xxxxx有限公司文獻(xiàn)編號(hào)ECL（MD）-3-M-039包裝驗(yàn)證方案文獻(xiàn)類別質(zhì)量管理規(guī)程版本號(hào)A/0編制/日期頁碼第1頁，共9頁審核/日期生效日期.3.6同意/日期1、目的1.1建立一次性使用無菌醫(yī)療器械在預(yù)期的使用、貯存壽命、運(yùn)輸和貯存條件中保持產(chǎn)品無菌性和完整性的包裝系統(tǒng)。1.2確認(rèn)包裝系統(tǒng)能有效保護(hù)產(chǎn)品和便捷/無菌啟開工藝。2、合用范疇本方案合用一次性使用無菌醫(yī)療器械的最后滅菌包裝。3、參考原則及文獻(xiàn)3.1GB/T2828.1-計(jì)數(shù)抽樣檢查程序3.2GB/T16886系列原則3.3GB/T19633.1-最后滅菌醫(yī)療器械的包裝4、確認(rèn)驗(yàn)證小組姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)生產(chǎn)部生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、實(shí)施及樣品的提供工程部工程部負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核品管部檢測(cè)員負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測(cè)，編制驗(yàn)證報(bào)告管理層管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的同意5、設(shè)備及材料-15.1設(shè)備參數(shù)設(shè)備名稱：多功效自動(dòng)薄膜封口機(jī)生產(chǎn)廠家：廣州瑞寶包裝機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)：SR-900型設(shè)備編號(hào)：1#封口速度：0～16M/分（可調(diào)）封口寬度：6—10mm溫度范疇：0～300℃5.2材料5.2.1全塑袋生產(chǎn)廠家：產(chǎn)品材料及構(gòu)造：PP產(chǎn)品厚度：0.04μm6、包裝材料確認(rèn)重要通過查閱并確認(rèn)供應(yīng)商提供的資料6.1物理性能確認(rèn)包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度在日常條件下能有效的保護(hù)產(chǎn)品，包裝材料材料能有效通過滅菌介質(zhì)，厚薄均勻，無孔洞缺點(diǎn)，具體信息見報(bào)告包裝驗(yàn)證明驗(yàn)中的真空泄漏實(shí)驗(yàn)、滲漏性實(shí)驗(yàn)、封口剝離實(shí)驗(yàn)6.2化學(xué)和生物相容性確認(rèn)材料檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，包裝材料不釋放出損害健康的毒性物質(zhì)，包裝材料生物相容性符合GB/T16886系列原則規(guī)定，包裝材料無剌激、無致敏和無細(xì)胞毒性反映，因此包裝材料不會(huì)對(duì)包裝內(nèi)器械產(chǎn)生不利的影響。具體信息見生物相容性測(cè)試報(bào)告。6.3微生物屏障確認(rèn)全塑袋是已經(jīng)證明能有效阻隔多個(gè)有害微生物的包裝材料，在污染的環(huán)境中，包裝系統(tǒng)能保持器械3年內(nèi)不被外界有害微生物污染，具體信息見包裝驗(yàn)證明驗(yàn)中的阻菌性。6.4與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性確認(rèn)標(biāo)簽是印刷于全塑袋的涂膠透析紙上面，在擬定的滅菌條件下滅菌，標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前后均清晰，滅菌不引發(fā)標(biāo)簽?zāi)E向產(chǎn)品內(nèi)包裝或產(chǎn)品遷移，標(biāo)簽系統(tǒng)粘貼牢固。具體信息見報(bào)告滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定實(shí)驗(yàn)。6.6與貯存、運(yùn)輸過程的適應(yīng)性確認(rèn)在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，包裝材料能確保其特性，并且報(bào)告成果證明貯存、運(yùn)輸過程對(duì)包裝系統(tǒng)的完整性無明顯影響。具體信息見包裝驗(yàn)證明驗(yàn)中的加速老化實(shí)驗(yàn)。7、包裝成形工藝確認(rèn)7.1安裝確認(rèn)（IQ）a）確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料：檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號(hào)規(guī)格、性能參數(shù)、制造商、制造日期，成果與設(shè)備檔案、文獻(xiàn)相符。b）儀表的校準(zhǔn)：經(jīng)確認(rèn)，包裝設(shè)備和封口設(shè)備上的全部?jī)x表，調(diào)節(jié)器有標(biāo)記并能正常運(yùn)行，有校準(zhǔn)編號(hào)。c）設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備被安裝在十萬級(jí)干凈室中，設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間，用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔。d）設(shè)備動(dòng)力輸入確認(rèn)：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備輸入電壓在設(shè)備技術(shù)參數(shù)范疇內(nèi)。成果評(píng)價(jià)表-1IQ檢核對(duì)照表項(xiàng)目描述檢查成果1設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)2隨附的文獻(xiàn)、印刷品、圖紙和手冊(cè)，操作手冊(cè)和程序3確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等4確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流6檢查封口機(jī)與否符合生產(chǎn)規(guī)定7確認(rèn)全部的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝精確8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)記并運(yùn)行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修保養(yǎng)方案已準(zhǔn)備完畢10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受有關(guān)培訓(xùn)并給有有關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)檢查結(jié)論及偏差闡明：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)的目的是在設(shè)備能達(dá)成的技術(shù)參數(shù)內(nèi)，找出對(duì)包裝封口的最佳工藝條件過程，確保在最后包裝工藝條件下能生產(chǎn)出合格的包裝樣品。7.2.1全塑袋7.2.1.1參數(shù)預(yù)設(shè)封口時(shí)間、溫度和熱封面的平整度是熱封核心工藝參數(shù)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，預(yù)設(shè)定參數(shù)范疇以下：溫度：140℃～180℃速度：4檔(約7M/min)7.2.1.2最優(yōu)工藝驗(yàn)證將這兩個(gè)參數(shù)中每一種參數(shù)分成高值、中值、低值三個(gè)水平，如表1所示，通過正交實(shí)驗(yàn)，擬定達(dá)成包裝性能最佳的包裝工藝參數(shù)。表1封口機(jī)封口參數(shù)預(yù)設(shè)值水平速度溫度℃低值S1(3檔約6M/min)T1(140)中值S2(4檔約7M/min)T2(160)高值S3(5檔約8M/min)T3(180)7.2.1.3正交實(shí)驗(yàn)通過設(shè)計(jì)的正交實(shí)驗(yàn)來擬定封口機(jī)日常操作的封口條件參數(shù)，共需9次實(shí)驗(yàn)，正交實(shí)驗(yàn)中每一種參數(shù)組合實(shí)驗(yàn)3個(gè)樣品（具體封口數(shù)據(jù)見附表1封口機(jī)包裝封口檢查統(tǒng)計(jì)）；最后取剝離強(qiáng)度平均值計(jì)算（見表2封口參數(shù)正交實(shí)驗(yàn)平均表），擬定最佳參數(shù)組合和影響因素重要程度。表2封口參數(shù)正交實(shí)驗(yàn)平均表實(shí)驗(yàn)組溫度℃速度(M/min)剝離強(qiáng)度平均值N/15mm完整性測(cè)試便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀第一組第二組第三組第四組第五組第六組第七組第八組第九組7.2.1.4最后封口工藝：實(shí)驗(yàn)成果顯示，當(dāng)速度為7M/min（4檔）、溫度為160℃時(shí)，包裝的樣品易啟動(dòng)，啟動(dòng)時(shí)包裝封口不被撕破和產(chǎn)生毛邊，因此最后包裝工藝參數(shù)范疇為：溫度：160±20℃；速度：7M/min（4檔）7.2.1.5封口樣品小批量生產(chǎn)：在熱封參數(shù)目的值、上限值和下限值條件下封口樣品，共三種條件，各做3批包裝實(shí)驗(yàn)，每批9件分別對(duì)樣品的包裝剝離強(qiáng)度、包裝完整性、便捷/干凈啟動(dòng)性和包裝外觀檢查（具體見附表1封口機(jī)包裝封口檢查統(tǒng)計(jì)），成果總結(jié)見表3表3小批量封口實(shí)驗(yàn)成果包裝工藝參數(shù)批量大小性能檢查包裝剝離強(qiáng)度包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)性包裝外觀目的值:上限值:下限值:7.2.1.6成果規(guī)定：用肉眼或放大鏡觀察，產(chǎn)品包裝系統(tǒng)無明顯污物、臟點(diǎn)、外來物、變色和破漏等缺點(diǎn)，熱合線的總寬度不不大于6mm，密封覆蓋各熱封線的整個(gè)寬度，且熱封線邊沿上無10mm以上的紙片。包裝樣品剝離強(qiáng)度值不不大于1.5N/15mm，包裝完整密封，啟動(dòng)力度均勻，啟動(dòng)過程不形成污染，包裝結(jié)合邊無撕破現(xiàn)象發(fā)生。7.3性能確認(rèn)（PQ）目的：通過性能確認(rèn)進(jìn)一步確認(rèn)包裝參數(shù)與否符合產(chǎn)品包裝的規(guī)定，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性。人員培訓(xùn)的規(guī)定：封口過程屬于特殊過程，需對(duì)封口操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)過程。成果規(guī)定：人員通過培訓(xùn)并統(tǒng)計(jì)。按7.2確認(rèn)的封口參數(shù)模擬實(shí)際生產(chǎn)過程的批數(shù)量（150包），持續(xù)封口三批進(jìn)行性能確認(rèn)。抽樣方案：抽樣方案根據(jù)GB2828.1-普通檢查水平Ⅱ。表7抽樣檢查辦法性能項(xiàng)目抽樣水平批量大小抽樣數(shù)量AQL質(zhì)量水平鑒別原則AcRe剝離強(qiáng)度Ⅲ150320.4001包裝完整性Ⅱ150200.6501便捷/干凈啟動(dòng)性Ⅱ150200.6501注：Ac接受數(shù)、Re回絕數(shù)7.3.5檢查項(xiàng)目：7.3.5.1包裝完整性測(cè)試：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)的完整性。辦法：根據(jù)供應(yīng)商提供的材料報(bào)告，找出材料的染色滲入實(shí)驗(yàn)，以沒有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過原則。成果規(guī)定：內(nèi)包裝系統(tǒng)密封完整。7.3.5.2包裝系統(tǒng)便捷/干凈啟動(dòng)確認(rèn)：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)材料機(jī)械強(qiáng)度合格，各熱合處熱合強(qiáng)度適中，啟動(dòng)便捷/干凈。辦法：檢查員用手從包裝“V”字形封口或開口處均速撕開。成果規(guī)定：封口啟動(dòng)干凈順暢，包裝系統(tǒng)中各材料不被撕破和形成毛邊。7.3.5.3包裝系統(tǒng)保護(hù)性確認(rèn)：：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)各材料含有一定的機(jī)械強(qiáng)度，構(gòu)成包裝系統(tǒng)各材料間結(jié)合處有一定的強(qiáng)度。辦法：檢查供應(yīng)商提供的材料報(bào)告，找出材料的剝離強(qiáng)度；將包裝系統(tǒng)熱合邊剪成寬為6mm的樣品，測(cè)試角度為180度，測(cè)試包裝系統(tǒng)各材料間強(qiáng)度。成果規(guī)定：包裝材料有足夠的機(jī)械強(qiáng)度。7.3.5.4成果規(guī)定：根據(jù)OQ的驗(yàn)證成果，選擇在熱封溫度范疇條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程均無異常狀況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和實(shí)驗(yàn)，根據(jù)OQ中對(duì)有關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，成果均符合規(guī)定。能夠確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的規(guī)定和包裝質(zhì)量的規(guī)定。再確認(rèn)8.1再確認(rèn)的條件當(dāng)發(fā)生下列狀況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：當(dāng)產(chǎn)品更換包裝型式、包裝材料時(shí)；當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)；當(dāng)包裝工藝變化時(shí)；當(dāng)包裝設(shè)備大修后或持續(xù)出現(xiàn)包裝質(zhì)量事故時(shí)；正常狀況下，應(yīng)最少每2年進(jìn)行一次再確認(rèn)。附表1：正交實(shí)驗(yàn)包裝封口檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表組批次溫度（℃）速度M/min樣品編號(hào)包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀剝離強(qiáng)度N/15mm123123123123123123123123123檢測(cè)人/日期：復(fù)核人/日期：附表2：小批量包裝封口檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表組批次溫度（℃）速度M/min樣品編號(hào)包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀剝離強(qiáng)度N/15mm123456789123456789123456789檢測(cè)人/日期：復(fù)核人/日期：附表3：性能測(cè)試包裝封口檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表第一批第二批第三批溫度（℃）速度M/min溫度（℃）速度M/min溫度（℃）速度M/min樣品編號(hào)包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀剝離強(qiáng)度N/15mm樣品編號(hào)包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀剝離強(qiáng)度N/15mm樣品編號(hào)包裝完整性便捷/干凈啟動(dòng)包裝外觀剝離強(qiáng)度N/15mm11