藥事管理與法規(guī)智慧樹知到課后章節(jié)答案2023年下上海健康醫(yī)學院上海健康醫(yī)學院

第一章測試

藥品質量的基本特征是（）。

A:穩(wěn)定性B:有效性C:均一性D:安全性

答案:有效性

在我國，藥政管理是（）。

A:微觀藥事管理B:都是C:都不是D:宏觀藥事管理

答案:宏觀藥事管理

導致了患者消費藥品時的被動性的是（）。

A:社會公共性B:消費信息不對稱C:危險性D:需求缺乏彈性

答案:消費信息不對稱;需求缺乏彈性

藥品的穩(wěn)定性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合藥品質量檢查指標所規(guī)定的要求。（）

A:對B:錯

答案:錯

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。（）

A:錯B:對

答案:對

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》實施動態(tài)調(diào)整機制，原則上（）。

A:每3年調(diào)整一次B:每5年調(diào)整一次C:每年調(diào)整一次D:每6個月調(diào)整一次

答案:每年調(diào)整一次

中藥飲片的“甲乙分類”由確定（）。

A:國家醫(yī)療保障行政部門B:省級藥品監(jiān)督管理部門C:國家藥品監(jiān)督管理部門D:省級醫(yī)療保障行政部門

答案:省級醫(yī)療保障行政部門

不能納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品（）。

A:主要起滋補作用的藥品B:預防性疫苗和避孕藥品C:含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品D:保健藥品

答案:主要起滋補作用的藥品;預防性疫苗和避孕藥品;含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品;保健藥品

2018年版國家基本藥物目錄增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。（）

A:錯B:對

答案:對

《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》，自2021年2月1日起施行。（）

A:錯B:對

答案:對

2016年7月，張某取得藥學專業(yè)本科學歷后，第一次參加工作到某醫(yī)療機構藥劑科工作，他最早可以參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考的年份是（）

A:2018年B:2020年C:2021年D:2019年

答案:2019年

關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和注冊管理的說法，對的是（）

A:在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊B:香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C:不在中國就業(yè)的外國人，只要具有國外藥劑師資格，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試D:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

答案:香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，對的有（）。

A:執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B:《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年C:執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D:執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

答案:執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示;執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

從執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的角度分析，“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于“尊重同仁，密切協(xié)作”。（）

A:對B:錯

答案:錯

第二章測試

《中華人民共和國疫苗管理法》施行時間（）。

A:2019年6月29日B:2016年12月25日C:2017年7月1日D:2019年12月1日

答案:2019年12月1日

行政強制（）。

A:限制公民人身自由B:警告C:吊銷許可證D:罰款

答案:限制公民人身自由

部門規(guī)章（）。

A:《藥品召回管理辦法》B:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》C:《藥品注冊管理辦法》D:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、

答案:《藥品召回管理辦法》;《藥品注冊管理辦法》;《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、

灋，刑也。平之如水。從水，廌所以觸不直者去之，從去，會意。（）

A:錯B:對

答案:對

中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱。（）

A:錯B:對

答案:對

藥品必須使用注冊商標。（）

A:錯B:對

答案:對

主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（）。

A:國家工商行政管理部門B:國家衛(wèi)生與健康委員會C:國家藥品監(jiān)督管理部門D:國家市場監(jiān)督管理部門

答案:國家藥品監(jiān)督管理部門

下列關于國家藥典委員會不正確的是（）。

A:國家藥品標準化管理的法定機構B:最高技術仲裁機構C:新中國成立后最早的標準化管理機構D:負責制定和修訂國家藥品標準的專業(yè)技術管理委員會

答案:最高技術仲裁機構

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局成立藥品審評檢查（）。

A:京津冀分中心B:珠三角分中心C:大灣區(qū)分中心D:長三角分中心

答案:大灣區(qū)分中心;長三角分中心

藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。（）

A:對B:錯

答案:對

國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室與中央網(wǎng)絡安全和信息化委員會辦公室，一個機構兩塊牌子。（）

A:對B:錯

答案:對

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A:乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B:甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C:丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟D:丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

答案:甲認為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”，這一概念指的是（）

A:B型ADRB:嚴重ADRC:藥品群體不良反應事件D:藥品不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）

答案:藥品不良反應（AdverseDrugReaction，ADR）

藥品監(jiān)督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。藥店下列行為屬于拒絕、逃避檢查的是（）

A:丙藥店聲稱執(zhí)業(yè)藥師到醫(yī)院看病，暫停營業(yè)逃避檢查B:乙藥店無正當理由不提供與檢查相關的文件記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料C:丁藥店拒絕檢查人員抽樣取證D:甲藥店以下班為理由限制檢查人員進入營業(yè)場所，阻止不了的情況下限時半小時檢查完畢

答案:丙藥店聲稱執(zhí)業(yè)藥師到醫(yī)院看病，暫停營業(yè)逃避檢查;乙藥店無正當理由不提供與檢查相關的文件記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料;丁藥店拒絕檢查人員抽樣取證;甲藥店以下班為理由限制檢查人員進入營業(yè)場所，阻止不了的情況下限時半小時檢查完畢

即使一片藥或一粒藥的質量合格，不一定這種藥品的質量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質量及其穩(wěn)定性。（）

A:對B:錯

答案:對

藥品的活性成分合格，藥品的質量肯定合格。（）

A:對B:錯

答案:錯

第三章測試

根據(jù)藥物特點和研究目的，臨床試驗的研究內(nèi)容包括（）

A:探索性臨床試驗B:臨床藥理學研究C:上市后研究D:確證性臨床試驗

答案:探索性臨床試驗;臨床藥理學研究;上市后研究;確證性臨床試驗

一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗，進行生物等效性試驗需要經(jīng)批準。（）

A:對B:錯

答案:錯

所有藥品均需進行III期臨床試驗才能獲得批準上市銷售。（）

A:對B:錯

答案:錯

2019年《藥品管理法》修訂，將藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。藥品上市許可持有人是指（）。

A:取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等B:取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機構等C:取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等D:取得進口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等

答案:取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等

甲是一家藥品研發(fā)機構，研制了一種化學創(chuàng)新藥，成功成為了藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時委托具備相應經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。下列行為錯誤的是（）。

A:甲委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行B:甲定期審核乙和丙的質量管理體系，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力C:甲與乙和丙簽訂委托協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務D:甲配備專門人員獨立負責藥品質量管理

答案:甲委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行

下列對從事藥品生產(chǎn)活動的說法，錯誤的是（）。

A:保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯B:應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關標準和規(guī)范C:有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境D:應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證

答案:應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證

MAH甲委托化學藥品生產(chǎn)企業(yè)乙生產(chǎn)藥品。下列行為正確的是（）。

A:甲需要具有對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員B:乙將該產(chǎn)品委托給丙生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C:甲委托乙生產(chǎn)，乙具有藥品生產(chǎn)許可證，甲就無需再申請藥品生產(chǎn)許可證D:甲需要具備與生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

答案:甲需要具有對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

以下關于藥品上市許可持有人說法錯誤的是（）。

A:藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)企業(yè)質量負責人履行質量管理職責B:藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，只需要和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，不需要取得藥品生產(chǎn)許可證C:藥品上市許可持有人依法對藥品全生命周期承擔責任D:血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)

答案:藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)企業(yè)質量負責人履行質量管理職責;藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，只需要和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，不需要取得藥品生產(chǎn)許可證;血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)

實施GMP的三要素是指（）。

A:宗旨B:人員C:硬件D:軟件

答案:人員;硬件;軟件

藥品上市許可人必須具備藥品生產(chǎn)能力。（）

A:對B:錯

答案:錯

藥品上市許可持人對藥品全生命周期都負有管理責任。（）

A:對B:錯

答案:對

從事藥品生產(chǎn)應當遵守GMP。（）

A:錯B:對

答案:對

不斷提高員工素質和GMP意識，是制藥企業(yè)需要重視的問題。（）

A:錯B:對

答案:對

第四章測試

假設要在上海浦東新區(qū)開辦一家藥品批發(fā)企業(yè)，負責批準的管理部門是（）。

A:國家衛(wèi)生健康管理部門B:上海市藥品監(jiān)督管理部門C:國家藥品監(jiān)督管理部門D:浦東新區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

答案:上海市藥品監(jiān)督管理部門

某企業(yè)核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍載明的事項有“處方藥、非處方藥(甲類、乙類)、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、生物制品(除疫苗)”。該企業(yè)屬于（）。

A:藥品批發(fā)企業(yè)B:藥品零售企業(yè)C:藥品生產(chǎn)企業(yè)D:普通商業(yè)企業(yè)

答案:藥品零售企業(yè)

下列屬于GSP章節(jié)的是（）。

A:藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理B:附則C:總則D:確認與驗證

答案:藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理;附則;總則

藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)和零售。（）

A:錯B:對

答案:對

處方藥不可以做廣告。（）

A:對B:錯

答案:錯

第五章測試

非藥學技術人員不得直接從事醫(yī)療機構的藥劑技術工作。（）

A:錯B:對

答案:對

安全性是合理用藥的基本前提，確保用藥的最小的風險以及最大效果。（）

A:對B:錯

答案:對

藥學部門具體負責藥品管理，切實保障藥品是藥劑科的中心工作，無需提供藥學專業(yè)技術服務。（）

A:對B:錯

答案:錯

藥學部門要發(fā)揮管理職能，會同其他職能部門和臨床科室，切實加強藥品遴選、采購、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應用和評價等各個環(huán)節(jié)的全過程管理。（）

A:對B:錯

答案:對

提供藥學專業(yè)技術服務的重要醫(yī)務人員是：（）

A:都可以B:醫(yī)生C:護士D:藥師

答案:藥師

做不可替代的專業(yè)藥師需要做好以下哪些工作（）

A:慢性疾病患者住院前、中、后的守護者B:做臨床科室和主管院長的合理用藥分析師C:做大夫合理用藥的良師益友D:把正確的藥品發(fā)給正確的患者

答案:慢性疾病患者住院前、中、后的守護者;做臨床科室和主管院長的合理用藥分析師;做大夫合理用藥的良師益友;把正確的藥品發(fā)給正確的患者

第六章測試

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管理的說法錯的是（）

A:醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥的需要,憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行B:對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備C:對市場上沒有供應的中藥飲片,醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用D:醫(yī)療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

答案:對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備

依據(jù)中醫(yī)學理論和臨床經(jīng)驗應用于醫(yī)療保健的藥物稱為（）

A:中藥B:民族藥C:中成藥D:中藥飲片

答案:中藥

下列屬于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質作為食品生產(chǎn)經(jīng)營時禁止的活動是（）

A:生產(chǎn)過程添加藥品B:廣告涉及疾病預防、治療功能C:標簽、說明書、廣告、宣傳信息含有虛假宣傳內(nèi)容D:通過標簽和說明書保證其使用的安全性，保護消費者健康

答案:生產(chǎn)過程添加藥品;廣告涉及疾病預防、治療功能;標簽、說明書、廣告、宣傳信息含有虛假宣傳內(nèi)容

青海省化隆回族自治縣群科鎮(zhèn)農(nóng)民馬XX等人于7月10日非法進入可可西里國家級自然保護區(qū)腹地太陽湖一帶，捕殺藏羚羊716只。捕殺的藏羚羊屬于二級保護野生藥材物種。（）

A:對B:錯

答案:錯

采獵浙貝母，采獵者必須持有采伐證與狩獵證。（）

A:對B:錯

答案:錯

第七章測試

醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。（）

A:對B:錯

答案:對

藥物濫用一般采用自身給藥的方式，與醫(yī)療目的無關，反復大量使用有依賴性的藥物，并通過各種非法手段要得到藥品。（）

A:對B:錯

答案:對

慢性疼痛是一種癥狀，不是一種疾病。（）

A:錯B:對

答案:錯

下列說法錯誤的是（）

A:麻醉藥品應建立專用賬冊，進出逐筆記錄;B:專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。C:麻醉藥品應做到賬、物、批號相符，日清日結。D:麻醉藥品應實行“五?！惫芾?，責任明確，無需交接班記錄。

答案:麻醉藥品應實行“五專”管理，責任明確，無需交接班記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品處方顏色為（）

A:淡綠色B:白色C:淡紅色D:淡黃色

答案:淡紅色

第八章測試

2019年新修訂