特性或研究成果等材料。

3.1.5信息披露問題

為了保證用戶能夠采取必要的措施保護(hù)健康、安全和環(huán)境，REACH要求企業(yè)向下游用戶提供產(chǎn)品時(shí)，同時(shí)提供其中化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息（包括如何使用、有無風(fēng)險(xiǎn)等）。對于被歐盟列為危險(xiǎn)品的物質(zhì)，還要按照要求提供一份安全數(shù)據(jù)表，詳細(xì)說明與該物質(zhì)相關(guān)的各種安全信息。出于同樣的目的，管理局也會(huì)向社會(huì)公眾披露產(chǎn)品的一些安全信息。

3.2評估

在完成注冊程序后，管理局會(huì)挑選一部分技術(shù)檔案要求各成員國的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。挑選的原則是在每個(gè)噸位級別中隨機(jī)挑出至少5%的技術(shù)檔案，以及所有提供了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提案的技術(shù)檔案。評估工作由成員國主管部門具體負(fù)責(zé)。

評估有兩種方法：第一種叫檔案評估，它主要包括兩項(xiàng)內(nèi)容：一是對動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的提案進(jìn)行評估。在主管部門對動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的提案評估結(jié)束之前，注冊人不需要進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)，如果提案通過了評估之后，主管當(dāng)局會(huì)給企業(yè)設(shè)定一個(gè)期限進(jìn)行實(shí)驗(yàn)并提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果沒有通過評估，可能會(huì)要求注冊人對實(shí)驗(yàn)的一些條件進(jìn)行修改，或拒絕這個(gè)實(shí)驗(yàn)提案；二是評估注冊的符合性，也就是評估技術(shù)檔案中的信息是否符合REACH中的相關(guān)要求，這是實(shí)質(zhì)性審查。如果主管機(jī)構(gòu)認(rèn)為不符合要求，會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充材料。第二種評估方法是物質(zhì)評估，管理局在對各種物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，如果懷疑某種物質(zhì)對健康或環(huán)境存在風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)制定出一份計(jì)劃對該物質(zhì)進(jìn)行為期3年的物質(zhì)評估，期間可能要求企業(yè)提供更多的信息。

3.3授權(quán)（許可）

歐盟認(rèn)為僅僅對產(chǎn)品進(jìn)行注冊和評估并不能解決所有化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)問題，還對部分物質(zhì)的使用設(shè)定了更為嚴(yán)格的授權(quán)甚至是限制的制度。授權(quán)程序規(guī)定，對歐盟認(rèn)為需要高度關(guān)注的物質(zhì)，在沒有經(jīng)過歐委會(huì)授權(quán)之前不能生產(chǎn)、進(jìn)口或者使用。這些產(chǎn)品主要包括：

（1）致癌物質(zhì)，引起基因突變和生殖毒性的物質(zhì)；

（2)具有持久留存、生物積累性、毒性的物質(zhì)（PBTs）和高度存留和積累的物質(zhì)（vPvBs）。即使物質(zhì)的年產(chǎn)量或進(jìn)口量沒有超過1t，只要具有上述特性，都需經(jīng)過授權(quán)，即使是聚合物也不能豁免。申請人如果想獲得某種物質(zhì)的授權(quán)，應(yīng)向管理局提交申請，該申請應(yīng)包括物質(zhì)的性質(zhì)、申請人、化學(xué)安全報(bào)告，必要時(shí)還要對該物質(zhì)進(jìn)行社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析（成本－收益分析）和替代品分析。

在種情況下，企業(yè)將獲得授權(quán)：一是化學(xué)安全報(bào)告可以證明該物質(zhì)的危害性可以得到充分控制；二是危害性雖不能得到充分控制，但申請人可以證明該物質(zhì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益超過了其對人類健康和環(huán)境的危害性，且目前沒有合適的替代品或替代技術(shù)。

3.4限制

限制程序被歐委會(huì)稱為REACH體系的“安全網(wǎng)”。該程序規(guī)定如果某種物質(zhì)的制造、投放市場或使用所導(dǎo)致的對人類和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)不能得到有效控制，且有必要在歐盟層面予以指出，歐委會(huì)有可能將該物質(zhì)的使用列入限制清單。目前該清單上的物質(zhì)主要是持續(xù)性污染的物質(zhì)、1類和2類致癌物、誘導(dǎo)基因突變或生殖毒性的物質(zhì)。

4REACH對我國涂料、顏料企業(yè)的影響

由于我國顏料產(chǎn)品對歐出口量較大，在REACH體系下要求提供的產(chǎn)品信息也較多。這些信息的獲取必將增加企業(yè)成本，降低在歐盟市場的價(jià)格優(yōu)勢，嚴(yán)重的甚至有可能退出歐盟市場。具體而言，成本的增加來源于以下幾個(gè)方面：

（1）檢測成本。企業(yè)獲得REACH要求的檢測數(shù)據(jù)需要進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)，花費(fèi)巨大。歐盟估計(jì)每種化學(xué)物質(zhì)的檢測費(fèi)用少則數(shù)萬歐元，多則幾十萬甚至上百萬歐元。由于目前歐盟對中國實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果不予認(rèn)可，意味著所有的數(shù)據(jù)檢測都無法在國內(nèi)進(jìn)行，這對中國企業(yè)影響較大。雖然企業(yè)可以通過預(yù)注冊制度來分享信息，以降低檢測成本，但如果在先注冊人以商業(yè)秘密等為由拒絕分享某些測試結(jié)果，其他企業(yè)仍需重新進(jìn)行檢測。

（2）注冊/授權(quán)檔案以及化學(xué)品安全報(bào)告等材料的準(zhǔn)備工作，將耗費(fèi)大量時(shí)間和金錢，并可能需要企業(yè)引進(jìn)專業(yè)人才。

（3）在履行注冊、申請授權(quán)等程序時(shí)，企業(yè)需向管理局或歐委會(huì)繳納有關(guān)費(fèi)用，并派專人關(guān)注程序進(jìn)展情況，與當(dāng)局保持溝通。

（4）如某種化學(xué)物質(zhì)未獲得歐委會(huì)授權(quán)，企業(yè)需考慮對替代物質(zhì)進(jìn)行購買或研發(fā)等工作。

（5）如產(chǎn)品因成本過高或無法達(dá)到REACH體系的要求而致退出歐盟市場，企業(yè)在進(jìn)行市場轉(zhuǎn)移、開拓新市場過程中難免造成成本增加。

（6）REACH法規(guī)要求所有在歐盟生產(chǎn)的化學(xué)物質(zhì)履行注冊等程序，必將導(dǎo)致我國從歐盟進(jìn)口原材料的價(jià)格上升，從而影響企業(yè)的正常運(yùn)作。

此外，歐盟REACH法規(guī)的實(shí)施有可能在美、日、韓等其他國家引起連鎖反應(yīng)，對我國化工產(chǎn)業(yè)形成合圍之勢。因此，我國相關(guān)企業(yè)務(wù)必未雨綢繆、早作準(zhǔn)備。5涂料、顏料企業(yè)應(yīng)對建議

（1）結(jié)合自身產(chǎn)品，深入研究REACH法規(guī)。每家企業(yè)具體情況、生產(chǎn)的產(chǎn)品都有所差別，企業(yè)需要結(jié)合自身情況評估REACH法規(guī)對本企業(yè)造成的影響，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定選擇應(yīng)對策略。

（2）在日常生產(chǎn)中關(guān)注化學(xué)品安全，注意搜集化學(xué)物質(zhì)相關(guān)信息，確保所生產(chǎn)、使用的化學(xué)品的安全性。如果產(chǎn)品被歐盟認(rèn)為缺乏安全性，或?qū)θ祟悺h(huán)境風(fēng)險(xiǎn)較高，將可能被列入評估或限制的范圍內(nèi)，影響正常貿(mào)易的進(jìn)行。

（3）加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部建設(shè)，建立起一套REACH的管理機(jī)制。從控制原材料的來源著手，掌握最終產(chǎn)品的流向，是否對歐盟直接和間接出口、客戶的使用情況等；了解在供應(yīng)環(huán)節(jié)需要向下游客戶提供哪些生產(chǎn)數(shù)據(jù)、測試結(jié)果等；評估REACH法規(guī)會(huì)不會(huì)對非歐盟市場的業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響；放眼整個(gè)產(chǎn)業(yè)，留意哪些上游產(chǎn)品將有可能因違反規(guī)定而停供。

（4）企業(yè)與行