目前，管理概念植入在各領(lǐng)域當(dāng)中，尤其是在風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高的行業(yè)當(dāng)中，對(duì)管理的利用更加深入［１］。當(dāng)前經(jīng)濟(jì)進(jìn)入全球化發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)來講，既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)。因此我國藥品企業(yè)進(jìn)入了黃金發(fā)展階段，藥品作為一種特殊產(chǎn)品，其作用是治療、預(yù)防各種疾病，因此將藥品質(zhì)量關(guān)乎人們身體健康。通過提高藥品管理能力、監(jiān)督水平可以在一定程度上為病人健康夯實(shí)保障，也可以間接推動(dòng)藥品行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。Part1、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的重要意義

當(dāng)前人們對(duì)健康生活理念越來越重視，藥品也成為生活當(dāng)中不可缺少的一部分。其作用不僅能夠預(yù)防疾病，還能夠有效調(diào)理人體各功能指標(biāo)，改善人民生活質(zhì)量，提高健康水平［２］。尤其是近些年以來，一些藥品出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量安全問題，在一定程度上抹黑了藥品行業(yè)，也降低了企業(yè)和行業(yè)的公信力，讓人們對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生疑慮。藥品質(zhì)量形成安全隱患，主要因素是由于藥品企業(yè)安全意識(shí)淡薄，監(jiān)督管理機(jī)制缺失，落實(shí)不到位，最終也就影響到了藥品的安全質(zhì)量。所以在藥品制作當(dāng)中，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該積極開展質(zhì)量監(jiān)管工作，有效提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，只有通過此舉，才可以保障藥品的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到良好的管理控制，才能確保藥品質(zhì)量達(dá)到國家要求，確保了藥品的有效性與安全性，發(fā)揮出預(yù)防治療疾病的作用，幫助人們提高人體機(jī)能，治療疾病改善生活質(zhì)量。自從醫(yī)藥市場(chǎng)開放之后，醫(yī)藥流通范圍大大增加，但是也引發(fā)了非常嚴(yán)重的不良競爭。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個(gè)人通過掛靠正規(guī)藥企，基于藥企經(jīng)營資質(zhì)來進(jìn)行藥品的采購和銷售，票據(jù)同時(shí)也掛靠該企業(yè)來開具，這種方式在一定程度上為假藥、劣藥的銷售創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。同時(shí)在一些內(nèi)部管控機(jī)制不完善的企業(yè)，經(jīng)營者對(duì)管理不夠重視，一味追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)質(zhì)量控制管理不到位，只采購一些成本造價(jià)低的藥品。而質(zhì)量管理部門對(duì)藥品的質(zhì)量和來源沒有做到追蹤溯源，并且醫(yī)藥主管部門在履職監(jiān)督上落實(shí)不到位，因此這也就引發(fā)了一系列藥品質(zhì)量安全問題。藥品流通服務(wù)人員技能水平低下，沒有藥師資格證，不知道怎樣檢驗(yàn)藥品質(zhì)量，不知道如何養(yǎng)護(hù)藥品，因此也就導(dǎo)致了一些藥品質(zhì)量安全問題。企業(yè)定期培訓(xùn)落實(shí)不到位，員工法律意識(shí)淡薄，對(duì)藥品質(zhì)量控制能力較弱。內(nèi)部控制形同虛設(shè)，藥品盤點(diǎn)走馬觀花流于形式，庫存藥品數(shù)量與賬面記載不符，一些已經(jīng)過期、內(nèi)外包裝破損的藥品長時(shí)間掛賬不處理，這些都是導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全問題的主要影響因素。所以，藥品流通企業(yè)必須要加強(qiáng)進(jìn)貨、倉儲(chǔ)、管理、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)上的控制，只有這樣才可以確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全性。Part2藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

2.1控制風(fēng)險(xiǎn)的具體方法

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制可以從軟件、硬件以及人員素質(zhì)等多個(gè)方面來實(shí)施。首先，在軟件方面，要建立健全有關(guān)文件資料和規(guī)章制度，對(duì)文件制定、執(zhí)行等程序加強(qiáng)管理控制，并落實(shí)雙復(fù)核工作機(jī)制。其次，在硬件方面，要重點(diǎn)針對(duì)廠區(qū)環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)備、原材料等開展研究，對(duì)藥品質(zhì)量影響因素展開全面細(xì)致地研究探討，制定并實(shí)施針對(duì)性的應(yīng)對(duì)策略，例如對(duì)供貨商資格審驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的檢修與處理，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)展開全方位檢查等等。第三，在人員素質(zhì)方面，生產(chǎn)人員必須要強(qiáng)化自身專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，企業(yè)要定期開展崗位培訓(xùn)工作，針對(duì)存在的問題加以解決，彌補(bǔ)短板和缺陷，在人員招聘上要提高專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，新人培訓(xùn)上要定期實(shí)施，并嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制機(jī)制。2.2控制風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際措施

企業(yè)在制定控制風(fēng)險(xiǎn)措施時(shí)，必須嚴(yán)格遵循以下三個(gè)方面的原則，一是有效性。也就是指確保所制定的措施必須要有針對(duì)性，且可以從源頭上加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制，遏制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。二是可控制性。是指所制定的措施要具有顯著的可操作性，能夠針對(duì)問題進(jìn)行有效的控制和解決。三是顯著效果。控制風(fēng)險(xiǎn)的措施實(shí)施完成之后，要嚴(yán)格防范各種安全問題的發(fā)生，針對(duì)問題缺陷加以彌補(bǔ)，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全的控制，以此來取得顯著效果。2.3審核風(fēng)險(xiǎn)的流程

審核風(fēng)險(xiǎn)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系當(dāng)中是最為重要也是最后的一個(gè)環(huán)節(jié)，需要對(duì)整個(gè)流程的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行檢驗(yàn)審核，尤其是影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更應(yīng)該進(jìn)行全面嚴(yán)格的檢查審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管控的重要內(nèi)容，應(yīng)該長久運(yùn)行下去，所以應(yīng)該制定科學(xué)全面的審核體系，對(duì)質(zhì)量影響因素進(jìn)行全面系統(tǒng)的審查，參考風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，構(gòu)建針對(duì)性的審查周期。與此同時(shí)，應(yīng)該定期更換試劑和人員，出具紙質(zhì)通知并公示出來，科學(xué)應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)問題。Part3質(zhì)量管理的優(yōu)化措施

3.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)

對(duì)于藥品企業(yè)來講，必須要加大資金投入對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行完善。要保障藥品生產(chǎn)周圍環(huán)境的優(yōu)良，同時(shí)要保證廠區(qū)地面干凈整潔，要保持路面暢通，要確保運(yùn)輸工具無污染［３］。做好廠房的維護(hù)工作，嚴(yán)格按照規(guī)定和要求對(duì)廠房實(shí)施消毒處理。要嚴(yán)格劃分質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)區(qū)，嚴(yán)格防范交叉污染情況的發(fā)生。對(duì)具有較強(qiáng)傳染性的生物樣品以及放射性物品要單獨(dú)進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存要求必須達(dá)到國家相關(guān)規(guī)定，同時(shí)還要加強(qiáng)對(duì)各種生產(chǎn)設(shè)備的敏感度控制，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行防靜電、防震動(dòng)、防潮等一些干擾因素的處理。最后還要定期對(duì)各種基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔保養(yǎng)，嚴(yán)格防止由于污染源的存在而影響到了藥品的質(zhì)量安全。3.2采購環(huán)節(jié)控制

采購作為藥品流通的一環(huán)，對(duì)于藥品的質(zhì)量有著極為重要的影響。這也使得采購工作嚴(yán)格謹(jǐn)慎。藥品流通企業(yè)是否最終會(huì)進(jìn)行某藥品的購買取決于該藥品是否能夠嚴(yán)格按照流通企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)流程，如采購員和供應(yīng)商的資格檢驗(yàn)是否合格，相關(guān)的質(zhì)保證書是否規(guī)范等。此外，供應(yīng)商提供的藥品數(shù)據(jù)要是重要的證明信息，如藥物名稱、種類、數(shù)量、生產(chǎn)日期及限用日期，生產(chǎn)商的信息包括單位、金額以及詳細(xì)的流通費(fèi)用，會(huì)計(jì)明細(xì)等。以上這些都是流通企業(yè)需一一查明的，這樣做可以極大程度上保證藥品的質(zhì)量和安全，保證藥物的來源可靠，效用明顯。3.3加強(qiáng)新藥的審批和監(jiān)管追根溯源是解決問題的根本方法。為此，制藥企業(yè)要從新藥審批的源頭入手，加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理。新藥審批是在藥品進(jìn)入消費(fèi)市場(chǎng)之前的環(huán)節(jié)，屬于藥品監(jiān)管的一個(gè)步驟，有效地監(jiān)管新藥有助于保證藥品市場(chǎng)的質(zhì)量和安全，提高消費(fèi)者對(duì)藥品的信賴。為此，嚴(yán)格審查和管理藥品是藥品督管部門工作的重要內(nèi)容，一旦在審批中無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，那么在新藥流入市場(chǎng)以后將會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生重要的影響，相關(guān)處罰也會(huì)隨之而來，導(dǎo)致不必要的市場(chǎng)混亂。3.4建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人肩負(fù)著藥品質(zhì)量管控的重要職責(zé)，需要在人力、資金、物質(zhì)等多個(gè)方面加強(qiáng)內(nèi)部控制，充分保證藥品的質(zhì)量。為此，需要從部門設(shè)置上進(jìn)行層層把關(guān)，通過專門的部門，如質(zhì)量管理、原料采購、成品銷售、物流轉(zhuǎn)運(yùn)以及公司財(cái)務(wù)等部門，確保各部門分工明確，職責(zé)具體，保證從生產(chǎn)到流通的各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，有條不紊。制藥企業(yè)需要根據(jù)國家藥監(jiān)總局的要求設(shè)立合格的重量管理部門，通過由內(nèi)而外的監(jiān)督和治理，保證藥品的質(zhì)量和安全，對(duì)于具體的部門從業(yè)者也要提高要求，規(guī)范作業(yè)。為此，需要企業(yè)在人才招聘中嚴(yán)格把關(guān)，要求人力部門嚴(yán)格篩選質(zhì)量管理部門職位申請(qǐng)的能力，從學(xué)歷、專業(yè)以及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)等方面把控從業(yè)人員的整體水平。此外，順利通過考試進(jìn)入部門工作的人員也需要經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)和再教育，保證能夠勝任基本崗位要求的前提下可以提高自身的從業(yè)能力和水平，為企業(yè)的藥品質(zhì)量保駕護(hù)航，高效進(jìn)行相應(yīng)的管理工作。企業(yè)應(yīng)該設(shè)置專業(yè)的質(zhì)量管理部門，對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證的內(nèi)容做出明確的說明，質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管控工作，并做好相關(guān)文件的管理與審查。對(duì)各個(gè)人員的工作職責(zé)做出明確的說明，根據(jù)規(guī)定將質(zhì)量管控任務(wù)落實(shí)到每個(gè)人身上。藥品企業(yè)應(yīng)該對(duì)管理人員的工作任務(wù)做出詳細(xì)的說明，為了防止管理人員得過且過的行為，需要出臺(tái)科學(xué)完善的操作準(zhǔn)則，保證質(zhì)量管控工作的獨(dú)立性，防止質(zhì)量管控工作受到其他人員的干擾。藥品質(zhì)量應(yīng)該由專人管理，并對(duì)日常管控工作給予高度重視。要想達(dá)成質(zhì)量管控的目標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要給予充足的物質(zhì)支持，擬定科學(xué)的管理方針，確保質(zhì)量管理部門能夠發(fā)揮出相應(yīng)的職能作用。生產(chǎn)管理人員的素質(zhì)技能應(yīng)該符合要求，確保上崗前能夠熟悉相關(guān)的操作流程和行業(yè)規(guī)范，擁有職業(yè)資格和從業(yè)能力，還應(yīng)該進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，確保培訓(xùn)內(nèi)容與崗位工作要求保持一致。明確食品藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)，嚴(yán)格按照要求執(zhí)行相關(guān)的程序，是保證藥品質(zhì)量提升的重要環(huán)節(jié)，有助于技能發(fā)展，提高培訓(xùn)效果。3.5對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行分類管理

當(dāng)前我國制藥企業(yè)普遍存在企業(yè)生產(chǎn)上的風(fēng)險(xiǎn)不可控因素，這也是市場(chǎng)上普遍的現(xiàn)象。藥品的質(zhì)量是否得到嚴(yán)格監(jiān)控是掌控風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵所在，需要企業(yè)重視起“風(fēng)險(xiǎn)論”的管理理念。為此，政府相關(guān)部門應(yīng)該出臺(tái)相應(yīng)的法規(guī)和條目，積極引導(dǎo)制藥企業(yè)重視藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的把控和預(yù)防，運(yùn)用科學(xué)的管理辦法和管理方式保證藥品質(zhì)量的評(píng)估和控制，對(duì)于不同區(qū)域的制藥企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)，科學(xué)分類管理。對(duì)藥品企業(yè)實(shí)施分類管理可以提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的管控水平，還可以加強(qiáng)對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證的管控，對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)與市場(chǎng)流通的項(xiàng)目，要嚴(yán)格限制制藥廠的準(zhǔn)入資格。并且加強(qiáng)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，使得企業(yè)為了獲得更多的市場(chǎng)利潤不斷提高自身的從業(yè)能力和行業(yè)水平，加強(qiáng)自身的發(fā)展和建設(shè)，始終以較高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己。3.6強(qiáng)化保障措施

（１）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)職能。各個(gè)省市地區(qū)要切實(shí)保證藥品安全，特別是疫苗安全的政治職責(zé)，落實(shí)黨政同責(zé)，切實(shí)保證守土有責(zé)、守土盡責(zé)。（２）優(yōu)化治理體系，積極落實(shí)藥品安全責(zé)任制，提升行業(yè)協(xié)會(huì)的自律意識(shí)。做好藥品監(jiān)管單位的協(xié)調(diào)工作，強(qiáng)化藥品監(jiān)管、醫(yī)療控制、醫(yī)保管控的數(shù)據(jù)共享，提高資源共享效率，打造藥品安全治理的有機(jī)體系。積極落實(shí)藥品安全信用監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)司法文件擬定違法行為、失信行為的審判依據(jù)、公開章程，并落實(shí)信用聯(lián)合懲罰機(jī)制。（３）突出政策保障的職能作用。建立符合藥品管理的資金保障制度，科學(xué)規(guī)劃監(jiān)管資金。制定審評(píng)審批企業(yè)動(dòng)態(tài)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，把審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)管理融入到政府購買服務(wù)范疇當(dāng)中，優(yōu)化調(diào)整經(jīng)費(fèi)支出體系，強(qiáng)化購買服務(wù)機(jī)制。利用專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付為當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管工作提供良好的基礎(chǔ)。（４）調(diào)整人事管理機(jī)制。合理編排審評(píng)人員、檢查人員、檢測(cè)人員、標(biāo)準(zhǔn)管理人員的數(shù)量，設(shè)置首席科學(xué)家崗位，吸引擁有豐富經(jīng)驗(yàn)、了解國內(nèi)藥品生產(chǎn)的高素質(zhì)管理人才。（５）強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)行為。做好藥品監(jiān)管單位的思政教育，不斷提升領(lǐng)導(dǎo)層的積極性、能動(dòng)性和創(chuàng)新性，積極落實(shí)藥品監(jiān)管政治責(zé)任。擬定正確的用人導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)嚴(yán)管與厚愛相結(jié)合、激勵(lì)與控制相結(jié)合的管理體系，督促領(lǐng)導(dǎo)層積極進(jìn)取，勇于擔(dān)當(dāng)。身體是否康健是人們?nèi)粘Ｉ钪?/p>