IATF16949：過程控制的臨時更改【旁路控制】該條款為IATF16949新增規(guī)定，那么如何理解和應(yīng)對這一規(guī)定呢？原則原文：過程控制的臨時更改【有些翻譯為“旁路控制”更容易理解】組織應(yīng)識別過程控制手段，涉及檢查、測量、實驗和防錯裝置，形成文獻(xiàn)化清單并予以保持，清單涉及重要過程控制和經(jīng)同意的備用或替代辦法.組織應(yīng)有一種形成文獻(xiàn)的過程，對替代控制辦法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制辦法之前獲得的內(nèi)部同意。在發(fā)運采用替代辦法檢查或?qū)嶒灥漠a(chǎn)品之前，如有規(guī)定，組織應(yīng)獲得顧客的同意。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)同意替代過程控制辦法的清單并定時評審。每個替代過程的控制辦法有原則的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)最少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證原則作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的原則過程。辦法范例涉及但不限于：a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核

（

例如：分層審核，如合用

）b)每日領(lǐng)導(dǎo)會議

。基于嚴(yán)重度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的全部特性均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動的驗證形成文獻(xiàn)

。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯性

（如：驗證并保存每個班次的首件和末件）。一、原則理解這個規(guī)定重要對于不能采用正常的控制辦法時過程的控制，這種狀況普通發(fā)生在防錯裝置故障、實驗設(shè)備故障、生產(chǎn)設(shè)備故障而需要采用替代辦法進(jìn)行控制生產(chǎn)過程的狀況。1.如何理解過程控制的臨時更改？在規(guī)定的途徑處進(jìn)行的某個活動由于特定的因素（普通是發(fā)生異常）造成要換個途徑進(jìn)行或者采用其它的活動替代；防錯設(shè)備失效造成使用其它的辦法替代，或者是防錯設(shè)備的某些防錯功效失效造成本應(yīng)被過濾的產(chǎn)品進(jìn)入了下一過程/工序。2.在汽車制造業(yè)常見的現(xiàn)象舉例：設(shè)備或生產(chǎn)線發(fā)生故障造成使用了其它的生產(chǎn)線或設(shè)備，例如原來使用自動線，現(xiàn)在使用手工線；顧客規(guī)定每件產(chǎn)品100%的探傷，但探傷設(shè)備損壞，采用拉力測實驗證焊縫強度的辦法替代；產(chǎn)品的自動分選設(shè)備的1和2位置故障造成某檔位的尺寸的產(chǎn)品不能篩選出；紅外線探測失效造成未打孔的產(chǎn)品流入下工序；由于驗證防錯設(shè)備的原則件失效造成防錯設(shè)備無法驗證等；這些都需要替代的辦法進(jìn)行控制。二、實施規(guī)定為滿足此規(guī)定，組織應(yīng)開發(fā)替代控制過程滿足下列規(guī)定

：1.識別和文獻(xiàn)化可能被替代的過程或設(shè)備，無論是用于生產(chǎn)、檢查還是防錯，能夠針對特定項目也能夠針對特定的生產(chǎn)線或過程，被替代的過程和防錯設(shè)備的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)涉及在FMEA內(nèi)，替代的控制辦法應(yīng)包含在控制計劃中。2.根據(jù)過程和設(shè)備失效所造成的后果在FMEA中的嚴(yán)重度開發(fā)替代過程或設(shè)備的控制規(guī)定和內(nèi)部同意過程，并包含在控制計劃中，顧客或組織有規(guī)定時，應(yīng)得到顧客的同意。3.替代過程或設(shè)備清單應(yīng)得到定時的維護(hù)和評審以確保預(yù)期的能力（如果全部產(chǎn)品的過程是相似的，能夠維護(hù)通用的清單，如果隨產(chǎn)品不同，應(yīng)隨項目，但無論哪種狀況，在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃里要包含對其的評審成果。4.啟用了替代控制生產(chǎn)的產(chǎn)品在發(fā)運前要得到顧客的同意，且保持追溯性。5.替代控制的過程處應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書以確保作業(yè)人員獲得控制規(guī)定6.設(shè)備和過程恢復(fù)使用時應(yīng)基于嚴(yán)重度規(guī)定周期進(jìn)行重啟驗證確認(rèn)恢復(fù)的有效性。7.替代控制可能是應(yīng)急計劃和制造過程監(jiān)視測量中過程偏離時的反映計劃的構(gòu)成部分。三、貫標(biāo)細(xì)則及證據(jù)1.各車間識別出本區(qū)域的過程旁路控制，并建立清單進(jìn)行管理。2.執(zhí)行旁路控制時：對應(yīng)工位上要有目視標(biāo)記；要有執(zhí)行旁路控制的過程控制清單，這個清單最少包含：使用旁路控制的因素、行動計劃、問題的對策及斷點等；要在每天的領(lǐng)導(dǎo)例會上回想。3.旁路控制過程的失效模式和限制條件要在PFMEA中進(jìn)行評定并且有統(tǒng)計，并按需更新控制計劃。4.確認(rèn)旁路控制過程對應(yīng)的PFMEA的RPN值與原有生產(chǎn)的RPN值相比是在一種可接受水平。5.每個旁路控制過程有要有定義好的辦法并有原則化作業(yè)指導(dǎo)（SOS/STS）。6.使用旁路控制過程有質(zhì)量審計（可體現(xiàn)在5*5、分層審計等表格中）。7.重新啟動時，要經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理簽字同意，且要按定義好的時間段（如：持續(xù)問題5臺車檢確認(rèn)一次或離散問題的100%檢查）統(tǒng)計其驗證成果。BIQS-5臨時替代/偏差管理Bypass/DeviationManagementIATF16949:

體系規(guī)定：

的臨時更改（下列內(nèi)容為條款原文摘錄）組織應(yīng)識別過程控制手段，涉及檢查、測量、實驗和裝置，形成文獻(xiàn)化的清單并予以保持，清單包含重要過程控制和經(jīng)同意的備用或替代辦法。組織應(yīng)有一種形成文獻(xiàn)的過程，對替代控制辦法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制辦法之前獲得的內(nèi)部同意。在發(fā)運采用替代辦法檢查或?qū)嶒灥漠a(chǎn)品之前，如有規(guī)定，組織應(yīng)獲得顧客同意。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)同意替代過程控制辦法的清單并定時評審。每個替代過程控制辦法應(yīng)有原則的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)最少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證原則作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制a）以質(zhì)量為關(guān)注的每日（如：分層過程審核，如合用）；b）每日領(lǐng)導(dǎo)會議?；趪?yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的全部特性均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文獻(xiàn)。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保存每個班次首件和末件）。合用對象：用于過程控制的全部防錯裝置（必須包含），檢查、測量和實驗裝置（建議包含）；臨時替代/偏差管理：當(dāng)識別的對象不能正常工作時，必須繼續(xù)生產(chǎn)以確?？沙掷m(xù)性交付的處置預(yù)案，

使用預(yù)先設(shè)定的臨時替代預(yù)案繼續(xù)生產(chǎn)，

如：使用其它的制造辦法、增加額外的100%檢查等；建立基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度的可實施性評定原則：滿足安全和法律法規(guī)規(guī)定；對顧客的質(zhì)量風(fēng)險，涉及內(nèi)部、客戶和最后顧客；對FMEA嚴(yán)重度評價為8、9、10的項目，不建議實施，建議優(yōu)先考慮其它的有效手段；對顧客的交付風(fēng)險，涉及內(nèi)部、客戶和最后顧客；其它定義的原則，如技術(shù)難度、成本等；評定并給出成果，擬定并得到同意：對全部用于過程控制的防錯裝置（必須包含），檢查、測量和實驗裝置（建議包含）進(jìn)行評定，并給出具體評定成果：與否有必要建立并在需要時實施；內(nèi)部同意（含實施Bypass方案和/或避免實施Bypass的方案）；客戶同意（如要實施Bypass，必須）；定時再評審（如年度Review）；對擬定需要Bypass的裝置建立完整的臨時替代控制預(yù)案：建立Bypass控制預(yù)案并獲得內(nèi)部同意；Bypass預(yù)案必須需獲得顧客同意；Bypass預(yù)案內(nèi)容涉及但不僅限于：中對臨時替代/偏差管理過程進(jìn)行完整的風(fēng)險分析；對應(yīng)的控制計劃；對應(yīng)的原則化操作文獻(xiàn)；對應(yīng)的場地規(guī)劃、工裝準(zhǔn)備、人員、統(tǒng)計表單等；實施過程中的評審/監(jiān)控規(guī)定，如每班、小組每日評審、快反會議跟蹤等；其它實施臨時替代/偏差管理時需要的軟/硬件設(shè)施；預(yù)案實施前的內(nèi)部同意規(guī)定（啟動同意，如需）；臨時替代/偏差管理解除，正常工序重啟時的驗證規(guī)定；臨時替代/偏差管理的實施：得到內(nèi)部的實施同意（如需）并告知客戶（必須）；按同意的預(yù)案開始實施，清晰有效的斷點；按設(shè)定的評審/監(jiān)控規(guī)定進(jìn)行監(jiān)控，涉及：每班分層審核（-10

)、小組每日評審(參考）、會議跟蹤等；保存完整的質(zhì)量統(tǒng)計；對所生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的可追溯性標(biāo)記和統(tǒng)計；臨時替代/偏差管理解除，正常工序重啟：按照規(guī)定的驗證規(guī)定對重啟工序進(jìn)行驗證，如：對于持續(xù)缺點重啟時要最少持續(xù)確認(rèn)5件；對間歇性缺點在一定時間內(nèi)進(jìn)行100%驗證檢查[BIQS-13質(zhì)量門（驗證崗位）]；驗證合格，恢復(fù)正常生產(chǎn)；保存完整的驗證統(tǒng)計；BIQS-5Bypass屏蔽/偏差管理

屏蔽管理來源于GM動力總成工廠，部分設(shè)備故障后，對車間產(chǎn)量影響很大，如該設(shè)備通過評定后，認(rèn)為風(fēng)險可控，可將此設(shè)備屏蔽后采用替代方案繼續(xù)生產(chǎn)。注意要將變化點管理和屏蔽管理分辨開。規(guī)定：工廠應(yīng)識別可屏蔽的制造過程和裝置.對全部同意的屏蔽過程，要評定替代方案的RPN值和風(fēng)險.每一種屏蔽過程的替代方案都應(yīng)有對應(yīng)的指導(dǎo)書(JES/TIS)。對正在實施的屏蔽應(yīng)在每日中進(jìn)行質(zhì)量關(guān)注評審，并在管理層會議上進(jìn)行回想以減少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重啟時，要按照規(guī)定頻次對重啟工序進(jìn)行驗證.(例如：對于持續(xù)缺點重啟時要持續(xù)確認(rèn)5件/對間歇性缺點在一定時間內(nèi)進(jìn)行100%檢查）關(guān)注點：確認(rèn)供應(yīng)商屏蔽清單（防錯及生產(chǎn)過程）確認(rèn)中對屏蔽過程進(jìn)行了RPN風(fēng)險分析?，F(xiàn)場確認(rèn)屏蔽過程的原則化作業(yè)規(guī)定，工具規(guī)定等。確認(rèn)跟蹤表（匯總清單）詢問在實施的在每日領(lǐng)導(dǎo)層會議上通報的證據(jù)Bypass結(jié)束后的重啟驗證用PDCA來進(jìn)行ByPass管理原創(chuàng)

-05-1009:31:09

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評論0條PLAN1定義允許被的過程清單2分析過程的風(fēng)險，定義RPN風(fēng)險等級3給Bypass的過程編制JES4對Bypass的工藝進(jìn)行1.定義允許被Bypass的過程清單制造部門應(yīng)先提起允許被Bypass的清單，并有對應(yīng)的指導(dǎo)書。生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)評定此清單并能夠增減項目。最后同意的Bypass清單需要得到工廠生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理的一并簽字確認(rèn)。制造和生產(chǎn)部門維護(hù)最后同意的Bypass清單。當(dāng)清單有增加，修改或刪減，制造，生產(chǎn)和質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)一同來擬定Bypass所帶來的質(zhì)量風(fēng)險。2.分析Bypass過程的風(fēng)險，定義RPN風(fēng)險等級評定并統(tǒng)計Bypass所帶來的質(zhì)量風(fēng)險。--新項目——制造部門--現(xiàn)用項目——生產(chǎn)部門制造部聯(lián)合生產(chǎn)和質(zhì)量部擬定Bypass后的RPN's和RLP(RiskLimitPriority)風(fēng)險在允許接受的范疇內(nèi)。3.給Bypass的過程編制JES編制Bypass的原則化作業(yè)指導(dǎo)書。推薦JES應(yīng)當(dāng)用不同顏色分辨。4.對Bypass的工藝進(jìn)行培訓(xùn)做Bypass工序的操作員都需要通過培訓(xùn)并能勝任此工作。

培訓(xùn)需要有書面統(tǒng)計。DO5維護(hù)現(xiàn)有的Bypass清單6完畢Bypass的檢查清單7驗證原來的工藝8重啟原來的工藝5.維護(hù)現(xiàn)有的Bypass清單生產(chǎn)工程師負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)有的Bypass清單，跟蹤恢復(fù)到原先生產(chǎn)工藝的行動計劃并每天在生產(chǎn)會上向管理層報告。BypassTrackingSheet:

6.完畢Bypass的檢查清單統(tǒng)計每個啟用Bypass的開始和結(jié)束的斷點時間。班組長必須確認(rèn)Bypass后的首件樣品。

表格建議用不同顏色打印，與JES一致。7.驗證原來的工藝在Bypass后需要恢復(fù)到原來工藝前，生產(chǎn)部門在必要時需要得到制造和質(zhì)量部門確實認(rèn)，進(jìn)行工藝參數(shù)和設(shè)備的初始設(shè)立，根據(jù)控制計劃規(guī)定數(shù)量檢查首件。

如果是間斷性失效，更大范疇的產(chǎn)品需要被隔離待驗證。

8.重啟原來的工藝運行經(jīng)理（或等同權(quán)限的人）簽字同意恢復(fù)使用原來的工藝。工廠質(zhì)量經(jīng)理需要最后確認(rèn)整個Bypass過程的全部環(huán)節(jié)并在檢查清單上簽字。CHECK9執(zhí)行10每日例會上回想現(xiàn)在Bypass的工序9.執(zhí)行分層分層審核應(yīng)當(dāng)覆蓋每個Bypass的過程，具體參見模版。Bypass的第1周需每2小時檢查一次，1周后根據(jù)狀況最少每班1次審核來確保Bypass被對的執(zhí)行。10.每日例會上回想現(xiàn)在Bypass的工序生產(chǎn)員工應(yīng)當(dāng)在每日領(lǐng)導(dǎo)例會上報告現(xiàn)在Bypass的狀態(tài)以及恢復(fù)到原生產(chǎn)工藝的行動計劃，詳情參見下列表單例子：

ACT11分層審核發(fā)現(xiàn)失效的行動計劃12原來工藝變更的行動計劃

11.分層審核發(fā)現(xiàn)失效的行動計劃在分層審核中發(fā)現(xiàn)Bypass的問題，領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)當(dāng)立刻執(zhí)行應(yīng)急計劃。執(zhí)行的應(yīng)急計劃需要確保生產(chǎn)的零件質(zhì)量不受影響。

12.原來工藝變更的行動計劃當(dāng)原先的工藝已經(jīng)不能被恢復(fù)而需要使用新工藝時，制造部需要聯(lián)合生產(chǎn)和質(zhì)量一同評定中的風(fēng)險等級。新工藝需要得到驗證并承認(rèn)。編制對應(yīng)的JES和員工培訓(xùn)。如果在90天內(nèi)始終使用Bypass并且無望恢復(fù)到原工藝，工廠考慮：--評定P用Bypass工藝替代原工藝的風(fēng)險--更新JES/員工培訓(xùn)--結(jié)束此BypassBypassManagement原創(chuàng)

-05-0920:28:45

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/DeviationManagement工廠應(yīng)當(dāng)識別出