3睢縣藥業(yè)有限責任公司質(zhì)量風險評估報告

一、評估相關狀況說明〔一)時間安排20234季度開展質(zhì)量風險評估活動，由公司風險治理小組和質(zhì)管部組織,各職能部門參與本次質(zhì)量風險整理評估工作。1、制定風險評估量劃。2、明確此次質(zhì)量風險整理評估的范圍。3、確定參與此次質(zhì)量風險整理評估的人員和職責。(202311月〕運輸和銷售等環(huán)節(jié)進展廣泛風險信息收集。2GSP〔202312月〕評估活動?！捕筹L險評估的范圍和目標公司質(zhì)管部、計采部、銷售部、企管部、信息部、倉儲部、運輸部、財務8命周期進展質(zhì)量風險的識別、評估、掌握、溝通、回憶的系統(tǒng)過程,承受前瞻或回憶的方式.本次質(zhì)量風險評估是通過對公司藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)風險的識別，以保障等各個環(huán)節(jié)的風險.〔三〕風險評估的總體思路確保為公眾供給安全有效的“放心藥”,公司結合經(jīng)營實際狀況，制定了切實有效的質(zhì)量風險管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個藥品經(jīng)營周期.該體系包括風險打算、風險評估、風險掌握、風險溝通和風險評審等程序,經(jīng)過風險識別、風險分析和風險評價三個階段，評估出需要重點關注的重大質(zhì)量風險，通過相應的掌握措施，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量治理目標，保證公司整體戰(zhàn)略目標的達成。二、風險評估的過程(一)組織體系建立及運行狀況成，負責對識別出的風險進展專業(yè)的評估。姓 名分工職務姓 名分工職務所在部門任職職務徐照軍組長經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長質(zhì)管部質(zhì)管部長李廣朝組員業(yè)務部業(yè)務副總崔建華組員企管部企管部長鈕磊組員財務部財務總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運輸部長楊磊組員信息部選購部長申奧林組員選購部信息部長肖傳麗組員銷售部倉儲部長曹益瑋組員銷售部銷售部長2、質(zhì)量風險治理小組職責:〔組長任，負責風險治理打算及報告的審批。副組長：幫助組長做好分管事項的催促檢查,負責風險治理打算及報告的起草。公司各部門〔組員)：在風險治理過程中保持風險記錄的完整性和準確性。組員對風險治理評審結果的正確性、有效性負責。質(zhì)管部：負責對全部風險治理文檔的整理工作?！捕?風險評估的工具及方法〔S)和發(fā)生的可能性〔O〕進展打分，依據(jù)得到的S和O分值，在風險坐標圖上標示出其坐標1、表2.結果導致結果的嚴峻性結果導致結果的嚴峻性備造成嚴峻危害的風險.最終客戶安全的風險。評分嚴峻危害41-5.03.1—高4.02。1-3。中等對局部系統(tǒng)造成損害，可能導致有局部藥品不符合要求?？蛻舾杏X到存在質(zhì)量問題但不會影響用藥安全的風險。0低對整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對藥品進展選擇,局部客戶可能會覺察質(zhì)量問題的風險。1.1—2。0微小造成質(zhì)量治理體系微小的破壞,客戶很難覺察到缺陷使用安全無影響的風險。00-1.02：風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分制〔5分制)發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評分格外高：幾乎不行避開≥1/3極頻繁的發(fā)生4.1-50高：反復發(fā)生的≥1/20每日發(fā)生3.1-40中等：間或發(fā)生的≥1/2023每月發(fā)生2。1-3。0低：相對格外少發(fā)生的≥1/10000每幾個月發(fā)生一次11-2.0≤1/150000僅發(fā)生過一次0.0-10當風險坐標位置處于風險坐標圖上的綠色區(qū)域時〔S×O＜2。5)，則視為質(zhì)量風險是很低的,不需要實行風險掌握措施的質(zhì)量風險。當風險坐標位置處于在風險坐標圖中的黃色區(qū)域時〔2。5≤S×O＜15)，則視為是處于可控狀態(tài)，可以不實行風險掌握措施的質(zhì)量風險.3。當風險坐標在風險坐標圖中的紅色區(qū)域時〔×O≥15必需實行掌握措施的質(zhì)量風險。三、風險評估的結果〔一〕風險數(shù)據(jù)庫序號 風險類別 風險名稱 風險描述經(jīng)營根本狀況批發(fā)企業(yè)零售行為經(jīng)營根本狀況超范圍經(jīng)營經(jīng)營根本狀況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營根本狀況掛靠、走票

批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品掛靠、走票的經(jīng)營行為企業(yè)沒有按規(guī)定設立質(zhì)量部、業(yè)務部、財質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系

組織機構設置不全組織機構設置不全組織機構設置不全組織機構設置不全不合格藥品確實認和處理不合格藥品確實認和處理體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性

務部質(zhì)量部門受其他部門領導或兼任其他業(yè)務質(zhì)量人員兼職選購、銷售人員兼職可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認不合格品的召回不由質(zhì)量局部負責組織制度不符合公司的實際經(jīng)營狀況不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質(zhì)量活動制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失文件體系不健全，有缺失未定期審核、修訂文件崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責514質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系行風險治理 估、掌握、溝通和審核21行風險治理 估、掌握、溝通和審核21人員與培訓企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專企業(yè)負責人22人員與培訓業(yè)技術職稱未經(jīng)過根本的藥學專業(yè)學問培訓或不生疏企業(yè)負責人有關藥品治理的法律法規(guī)及本標準23人員與培訓質(zhì)量負責人與許可內(nèi)容不全都或缺失24人員與培訓質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓質(zhì)量負責人不具備正確推斷和保障實施的力量26人員與培訓質(zhì)量負責人分管其他業(yè)務工作27人員與培訓質(zhì)管部負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓質(zhì)管部負責人不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓質(zhì)管部負責人未注冊在本單位或兼職30人員與培訓質(zhì)量治理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓質(zhì)量治理人員崗前培訓和連續(xù)培訓不合格仍上崗32人員與培訓質(zhì)量治理人員不生疏制度、職責、程序33人員與培訓質(zhì)量治理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓從業(yè)人員崗前培訓和連續(xù)培訓不合格仍上崗從事冷藏、冷凍藥品、有特別治理要求藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸36人員與培訓從業(yè)人員配送等崗位工作的人員，沒有通過相關法律法規(guī)、專業(yè)學問、制度和操作規(guī)程的培訓37人員與培訓從業(yè)人員未按要求定期組織體檢企業(yè)使用的ERP不能夠實時掌握并記錄藥38計算機系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程或不符合電子監(jiān)管的實施條件

未按規(guī)定進展內(nèi)審未按規(guī)定進展內(nèi)審未按規(guī)定進展內(nèi)審質(zhì)量體系未按規(guī)定進

沒有按打算定期審核體系要素轉變時沒有進展內(nèi)審內(nèi)審完后沒有準時整改未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進展評系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流

系統(tǒng)對選購、銷售以及收貨、驗收、儲存、39計算機系統(tǒng)程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設置質(zhì)量功能，與選購、銷售以掌握功能,自動識別及掌握法規(guī)掌握點及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)戎卫硐到y(tǒng)形成40計算機系統(tǒng)符合藥品監(jiān)視治理法律法規(guī)以及《標準》的局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互行為進展自動識別及制功能的實時和有效計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)

系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)

無工作組或企業(yè)級效勞器，使用家用臺式電腦主機做主機41計算機系統(tǒng)41計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底42計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底43計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底44計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底45計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底46計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底47計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底48計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)硬件根底49計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄50計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄51計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄52計算機系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄53計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份54計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份55計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份56計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份57計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警58計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警59計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警60計算機系統(tǒng)系統(tǒng)預警61計算機系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握藥品選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位未配備專用的終端設備未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等標準寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)無實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控數(shù)據(jù)庫不符合標準要求或企業(yè)經(jīng)營要求各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄修改不經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準修改的緣由和過程未在系統(tǒng)日志中記錄操作人員姓名、時間、日期的記錄承受手工編輯或菜單項選擇擇等非自動關聯(lián)方式錄入未用磁盤〔盤存儲器存儲藏份各類記錄和數(shù)據(jù)未按日備份數(shù)據(jù)在效勞器上備份或備份與效勞器在同一處保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)保存時間不符合要求質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關內(nèi)容未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進展系統(tǒng)自動識別與掌握未對質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)進展提示、預警或數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定無庫存藥品效期預警，掌握功能系統(tǒng)未能夠對各供貨單位的法定資質(zhì)自動范圍的選購訂單生成選購訂單確認后,系統(tǒng)不能自動生成選購記錄收貨人員不能查詢選購記錄、選購訂單計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)設施設備設施設備設施設備設施設備

量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握突發(fā)大事經(jīng)營場所倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備

驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容制作驗收單并確認，系統(tǒng)生不自動關聯(lián)成驗收記錄系統(tǒng)不能依據(jù)入庫藥品根底信息中藥品的治理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動推斷于存入倉庫貨位固有治理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否相符系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作打算系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關聯(lián)生成銷售記錄復核員完成出庫復核操作后,系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄銷售退回可以隨便輸入,系統(tǒng)不進展與原銷售記錄的核對掌握對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量治理人員解除系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進展記錄、跟蹤處理結果系統(tǒng)不能對按要求對托付運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄,冷藏藥品自動提示完成冷鏈運輸記錄。對運輸時限超出商定時間的無提示、警告效勞器崩潰或受到病毒攻擊許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務、業(yè)務等各主要部門倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求倉儲場全部污染源藥品儲存作業(yè)區(qū)、關心作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔設施設備設施設備設施設備設施設備

倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備

無防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受特別天氣影響的措施無門禁系統(tǒng)或門禁治理措施倉庫無防盜設施或相應設施應不能有效運行在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標治理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝87888990919293949596979899100101102103

設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備

倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施設備倉儲場所及相關設施

物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示冷庫制冷設備沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)、除霜冷庫密閉性能不佳或受損冷庫制冷機組故障風幕沒有定期進展有效的維護保養(yǎng)風幕故障毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等特地要求的未設立專庫〔區(qū)〕無保持藥品與地面之間有效隔離的設備無有效避光、通風的設備無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備無有效調(diào)控溫濕度的設施設備溫濕度調(diào)控設備沒有進展定期、有效的維護保養(yǎng)溫濕度調(diào)控設備故障無有效防蟲、防鼠等設施人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度,自動分揀區(qū)無應急檢修照度保證，照明設施故障無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫或凍庫冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)104105106107108109110111112

設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備設施設備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備運輸工具及相關設備儲運設備維護、檢查成

車輛不是封閉式運輸工具使用冷藏車運輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)睦洳叵洳环蠘藴室蟊叵鋬?nèi)藥品與蓄冷劑未隔離冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無專人負責,無記錄和檔案系統(tǒng)未由測點終端、治理主機、不連續(xù)電源以及相關軟件等組成113

溫濕度監(jiān)控系溫濕度檢測設備誤統(tǒng) 差

系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求114115116117118119120121122123124125

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

數(shù)據(jù)記錄間隔溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)報警功能系統(tǒng)報警功能系統(tǒng)報警功能測點布置測點布置測點布置測點布置

記錄間隔和更時間不符合要求測點終端采集的數(shù)據(jù)應未自動傳送到治理主機進展處理和記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設置反向導入數(shù)據(jù)系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機治理主機和/或各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有報警功能測點檢測數(shù)值超標時不能實行就地聲光報3名指定人員報警斷電、自動切換備用電源并實行短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點終端平面面積分布測算不符合300平一個點垂直高度分布測算布點不合要求測點位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點布置128驗證與校準校準129驗證與校準驗證130驗證與校準驗證131驗證與校準驗證132驗證與校準驗證133驗證與校準驗證134驗證與校準驗證135驗證與校準驗證136驗證與校準驗證137驗證與校準驗證138驗證與校準驗證139驗證與校準驗證140驗證與校準驗證141驗證與校準驗證142驗證與校準驗證143驗證與校準驗證144驗證與校準驗證145驗證與校準驗證146選購選購記錄冷鏈運輸設備監(jiān)測點數(shù)目不夠出風口、門窗、散熱器等特別位置未布點企業(yè)未依據(jù)國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進展校準或檢定企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進展驗證驗證工程未包含使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證之全部保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之全部驗證掌握文件應包括驗證打算、方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等驗證未經(jīng)過質(zhì)量負責人預先確定和批準的方案實施或/和驗證報告應未經(jīng)過質(zhì)量負責人審核和批準未依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備負責驗證工作的組織與實施不是由質(zhì)量治理部門負責企業(yè)未制定年度驗證打算無驗證所應當遵循的標準未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理狀況等偏差處理進展調(diào)整和訂正未依據(jù)驗證結果對可能存在的問題制定有效的預防措施驗證布點原則不符標準要求連續(xù)記錄的時間不符合標準要求驗證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準或檢定企業(yè)托付不具備相應力量的第三方機構實施驗證工作企業(yè)托付未經(jīng)過驗證承運方運輸冷藏或冷凍藥品驗證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，選購中藥材、飲片還要147選購147選購148選購149選購150選購151選購152選購153選購154選購核核核核核核155選購核購進藥品質(zhì)量證明156選購供給商銷售人員審核157選購供給商銷售人員審核158選購供給商銷售人員審核159選購質(zhì)保協(xié)議160選購質(zhì)保協(xié)議161選購質(zhì)保協(xié)議162選購質(zhì)保協(xié)議163選購質(zhì)保協(xié)議164選購質(zhì)保協(xié)議165選購質(zhì)保協(xié)議166選購質(zhì)保協(xié)議167選購直調(diào)業(yè)務168選購進項發(fā)票169選購進項發(fā)票170選購進項發(fā)票

注明產(chǎn)地選購記錄未按規(guī)定時限保存未進展供貨企業(yè)質(zhì)量信譽的評估、審核首營藥品未索要批準證明文件〔含最年檢GSP/GMP機構代碼證》復印件,經(jīng)營范圍全都無加蓋其公章原印章的相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務登記證》首營資料未加蓋企業(yè)原印章未經(jīng)審核批準便開頭業(yè)務往來經(jīng)營無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量治理專用章無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書以及授權銷售的品種、地域、期限無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件未明確明確雙方質(zhì)量責任未明確供貨單位應當供給符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責未明確供貨單位應當依據(jù)國家規(guī)定開具發(fā)票未明確藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求未明確藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定未明確藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任未明確退貨問題、追償責任等未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限違規(guī)直調(diào)購進發(fā)票上的購、銷單位名稱應與付款流向單位的許可證名稱不全都公司財務付款流向應與發(fā)票上供給商、金額不全都所附應稅勞務清單未加蓋供貨單位發(fā)票專171選購171選購172選購173選購174選購175收貨與驗收176收貨與驗收177收貨與驗收178收貨與驗收179收貨與驗收180收貨與驗收181收貨與驗收182收貨與驗收183收貨與驗收184收貨與驗收185收貨與驗收186收貨與驗收187收貨與驗收188收貨與驗收189收貨與驗收190收貨與驗收191收貨與驗收192收貨與驗收193收貨與驗收194收貨與驗收195收貨與驗收196儲存與養(yǎng)護進項發(fā)票隨貨同行單據(jù)進貨質(zhì)量評審進貨質(zhì)量評審收貨收貨收貨收貨收貨收貨收貨藥品驗收藥品驗收藥品驗收藥品驗收藥品驗收藥品驗收藥品驗收藥品驗收驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳驗收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳人工錯誤倉儲治理

用章原印章和注明稅票號碼選購記錄與發(fā)票或應稅勞務清單不符隨貨同行單據(jù)及印章預備案不符企業(yè)未定期對藥品選購的整體狀況進展綜合質(zhì)量評審未建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案對于隨貨同行單(票與實物不符的未要求供給商供給對應的同行單就收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不全都的，未經(jīng)選購確認便收貨收貨的隨貨同行單所載工程不全不符合標準要求收貨時未對運輸工具進展檢查運輸工具不符合規(guī)定仍收貨冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量掌握狀況進展重點檢查并記錄未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收對運輸超出商定時限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨未按要求對待驗藥品進展逐批核對驗收驗收檢查抽取的樣品不具有代表性未按規(guī)定記錄、保存驗收記錄無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質(zhì)量治理專用章銷售退貨未經(jīng)審批便驗收銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的數(shù)據(jù)的也驗收入庫冷藏藥品應在冷庫內(nèi)完成驗收藥品驗收時限超過制度規(guī)定企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當準時向供貨單位查詢,未得到確認之前就入庫未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息人為錄入操作錯誤搬運和堆碼藥品應未依據(jù)外包裝標示要求標準操作197儲存與養(yǎng)護倉儲治理197儲存與養(yǎng)護倉儲治理198儲存與養(yǎng)護倉儲治理199儲存與養(yǎng)護倉儲治理200儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護治理202儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護治理203儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護治理204儲存與養(yǎng)護不合格品治理205儲存與養(yǎng)護不合格品治理206儲存與養(yǎng)護不合格品治理207儲存與養(yǎng)護不合格品治理208儲存與養(yǎng)護不合格品治理209儲存與養(yǎng)護盤點處理210儲存與養(yǎng)護盤點處理21儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案212儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案213儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案214儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案215儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案216儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案217儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案218儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案219儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案220藥品的出庫藥品出庫、復核221藥品的出庫藥品出庫、復核222藥品的出庫藥品出庫、復核223藥品的出庫藥品出庫、復核224藥品的出庫藥品出庫、復核225藥品的出庫藥品出庫、復核226藥品的出庫藥品出庫、復核227藥品的出庫藥品出庫、復核藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放退回的不合格品未存放在不合格庫〔區(qū))藥品養(yǎng)護人員未有效指導儲存人員合理地儲存藥品重點養(yǎng)護品種確定的不科學、全面養(yǎng)護周期不符合規(guī)定庫存中覺察問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售未實行有效措施隔離問題藥品不合格藥品未存放在不合格藥品庫〔區(qū)不合格品庫〔區(qū)〕無效隔離對不合格藥品未當查明并分析緣由，實行預防措施不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄企業(yè)應未對庫存藥品定期全面盤點質(zhì)量負責人、總經(jīng)理批準便處理溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運行空調(diào)系統(tǒng)可能無法運行，不能保證陰涼庫溫濕度條件停電冷庫可能無法運行不能保證冷藏、冷凍藥品貯存條件照明系統(tǒng)無法運作，不能保證操作的準確性地震雷擊 人員、貨物安全危急,自然暴雨 造成不必要的藥品流災難洪水 失，不能保證倉儲條件火災藥品出庫時未比照銷售記錄進展復核藥品包裝消滅破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫裝內(nèi)有特別響動或者液體滲漏仍出庫標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符仍出庫藥品已超過有效期仍出庫冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫內(nèi)完成復核未建立記錄或記錄不完整藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼運輸與配送 運輸工具及相關設備運輸與配送 運輸工具及相關設備運輸與配送 運輸工具及相關設備運輸與配送 運輸操作

箱標志228藥品的出庫228藥品的出庫藥品出庫、復核229藥品的出庫藥品出庫、復核230藥品的出庫集貨待發(fā)231運輸與配送運輸工具及相關設備232運輸與配送運輸工具及相關設備對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進展掃碼和數(shù)據(jù)上傳在待發(fā)區(qū)〔集貨區(qū)〕未對各客戶單位的藥品嚴格區(qū)分治理未依據(jù)藥品的溫度掌握要求，在運輸過程中實行必要的保溫或者冷藏、冷凍措施對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、特別天氣影響、交通擁堵等突發(fā)大事，能夠實行相應的應對措施裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)未依據(jù)驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度掌握及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷劑。保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動溫度記錄設備或箱內(nèi)溫度開頭實時監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風距離和/間應當保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機組出風口下沿237238239

運輸與配送運輸與配送運輸與配送

運輸操作運輸操作運輸操作

藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品未實行防震、曬、雨、熱、凍等有效措施已裝車的藥品未在3個小時內(nèi)發(fā)運240運輸與配送托付其他單位運輸藥品的，未對承運方運托付運輸241運輸與配送輸藥品的質(zhì)量保障力量進展審計未對承運方的資質(zhì)和車輛狀況進展審核便托付運輸托付運輸242運輸與配送托付運輸未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議243運輸與配送托付運輸托付運輸未建立托付運輸記錄托運輸藥品的，未向客戶供給托付的運輸244運輸與配送托付運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息245運輸與配送突發(fā)大事盜竊246運輸與配送突發(fā)大事車輛故障(控溫功能缺失〕247運輸與配送突發(fā)大事車輛故障(行駛功能缺失)248運輸與配送突發(fā)大事交通事故249運輸與配送突發(fā)大事道路擁堵自然災難地震自然災難地震暴雨雷擊火災人員、貨物安全危急,造能保證運輸條件和運輸時限255藥品的銷售客戶、選購人員資質(zhì)256藥品的銷售客戶、選購人員資質(zhì)品銷售未對購貨單位資質(zhì)資料進展收集和合法性審查未對客戶選購人員進展審核銷售含麻黃堿復方制劑時沒有簽收回執(zhí)從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片銷售給品銷售其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構含麻黃堿復方制劑時有現(xiàn)金交易品銷售品銷售品銷售財務、票據(jù)〔胰島素除外〕銷售給藥店將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機構的未開具稅務部門批準的可在稅務網(wǎng)站查詢未時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤覺察售出藥品質(zhì)量問題未準時向有關治理257藥品的銷售258藥品的銷售259藥品的銷售260藥品的銷售261藥品的銷售262藥品的銷售269售后效勞投訴治理270售后效勞召回治理250運輸與配送突發(fā)大事251運輸與配送突發(fā)大事252運輸與配送突發(fā)大事253運輸與配送突發(fā)大事254運輸與配送突發(fā)大事真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財務、票據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷售財務、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進展直調(diào)268售后效勞投訴治理未配置專人負責售后投訴治理271售后效勞召回治理部門報告未幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務272售后效勞不良反響治理企業(yè)質(zhì)量治理部門未配備專職或者兼職人員依據(jù)國家有關規(guī)定擔當藥品不良反響監(jiān)測和報告工作〔二〕風險分類樹經(jīng)營根本狀況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營根本狀況經(jīng)營不合格藥品溫濕度監(jiān)控系購進藥品質(zhì)量證明掛靠、走票驗證與校準供給商銷售人員審核組織機構設置不全質(zhì)保協(xié)議直調(diào)業(yè)務不合格藥品確實認和處進項發(fā)票隨貨同行單體系文件的適用性質(zhì)量體系選購進貨質(zhì)量評審未按規(guī)定進展內(nèi)審特別藥品選購未按規(guī)定進展風險治理收貨藥品驗收企業(yè)負責人收貨與驗收人工錯誤質(zhì)量負責人特別、特地治理藥品質(zhì)管人員與培訓倉儲治理質(zhì)量治理人員養(yǎng)護治理從業(yè)人員儲存與養(yǎng)護不合格品治理系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性盤點處理流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握藥品的出庫倉儲應急預案計算機系統(tǒng)硬件根底運輸工具及相關設備系統(tǒng)登錄、操作記錄計算機系統(tǒng)運輸與配送運輸操作數(shù)據(jù)備份托付運輸突發(fā)大事系統(tǒng)預警客戶、選購人員資質(zhì)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量藥品的銷售特別治理、特地治理

2023年質(zhì)量風險樹設施設備

選購記錄突發(fā)大事

售后效勞

7

據(jù)銷售記錄18〔三〕風險掌握措施和預防措施評估記錄風險掌握措施和預防措施評估記錄表序號：1風 風險類別險 風險描述

經(jīng)營根本狀況批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品

風險名稱 批發(fā)企業(yè)零售行為分風險后果析

無法供給有效的藥事效勞指導，不能保證用藥安全性無法保證藥品的流向和合法被使用預期風險評估〔未發(fā)生〕評分標準及評分〔41—50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1—3.0〕□低〔1.1-2.0〕□微小〔0.0-1.0〕SEV:5風險掌握措施

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0。0—1。0〕OCC1

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險(紅色〕中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：5和預防措施

系統(tǒng)掌握只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核,銷售開票，公對公打款風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕□嚴峻危害(4.1—5.0〕□嚴峻危害(4.1—5.0〕□格外高(4。1-5.0〕□存有較大隱患,會連續(xù)下去□高〔3.1—4。0)□高(3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會連續(xù)下去□中等(2。1—3.0)□中等〔2。1—3.0〕存有較小隱患,會連續(xù)下去低(1。1-2.0〕□低(1.1—2.0〕□存有較小隱患，無連續(xù)性□微小〔0。0—1。0〕微小(0。0—1.0〕□不再存有任何隱患,無連續(xù)SEV1OCC:1性

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分

風險掌握徹底性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色)中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：2是否引進風險是

預防措施能否杜絕風險是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表序號：2風險掌握措施和預防措施評估記錄表序號：219風 風險類別經(jīng)營根本狀況 風險名稱 超范圍經(jīng)營險 風險描述2.超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動分風險后果2。無相關質(zhì)量保證力量，不能保證相關產(chǎn)品的質(zhì)量和進銷、使用的合法析預期風險評估(未發(fā)生〕風險的影響程度〔SEV)評分標準及評分嚴峻危害(4。1-5。0〕□高〔3.1—4.0)□中等(2.1—3。0〕□低〔1.1—2.0〕□微小〔0.0-1。0〕SEV:5風險掌握措施

風險發(fā)生的可能性〔OCC)評分標準及評分□高〔3.1-4。0〕□中等〔2.1—3.0〕□低〔1.1—2。0〕微小(0.0-1。0)OCC:1

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色)低風險(綠色〕SEV×OCC：5和預防措施

風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕□嚴峻危害〔4.1-5.0〕□嚴峻危害〔4.1-5.0〕□格外高〔4.1—5.0)□存有較大隱患,會連續(xù)下去□高〔3.1-4.0〕□高〔3.1-4。0)□存有肯定隱患，會連續(xù)下去□中等〔2。1—3.0〕□中等〔2.1-3。0〕存有較小隱患，會連續(xù)下去低(1.1-2.0〕□低(1。1—2.0)□存有較小隱患，無連續(xù)性□微小〔0。0-1.0)微小〔0。0—1。0)□不再存有任何隱患,無連續(xù)SEV:2OCC1性

實行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評分

風險掌握徹底性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險(綠色〕SEV×OCC：2是否引進風險是

預防措施能否杜絕風險是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表序號：3風險掌握措施和預防措施評估記錄表序號：320風 風險類別經(jīng)營根本狀況 風險名稱 經(jīng)營不合格藥品險 風險描述3。經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品分風險后果3。不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量析預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV〕評分標準及評分〔41—5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2.1—3.0)□低〔1.1—2.0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高(4。1—5.0)□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1-3。0〕低〔1。1—2。0〕□微小(0。0—1。0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕中等風險(黃色〕低風險(綠色)SEV×OCC:10風險掌握措施和預防措施

馬上對不合格藥品進展召回，協(xié)作藥監(jiān)部門做好處置工作.對供給商、品種的質(zhì)量信譽中心評價。加強倉儲治理.風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分〔41—5.0〕□高〔3.1—4。0〕□中等〔2.1—3。0〕低〔1.1-2。0)□微小〔0.0-1。0〕SEV2

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□格外高(4。1—5.0〕□高〔3。1—4.0〕□中等〔2。1—3.0)□低〔1.1-2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC:1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患,會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色)〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC:2是否引進風險是

預防措施能否杜絕風險是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險掌握措施和預防措施評估記錄表23序號：4風 風險類別經(jīng)營根本狀況 風險名稱 掛靠、走票險 風險描述4。掛靠、走票的經(jīng)營行為分風險后果4.無法保證藥品進銷的合法性、真實性，帶來財務、質(zhì)量風險析預期風險評估〔未發(fā)生〕評分標準及評分〔4.1—50)□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3.0)□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0-1。0)SEV:5風險掌握措施

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3。1—4。0〕□中等〔2。1—3.0〕低(1。1-2。0〕□微小〔0.0—1.0〕OCC:2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險(紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：10和預防措施

嚴格治理，全部業(yè)務均為公司正式入職業(yè)務人員負責風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握)實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分〔4.1—50〕□高〔3。1—4.0〕□中等〔2.1-3.0〕低〔1.1—2.0〕□微小〔0。0—1.0〕SEV:2

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□格外高〔4.1—5.0)□高〔3。1—4.0〕□中等〔2.1-3。0〕□低〔1。1-2.0)微小〔0。0-1.0〕OCC1

風險掌握徹底性□存有較大隱患，會連續(xù)下去□存有肯定隱患,會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置□高風險〔紅色)□中等風險(黃色)低風險〔綠色〕SEV×OCC：2是否引進風險是

預防措施能否杜絕風險是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年 月日 年月日序號:5、6、7、8風險類別質(zhì)量體系 風險名稱 組織機構設置不全5。企業(yè)沒有按規(guī)定設立質(zhì)量部、業(yè)務部、財務部質(zhì)量部門受其他部門領導或兼任其他業(yè)務風風險描述險分析風險后果

質(zhì)量人員兼職選購、銷售人員兼職沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質(zhì)量風險質(zhì)量部門沒有獨立性不能保證其職責的有效行使質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量推斷的客觀性業(yè)務人員互兼，可能引起虛假業(yè)務.藥品的真實流向、質(zhì)量得不到保證預期風險評估〔未發(fā)生〕〔SEV〕評分標準及評分嚴峻危害(4.1—5。0〕□高(3。1-4.0〕□中等(2.1-3。0〕□低〔1.1-2.0)□微小(0.0—1。0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□高〔3。1—4.0〕中等(2。1—3.0〕□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0-1.0)OCC3

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色)低風險〔綠色〕SEV×OCC：15風險掌握措施和預防措施

5.設立有質(zhì)量部、業(yè)務部、財務部；6.質(zhì)量部門具有獨立性；7。質(zhì)量人員無兼職現(xiàn)象；8.馬上對業(yè)務開放專項檢查，馬上獨立選購、銷售人員風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分〔4.1—50〕□高〔3.1—4.0〕□中等(2.1—3。0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0-1。0〕SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC)評分□格外高(4.1-5.0〕□高〔3.1-4。0〕□中等〔2.1-3。0)□低〔1.1—2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日序號：9、10風險類別風險 風險描述分析 風險后果

質(zhì)量體系 風險名稱 不合格藥品確實認和處理9?？梢伤幤焚|(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部門確認10。不合格品的召回不由質(zhì)量部門分負責組織9。不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉10。不能保證召回過程的安全、可控,可能導致召回不徹底或者流弊預期風險評估(未發(fā)生〕評分標準及評分〔41—5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0—1.0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性(OCC〕評分標準及評分□高〔3。1—4。0)□中等(2。1-3。0〕低〔1.1—2.0〕□微小(0。0-1。0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險(紅色)〔黃色〕低風險(綠色〕SEV×OCC：10風險掌握措施和預防措施

9。全部可疑藥品均應上報質(zhì)量部進展確認10.明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握)□嚴峻危害(4.1-5.0〕□嚴峻危害(4.1-5.0〕□格外高(4.1—5.0)□存有較大隱患,會連續(xù)下去□高〔3.1—4.0〕□高〔3.1—4.0〕存有肯定隱患，會連續(xù)下去□中等〔2.1—3.0〕□中等〔2.1—3。0〕□存有較小隱患，會連續(xù)下去□低〔1.1-2.0〕□低〔1.1—2。0〕□存有較小隱患,無連續(xù)性微小〔0。0-1.0〕微小〔0。0-1.0〕□不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV1OCC1性

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分

風險掌握徹底性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險(綠色〕SEV×OCC:1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日序號:11、12、13、14、15、16風險類別質(zhì)量體系 風險名稱 體系文件的適用性11.制度不符合公司的實際經(jīng)營狀況12.不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質(zhì)量活動13。制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程風險描述局部缺失風14.文件體系不健全,有缺失險15。未定期審核、修訂文件分16。崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責析11.制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量掌握12.使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運行風險后果

制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑經(jīng)營過程質(zhì)量掌握有遺漏導致文件失效或者與實際操作不適應16。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV〕評分標準及評分嚴峻危害〔4。1-5.0〕□高〔3.1—4。0)□中等〔2.1—3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV:5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分〔4.1—50〕高〔3。1-4.0)□中等(2。1—3。0〕□低〔1。1-2.0)□微小〔0.0—1.0〕OCC4

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：20風險掌握措施和預防措施

11。修訂制度與經(jīng)營相符合12.馬上修訂沖突制度、規(guī)程,確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性13。完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件治理制度和規(guī)程14.健全體系文件15。定期審核、修訂文件16。對人員進展專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握)□嚴峻危害〔4。1-5.0)□嚴峻危害〔4。1-5.0)□□存有較大隱患，會連續(xù)下去□高〔3。1-4.0〕□高〔3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會連續(xù)下去中等〔2。1-3.0)中等〔2.1—3。0〕□存有較小隱患，會連續(xù)下去□低〔1.1-2。0)□低〔1.1—2.0〕存有較小隱患，無連續(xù)性□微小(0。0-1。0〕□微小〔0。0-1.0〕□不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV3OCC:3性

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分

風險掌握徹底性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色〕〔黃色〕低風險(綠色)SEV×OCC：9是否引進風險

預防措施能否杜絕

風險審核掌握后風險可否承受 評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名25□是□是□是可以承受否否□不能承受□可能□可能□視檢查結果而定年月日年月日序號:17、18、19風險類別質(zhì)量體系

風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險名稱 未按規(guī)定進展內(nèi)審風風險描述險分析風險后果

17。沒有按打算定期審核體系要素轉變時沒有進展內(nèi)審內(nèi)審完后沒有準時整改17.不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合標準,也不能保證偏差得到準時訂正18。不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合標準，或變更的偏差得到修正19.不能保證問題準時整改風險得到掌握預期風險評估〔未發(fā)生)評分標準及評分嚴峻危害〔4.1—5.0)□高〔3.1—4.0)□中等〔2。1-3。0〕□低〔1。1—2.0)□微小(0.0-1。0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2.1-3.0〕低〔1。1—2.0)□微小〔0.0-1.0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險(紅色〕〔黃色〕低風險(綠色)SEV×OCC：10風險掌握措施和預防措施

17.執(zhí)行內(nèi)審打算，嚴格定期內(nèi)審18..嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度,在體系要素變更后第一時間進展內(nèi)審19。.對未整改的工程進展專項內(nèi)審風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV)評分□嚴峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3.1—4。0)□中等〔2.1-3。0〕□低〔1。1-2。0)微小〔0。0-1.0〕SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3.1—4.0〕□中等(2。1—3.0〕□低〔1。1-2。0〕微小〔0.0—1。0)OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色)SEV×OCC:1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名26否□否□不能承受□可能□可能□視檢查結果而定年月日年月日序號：20

風險掌握措施和預防措施評估記錄表風 風險類別質(zhì)量體系 風險名稱 質(zhì)量體系未按規(guī)定進展風險治理險 風險描述20。未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進展評估、掌握、溝通和審核分風險后果20。不能有效識別、掌握、預防風險析預期風險評估(未發(fā)生)風險的影響程度(SEV)評分標準及評分嚴峻危害〔4。1-5.0〕□高(3。1—4。0〕□中等〔2。1—3。0〕□低〔1.1—2.0〕□微小(0.0—1。0)SEV5風險掌握措施

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分〔41—5.0〕□高〔3。1—4。0〕□中等(2.1-3。0〕低(1.1—2。0〕□微小〔0.0-1。0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色〕低風險(綠色)SEV×OCC：10和預防措施

20.馬上開放風險排查評估和內(nèi)審.按規(guī)定進展風險評估、掌握、溝通和審核風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度(SEV)評分〔41-50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1-3.0)□低〔1.1—2。0)微小〔0。0-1。0〕SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評分□格外高(4。1-5。0〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1—3。0)□低(1。1—2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色)SEV×OCC：1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月 日 年月日27序號：21、22風險類別風險 風險描述分析 風險后果

風險掌握措施和預防措施評估記錄表人員與培訓 風險名稱 企業(yè)負責人21。企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術職稱22.未經(jīng)過根本的藥學專業(yè)學問培訓或不生疏有關藥品治理的法律法規(guī)及本標準21.根底學歷技能不夠，不能保證其治理力量和質(zhì)量意識22。不能確保其能夠供給足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行預期風險評估〔未發(fā)生〕評分標準及評分嚴峻危害(4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0.0-1。0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高(4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等(2.1-3。0〕低(1。1-2。0〕□微小〔0.0-1。0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險(紅色〕中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：10風險掌握措施和預防措施

21。企業(yè)負責人具有大專學歷22。經(jīng)過根本的藥學專業(yè)學問培訓,生疏有關藥品治理的法律法規(guī)及本標準風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV)評分□嚴峻危害(4。1—5.0〕□高(3.1-4.0)□中等〔2.1—3。0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0-1.0〕SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評分格外高〔4。1—5。0)□高〔3。1-4.0)□中等(2。1-3。0〕□低(1.1-2.0〕微小〔0。0-1.0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色)〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險掌握措施和預防措施評估記錄表30序號：23、24、25、26風險類別人員與培訓 風險名稱 質(zhì)量負責人23。與許可內(nèi)容不全都或缺失24.從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求風風險描述險分析風險后果

25。不具備正確推斷和保障實施的力量26.分管其他業(yè)務工作23。質(zhì)量體系的有效運行得不到保證24.不能保證其治理力量25。不能保證其治理力量26。不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV〕評分標準及評分嚴峻危害〔4.1-5。0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2。1—3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0.0-1.0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC)評分標準及評分□格外高〔4。1-5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1—2。0)微小〔0。0-1.0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC:5風險掌握措施和預防措施

質(zhì)量負責人是武廣濤質(zhì)量負責人具有“執(zhí)業(yè)藥師”資格，具有10年豐富工作閱歷具備正確推斷和保障實施的力量專職質(zhì)量副總,無分管其他業(yè)務風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程

實行掌握措施后的發(fā)

度〔SEV〕評分生幾率(OCC〕評分度〔SEV〕評分生幾率(OCC〕評分險級別及坐標位置□〔41—5.0)□格外高〔4.1-5.0〕□存有較大隱患，會連續(xù)下去□高風險〔紅色〕□高〔3。1-4.0〕□高(3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會連續(xù)下去□中等風險〔黃□中等(2。1-3.0〕□中等〔2.1-3.0〕□存有較小隱患，會連續(xù)下去色)低風險〔綠□低〔1。1-2.0〕□低(1。1-2。0〕□存有較小隱患，無連續(xù)性色〕微小〔0。0—1.0〕微小〔0。0-1。0〕不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV:1OCC:1性SEV×OCC：1

實行掌握措施后風是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月 日 年月日序號:27、28、29風險類別人員與培訓

風險名稱 質(zhì)檢部負責人風風險描述險分析風險后果

27。執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28。不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題29.未注冊在本單位或兼職27。不能保證其治理力量28.不能保證其治理力量29。不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性、有效性預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV)評分標準及評分嚴峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2.1-3。0)□低〔1。1—2.0〕□微小(0。0—1.0〕SEV:5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3。1-4。0〕□中等(2.1-3。0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0.0-1.0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：5風險掌握措施和預防措施

質(zhì)量部負責人是趙厚長質(zhì)量部負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有25年藥品質(zhì)量治理工作閱歷注冊在本公司、在職在崗風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分〔4.1—50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕微小〔0.0—1。0〕SEV:1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1—3。0)□低〔1.1—2。0〕微小(0。0-1。0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險(綠色)SEV×OCC:1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日序號：30、31、32、33風險類別人員與培訓 風險名稱 質(zhì)量治理人員30。從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31。崗前培訓和連續(xù)培訓或不合格仍上崗風風險描述險分析風險后果

32。不生疏制度、規(guī)程、職責33。質(zhì)量人員兼職不能其準確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證31。不能保證其能有效履行職務工作不能保證正確履行職責和操作的標準性不能保證其質(zhì)量工作的獨立性、客觀性、有效性預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV〕評分標準及評分嚴峻危害〔4.1-5。0〕□高〔3.1-4。0)□中等〔2.1-3.0)□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0—1。0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分〔4.1—50〕□高〔3。1—4.0〕□中等(2。1-3。0〕低(1.1—2。0〕□微小〔0。0—1.0〕OCC:2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：10風險掌握措施和預防措施

質(zhì)量治理人員是孟夢、陳永敏,從業(yè)資格合格，具有多年工作閱歷。崗前培訓和連續(xù)培訓合格生疏制度、規(guī)程、職責在職在崗、專人專職風險實際發(fā)生后的評估(已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度(SEV〕評分□嚴峻危害(4.1-5。0)□高〔3。1—4.0)□中等(2.1—3.0〕□低〔1。1—2。0〕微小(0。0—1.0〕SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0—1.0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色〕中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日31序號:34.、35、36、37

風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險類別人員與培訓 風險名稱 從業(yè)人員34.從業(yè)資格不符合要求35。崗前培訓和連續(xù)培訓或不合格仍上崗風 風險描述36.從事冷藏、冷凍藥品、特別治理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗險 位工作的人員，沒有通過關法律法規(guī)、專業(yè)學問、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓分 37.未按要求定期組織體檢析 34.不能保證其勝任崗位工作35。不能保證其能有效履行職務工作風險后果

36。不能保證冷藏、冷凍藥品、特別治理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性 37.不能保證從業(yè)人員的安康預期風險評估〔未發(fā)生〕風險的影響程度(SEV)評分標準及評分□高〔3.1—4。0)□中等〔2。1—3.0)□低〔1.1—2。0〕□微小〔0。0-1。0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5.0)□高〔3.1-4.0〕□中等〔2.1-3.0)低〔1。1—2。0〕□微小(0.0-1。0〕OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕中等風險(黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC:5風險掌握措施和預防措施

提升人員學歷和技術職稱,進修?；蚴钦{(diào)整人員。35.36。嚴格執(zhí)行培訓治理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。37。組織從業(yè)人員安康檢查，依據(jù)檢查結果處理。風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分□嚴峻危害(4。1—5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2。1-3.0〕低(1.1-2。0〕□微小〔0.0—1.0)SEV2

實行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評分〔41—5.0)□高〔3。1—4。0)□中等〔2.1—3。0〕□低(1。1—2。0〕微小(0。0—1。0)OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患,會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患,會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險(紅色〕〔黃色〕低風險(綠色〕SEV×OCC：2是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險掌握措施和預防措施評估記錄表32序號：38風 風險類別險風險描述分析 風險后果

計算機系統(tǒng) 風險名稱 系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性38。企業(yè)使用的ERP、WMS不能夠實時掌握并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條件38。系統(tǒng)不能夠保證明現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的掌握,不能保證質(zhì)量治理的實施預期風險評估〔未發(fā)生〕評分標準及評分〔41—5.0〕□高(3。1-4。0)□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1-2.0〕□微小〔0.0—1。0〕SEV:5

風險發(fā)生的可能性〔OCC)評分標準及評分。1-5。0)□高(3.1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕低〔1。1-2。0)□微小〔0。0—1.0〕OCC:2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色)低風險(綠色)SEV×OCC:10風險掌握措施和預防措施

38ERP經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程，符合電子監(jiān)管的實施條件。風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分□嚴峻危害〔4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2.1-3。0)低〔1.1—2.0〕□微小〔0.0—1.0〕SEV1.5

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評分□格外高〔4.1—5.0〕□高(3。1—4.0〕□中等〔2。1-3。0)□低〔1.1—2.0)微小(0.0-1.0〕OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：1。5是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月 日 年月日風險掌握措施和預防措施評估記錄表風險掌握措施和預防措施評估記錄表33序號：39、40風險類別

計算機 風險系統(tǒng) 名稱

系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握功能，與選購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)戎卫硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式構造，對各項經(jīng)營活動進展推斷，對不符合藥品監(jiān)視治理法律法規(guī)以及《標準》的行為進展風自動識別及掌握,確保各項質(zhì)量掌握功能的實時和有效險39。系統(tǒng)對選購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設置質(zhì)量分風險描述掌握功能，自動識別及掌握法規(guī)掌握點析40.局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互39。不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效掌握風險后果

40.不能確保質(zhì)量掌握功能的準時和有效預期風險評估〔未發(fā)生)評分標準及評分□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高(4.1-5。0〕□高〔3。1—4。0〕□中等〔2.1-3。0)低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0—1.0)OCC2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色)〔黃色)低風險〔綠色)SEV×OCC：10風險掌握措施和預防措施

39。系統(tǒng)對選購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)可以設置質(zhì)量掌握功能,能夠自動識別及掌握法規(guī)掌握點40.局域網(wǎng)內(nèi)部已經(jīng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV)評分〔4.1—50〕□高(3.1—4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0.0-1.0)SEV1

實行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC)評分□格外高(4.1-5.0)□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1。1-2.0〕微小〔0.0—1。0)OCC1

風險掌握徹底性存有較大隱患，會連續(xù)下去存有肯定隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，會連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進風險是

預防措施能否杜絕是

風險審核掌握后風險可否承受可以承受

評估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結果而定 年月 日 年月日序號:41、42、43、44、45、46、47、48風險類別計算機系統(tǒng) 風險名稱 計算機系統(tǒng)硬件根底41.無工作組或部門級或企業(yè)級效勞器，使用家用臺式電腦主機做主機42。企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)效勞公司的效勞器,是效勞器上的局部內(nèi)存空間43。藥品選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位未配備專用的終端設備風險描述44.未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等標準寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口45風46險47分48析4142.不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全43。不能保證全環(huán)節(jié)、過程的掌握，不能保證質(zhì)量治理的實施風險后果

44。不能保證接入網(wǎng)絡的安全和穩(wěn)定45。不能保證交互的速度,和連接穩(wěn)定46。不能確保質(zhì)量掌握功能的準時和有效47。不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全48.不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全預期風險評估〔未發(fā)生〕評分標準及評分嚴峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3。1—4。0)□中等〔2.1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0—1.0〕SEV5

風險發(fā)生的可能性〔OCC〕評分標準及評分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1—3.0〕低〔1。1—2。0〕□微小(0.0-1。0〕OCC:2

風險的可識別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項檢查才能覺察內(nèi)審、排查時才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實行掌握措施前風險級別及坐標位置高風險〔紅色〕〔黃色〕低風險〔綠色〕SEVOCC:10風險掌握措施和預防措施

41。具有企業(yè)級效勞器，硬件在華潤河南醫(yī)藥42。無租用效勞器藥品選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位全部配備電腦通過網(wǎng)通寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口45。通過光纖(20M〕接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46.具有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47。具有專業(yè)的殺毒軟件和防火墻(硬件),接入終端都有殺毒軟件實時監(jiān)控48。數(shù)據(jù)庫符合標準要求和企業(yè)經(jīng)營要求風險實際發(fā)生后的評估〔已實行掌握〕實行掌握措施后的嚴峻程度〔SEV〕評分

實行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC)評分

風險掌握徹底性

實行掌握措施后風險級別及坐標位置〔4.1—50)□格外高(4。1-5。0〕□存有較大隱患，會連續(xù)下去□高風險〔紅色〕□高〔3。1—4。0)□高(3.1-4.0〕□存有肯定隱患,會連續(xù)下去〔黃色〕37□中等〔2.1-3.0〕□低〔1.1-2.0〕微小〔0。0—1.0)SEV1

□中等〔2。1—3.0〕□低〔1.1—2.0)微小(0.0-1.0〕OCC1

存有較小隱患，會連續(xù)下去低風險〔綠色〕存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù) SEV×OCC: