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文檔簡介

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（2010年4月）電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術審評過程中，及時通過CDE書、包裝標簽、工藝資料和藥學、藥理毒理和臨床試驗綜述等資料（WORD文），（1）質量標準（生物制品為制造和檢定規(guī)程）（2）藥品使用說明書（3）包裝標簽（4）工藝資料（5）起草/修訂說明（6）立題目的和依據(jù)（7）對主要研究結果的總結和評價（8）藥學研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗研究資料綜述為：（1）立題目的和依據(jù)（2）對主要研究結果的總結和評價（3）藥學研究資料綜述（4）藥理毒理研究資料綜述（5）臨床試驗研究資料綜述（圖1）輸入口令進入到電子提交界面進行電子提交關聯(lián)工提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個工作日后（圖2）交”和“電子修訂”倆個入口，根據(jù)《關于取消（圖3）理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審（圖4）量標準的文件名為“standard”,藥將上壹次附加的文件予以保存，當再次進入提交系統(tǒng)時

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