醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的施工驗(yàn)收，應(yīng)在各單元單機(jī)測(cè)試，無(wú)生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)測(cè)試合格后進(jìn)行。1.2除常規(guī)施工驗(yàn)收內(nèi)容外，醫(yī)藥潔凈區(qū)機(jī)械施工驗(yàn)收包括凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試和調(diào)試、純化水和注射用水系統(tǒng)測(cè)試和調(diào)試、純蒸汽系統(tǒng)測(cè)試和調(diào)試、制藥設(shè)備測(cè)試和調(diào)試，以及醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查。1.3醫(yī)藥潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：1氣流流型測(cè)試；2風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試；3已安裝空氣高效過濾器的完整性檢漏；4房間之間的靜壓差測(cè)試；5空氣潔凈度等級(jí)；6生產(chǎn)工藝有要求者，應(yīng)進(jìn)行微生物測(cè)試或特殊表面的潔凈度測(cè)試；7自凈時(shí)間；8溫度、相對(duì)濕度；9照度；10噪聲；11換氣次數(shù)。12專屬性檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗(yàn)方法：運(yùn)行檢查，書面文檔。1.4純化水和注射用水系統(tǒng)測(cè)試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：1FAT和SAT記錄；2進(jìn)水水質(zhì)的檢測(cè)；3蒸汽發(fā)生器運(yùn)行測(cè)試；4純蒸汽分配系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試；5CIP和SIP系統(tǒng)測(cè)試；6控制系統(tǒng)測(cè)試；7純蒸汽冷凝液水質(zhì)測(cè)試；8蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)不凝性氣體、干度和過熱度的。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗(yàn)方法：運(yùn)行檢查，書面文檔。1.5純蒸汽系統(tǒng)測(cè)試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：1FAT和SAT記錄；2制備系統(tǒng)各單元操作測(cè)試；3制備系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行測(cè)試；4儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試；5CIP和SIP系統(tǒng)測(cè)試；6控制系統(tǒng)測(cè)試；7水質(zhì)在線和離線檢測(cè)方法的測(cè)試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗(yàn)方法：運(yùn)行檢查，書面文檔。1.6制藥設(shè)備測(cè)試和調(diào)試應(yīng)包括下列內(nèi)容：1FAT和SAT記錄；2設(shè)備功能測(cè)試；3設(shè)備氣密性測(cè)試；4設(shè)備加熱和冷卻效果測(cè)試；5設(shè)備保溫性能檢測(cè)；6設(shè)備轉(zhuǎn)速測(cè)試；7控制系統(tǒng)測(cè)試；8CIP和SIP系統(tǒng)測(cè)試；9控制系統(tǒng)測(cè)試；10報(bào)警連鎖測(cè)試；11專屬性內(nèi)容測(cè)試。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢驗(yàn)方法：運(yùn)行檢查，書面文檔。1.7醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)各單元觀感質(zhì)量核查應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第4章～第10章的相關(guān)規(guī)定。1.8醫(yī)藥工業(yè)潔