第六章其他劑型生產(chǎn)設(shè)備§6-1

丸劑生產(chǎn)設(shè)備§6-2

栓劑生產(chǎn)設(shè)備§6-3

軟膏劑生產(chǎn)設(shè)備§6-4

氣霧劑生產(chǎn)設(shè)備

實訓項目八滴丸機的使用與維護實訓項目九軟膏灌裝封尾機的使用與維護§6-1

丸劑生產(chǎn)設(shè)備一、概述1.丸劑簡介

丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合輔料制成的球形或類球形制劑。凡各種生藥粉末、浸膏、化學藥品以及其他有特殊氣味的藥品，都可制成丸劑，方便服用。(1)丸劑按制備方法分類

根據(jù)制備方法不同，丸劑分為3類。

1)塑制丸。采用塑制法，將藥物細粉與適宜輔料(如潤濕劑、黏合劑、吸收劑或稀釋劑)混合制成具有可塑性的丸塊、丸條后，再分劑量制成丸劑。塑制丸如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。

2)泛制丸。采用泛制法，將藥物細粉與潤濕劑或黏合劑在適宜翻滾的設(shè)備內(nèi)，通過交替撒粉與潤濕，使藥丸逐層增大。泛制丸如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。

3)滴制丸（滴丸)。采用滴制法，將固體或液體藥物經(jīng)溶解、乳化或混懸于適宜的熔融基質(zhì)中，再滴入另一與之不相混溶的冷卻液中，由于表面張力的作用，液滴收縮冷卻成丸。滴丸主要供口服，也可供局部使用及外用。(2)丸劑按賦形劑分類

根據(jù)賦形劑的不同，丸劑分為6類

1)蜜丸。蜜丸是中藥或西藥制劑的一種，是指把藥物研成粉末與水、蜂蜜或淀粉糊混合團成丸狀。每丸質(zhì)量在0.5g(含0.5g)以上的稱大蜜丸，每丸質(zhì)量在0.5g以下的稱小蜜丸，如安宮牛黃丸、琥珀抱龍丸、八珍益母丸、人參養(yǎng)榮丸等。水蜜丸是指藥物細粉以蜂和水為黏合劑制成的丸劑。

2)水丸。水丸也稱水泛丸，是指將藥物細粉以冷開水、藥汁或其他液體（黃酒、附或糖液）為黏合劑制成的小球形干燥丸劑。因其黏合劑為水溶性的，服用后易崩解吸收，顯效較快，如木香順氣丸、加味保和丸等

3)濃縮丸。濃縮丸又稱膏藥丸，是指將部分藥物的提取波濃縮成膏，再與某些藥物的細粉以水、蜂蜜或兩者為黏合劑制成的丸劑，如安神補心丸、舒肝止痛丸等。

4)糊丸。糊丸是指藥物細以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。

5)蠟丸。蠟丸是指藥物細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。

6)微丸。微丸是指直徑小于2.5mm的各類丸劑。(3)丸劑的特點

1)溶散、釋放藥物緩慢，可延長藥效，緩解毒性、刺激性，減弱不良反應(yīng)，多用于治療慢性疾病或病后調(diào)和氣血者。

2)服用方便。

3)制法簡便，適用范圍廣，如固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑。

4)可掩蓋不良氣味。

5)可容納較多黏稠性藥物，貴重、芳香不宜久煎的藥物宜制成丸劑。2.丸劑的生產(chǎn)工藝流程

(1)塑制法制備丸劑的生產(chǎn)工藝流程藥物和輔料—制塑性團塊—制丸條—分制及搓圓—干躁—質(zhì)檢—包裝

(2)泛制法制備丸劑的生產(chǎn)工藝流程藥物和輔料—起膜—成丸—蓋面—干條—選丸—包衣—質(zhì)檢—包裝

(3)滴制法制備丸劑(滴丸劑)的生產(chǎn)工藝流程藥物和基質(zhì)—混懸或熔融—滴制—冷卻—洗丸—干燥—選丸—質(zhì)檢—分裝(2)丸劑按賦形劑分類

3)濃縮丸。濃縮丸又稱膏藥丸，是指將部分藥物的提取液濃縮成膏，再與某些藥物的細粉以水、蜂蜜或兩者為黏合劑制成的丸劑，如安神補心丸、舒肝止痛丸等。

4)糊丸。糊丸是指藥物細粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。

5)蠟丸。蠟丸是指藥物細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。

6)微丸。微丸是指直徑小于2.5mm的各類丸劑。二、常用丸劑生產(chǎn)設(shè)備1.制丸機

根據(jù)制備方法的不同，采用塑制法的常用設(shè)備為全自動中藥制丸機，采用泛制法的常用設(shè)備為糖衣鍋。本節(jié)主要介紹速控全自動中藥制丸機。二、常用丸劑生產(chǎn)設(shè)備

(1）主要結(jié)構(gòu)

速控全自動中藥制丸機(見圖6-1)主要結(jié)構(gòu)有機箱、壓板軸、螺旋推進器、出條片、導輪、導向架、制丸刀輪等。圖6-1所示為速控全自動中藥制丸機。（2）工作原理

速控全自動中藥制丸機將混合、煉制均勻的藥坨均勻地投入制丸機料倉中，在螺旋推進器的擠壓下，制出1～8條直徑相同的藥條，藥條經(jīng)過導輪進入制丸刀輪，連續(xù)、快速地切搓出圓整均勻的藥丸。(3)設(shè)備使用

1)開機準備如下:

①檢查齒輪箱及減速器的油位，使其保持在規(guī)定范圍。

②檢查制丸刀是否對正、擰緊。

③檢查自控系統(tǒng)是否靈敏。

④檢查推料系統(tǒng)安裝是否正確。

⑤檢查酒精系統(tǒng)是否正常。

⑥打開酒精系統(tǒng)開關(guān)。

2)開機操作如下:

①打開電源開關(guān)，啟動推料開關(guān)，調(diào)整好推料速度，加入藥坨。待藥條光滑后，啟動切丸、搓丸開關(guān)，調(diào)整切丸速度，使其與推料速度匹配，將藥條引入制丸刀槽中，即可工作。

②調(diào)節(jié)掛條撓度。

③掛條度應(yīng)保持一致。

3)加料。運行中均勻向料斗內(nèi)加料，要加滿，以不溢出為準。

4)切丸速度的調(diào)整。根據(jù)出條速度，使切丸速度略高于出條速度，保持藥條貼在自控輪的下部。

5)酒精開關(guān)的調(diào)整。酒精滴的大小及數(shù)量以不粘刀為準。(4)維護保養(yǎng)

基本維護保養(yǎng)方法如下：

1)投料時不得有異物進入料斗（特別要防止工具進入料斗)。

2)清洗時不得劃傷出條模板孔。

3)更換品種時，應(yīng)將與藥物接觸的部位清洗干凈，更換相應(yīng)的制丸刀及出條模板。

4)時刻注意設(shè)備的運行情況，一旦有異常，應(yīng)立即停機檢查，排除故障。減速器及齒輪箱機油面應(yīng)保持在規(guī)定范圍，正常運行情況下每6個月更換一次新油。(5)常見故障與排除

速控全自動中藥制丸機的常見故障與排除方法見表6-1二、常用丸劑生產(chǎn)設(shè)備1.滴丸機

滴制法制備的丸劑稱為滴丸。制備滴丸劑的主要設(shè)備為滴丸機。本節(jié)主要介紹全自動滴丸機，如圖6-2所示為全自動滴丸機。

(1)主要結(jié)構(gòu)

全自動滴丸機的主要結(jié)構(gòu)有藥物調(diào)制供應(yīng)系統(tǒng)、動態(tài)滴制系統(tǒng)、冷卻收集系統(tǒng)、循環(huán)制冷系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等。

1)藥物調(diào)制供應(yīng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要結(jié)構(gòu)有滴罐、底盤、油浴加熱器、保溫夾層、攪拌器、藥液輸出開關(guān)、壓縮空氣輸送機構(gòu)等。將配制好的藥液加入滴罐中，通過夾層油浴對藥液進行保溫，并繼持恒定的滴制溫度。2)動態(tài)滴制系統(tǒng)。調(diào)節(jié)滴頭開關(guān)后，滴罐內(nèi)的藥液滴入冷卻柱的冷卻劑中，冷卻劑從高到低溫度逐漸下降，使得滴液在冷卻劑中先因表面張力的作用而收縮成圓球形，再因重力作用緩緩下降而凝固。通過調(diào)節(jié)節(jié)流開關(guān)控制油泵流量，可維持冷卻劑在冷卻柱中液面高度的平衡。

3)冷卻收集系統(tǒng)。冷卻柱上端管口處有加熱棒，可通過加熱維持管口的溫度，以使藥液在滴入冷卻劑中時，有足夠的時間充分收縮成圓球形。通過調(diào)節(jié)自動升降裝置，可使滴頭與冷卻液液面距離足夠小，避免因滴液濺落而形成微粒，影響滴丸質(zhì)量。

4)循環(huán)制冷系統(tǒng)。冷卻劑通過油泵與油箱、冷卻柱連接而循環(huán)流動。冷卻劑經(jīng)制冷機組進行制冷后，再經(jīng)油泵輸送回冷卻柱，以保證冷卻劑的冷卻效果，使滴丸順利凝固成型并冷卻。

5)電氣控制系統(tǒng)。滴丸機的液晶顯示操作屏可對設(shè)備各電氣元件進行操作。并根據(jù)需要在顯示操作屏上設(shè)置各參數(shù)值。（2）工作原理

將藥物與加熱熔化成液態(tài)的基質(zhì)混合均勻獲得藥液，開啟滴罐，將藥液吸入滴罐內(nèi)，調(diào)節(jié)滴頭開關(guān)，藥液滴入冷卻柱內(nèi)與其不相混溶的冷卻劑中，在表面張力的作用下，藥液收縮成圓球形，經(jīng)冷卻系統(tǒng)冷卻凝固成型后，經(jīng)循環(huán)系統(tǒng)輸送至出料口，與冷卻劑分離得到滴丸。

(3)設(shè)備使用

基本操作方法如下:

1)準備工作。

①檢查設(shè)備是否完好。

②主機連接壓縮空氣管路，調(diào)整壓力。

③打開主控開關(guān)，將滴頭側(cè)面的照明燈點亮。顯示操作屏自動進入操作界面。

④關(guān)閉滴頭開關(guān)。

2)滴制前的調(diào)試準備

①點擊“參數(shù)設(shè)定”，設(shè)定生產(chǎn)時所需的底盤溫度、油浴溫度、制冷溫度、藥液溫度，并開啟自動加熱及溫度控制。

②打開油泵開關(guān)，輸送冷卻劑至冷卻柱，并通過循環(huán)系統(tǒng)進行循環(huán)。

③打開制冷開關(guān)，制冷機開始對循環(huán)系統(tǒng)中的冷卻劑進行制冷。

④打開管口加熱開關(guān)，對冷卻柱上冷卻劑進行加熱，形成梯度降溫環(huán)境。

⑤將藥液加入滴罐中，開啟攪拌器攪拌，使藥液受熱均勻并達到設(shè)定溫度。

3)滴制。

①各參數(shù)達到預(yù)設(shè)值后，開啟滴頭開關(guān)，滴制滴丸。

②按要求監(jiān)控生產(chǎn)過程，并檢測滴丸質(zhì)量，根據(jù)需要調(diào)節(jié)、控制各參數(shù)

4)停機。

①生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉制冷、油泵及加熱開關(guān)。

②清洗滴罐，關(guān)閉電源。

③清潔設(shè)備各部件。(4)維護保養(yǎng)

1)使用滴丸機時，內(nèi)置化料罐油缸溫度上、下限一般相差10℃。

2)室內(nèi)溫度高時，制冷溫度上限為5℃，下限為4℃，一般在10℃以下。

3)上料時，氣壓太大會導致上面的管路堵塞，應(yīng)及時調(diào)節(jié)。

4)清洗滴丸機主機時，必須把設(shè)備的氣壓調(diào)小。

5)滴丸時，如果氣壓太大，容易制成條狀而不是丸狀，也會造成堵塞。

6)化料時，一般油浴溫度在100℃。料液溫度在65℃時，可將油浴溫度調(diào)到90℃。

7)滴丸機管口的溫度不能超過55℃，否則應(yīng)及時降溫。

8)滴丸經(jīng)離心干燥處理后，應(yīng)及時取出，以免放置時間過長導致滴丸變色。

9)滴丸機里的硅油過少會導致冷卻溫度過高，造成堵塞。

10)油裕溫度不能超過100℃，以免導熱油冒出。

11)滴丸機上料時不能攪拌。

12)在滴丸滴制過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥液不足導致滴丸質(zhì)量偏小，應(yīng)及時手動關(guān)閉滴頭開關(guān)，再進行上料。

13)滴丸機的離心機在離心時，應(yīng)防止振動?！?-2栓劑生產(chǎn)設(shè)備一、概述1.栓劑簡介

栓劑指藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的，供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。(1)按給藥途徑分類

根據(jù)給藥途徑不同，栓劑可分為直腸用、陰道用、尿道用栓劑等，如肛門栓、陰道栓。尿道檢、牙用栓等，其中最常用的是肛門檢和陰道栓。為適應(yīng)機體的應(yīng)用部位，檢劑的性狀和質(zhì)量各不相同，一般均有明確規(guī)定。

1)肛門栓。肛門栓有圓錐形、圓柱形、魚雷形等形狀，每顆質(zhì)量約為2g，長3～4cm，兒童用肛門栓質(zhì)量約為1g。其中，魚雷形肛門栓較好，塞入肛門后因括約肌收縮容易壓入直腸內(nèi)。肛門栓中的藥物只能發(fā)揮局部治療作用。

2)陰道栓。陰道栓有球形、卵形、鴨嘴形等形狀，每顆質(zhì)量為2～5g，直徑為1.5～2.5cm，其中以鴨形的表面積最大。

3)尿道栓。尿道栓有男女之分：男用的尿道栓重約4g，長1.0～1.5cm；女用的尿道栓重約2g，長0.6～0.75cm。（2）按制備工藝與釋藥特點分類

1)雙層栓。雙層栓有兩種:一種是內(nèi)、外層含不同藥物:另一種是上、下兩層分別使用水溶性或油脂性基質(zhì)，將不同藥物分隔在不同層內(nèi)，通過控制各層的溶解，使藥物具有不同的釋放速率。

2)中空栓。中空可達到快速釋藥的目的。中空部分填充各種不同的固體或液體藥物。溶出速率比普通栓劑快。

3)控、緩釋栓?？?、緩釋栓有微囊型、骨架型、滲透泵型、凝膠緩釋型。(3)栓劑的作用特點

1)藥物不受或少受胃腸道pH或酶的破壞。

2)避免藥物對胃黏膜的刺邀。

3)中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過效應(yīng)。

4)適宜于不能或不愿口服給藥的患者。

5)可在腔道起潤滑、抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用。

6)適宜于不宜口服的藥物。2.栓劑的生產(chǎn)工藝流程

熔融基質(zhì)→加入藥物（混勻）→注模→冷卻→刮削→取出二、常用栓劑生產(chǎn)設(shè)備1.栓劑配料設(shè)備

栓劑高效均質(zhì)機是栓劑藥品灌裝前的主要混合設(shè)備，主要用于藥物與基質(zhì)按比例混合后攪拌、均質(zhì)、乳化，是配料罐的替代產(chǎn)品。(1)主要結(jié)構(gòu)

栓劑配料設(shè)備(見圖6-3)由基質(zhì)溶解、真空乳化攪拌罐、熱水罐、凸輪轉(zhuǎn)子泵、真空泵、熱水衛(wèi)泵系、液壓系統(tǒng)、自動供料系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等部分組成。(2)工作原理

栓劑配料設(shè)備工作時，轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機械效應(yīng)帶來的強勁動能，使物料在定轉(zhuǎn)子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應(yīng)成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細地分散乳化，經(jīng)過高頻的循環(huán)往復(fù)，最終得到穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品。(3)設(shè)備使用

基本操作方法如下：

1)開機準備。

①檢查設(shè)備各結(jié)構(gòu)部件是否正常。

②檢查水、電是否正常。

③檢查自控系統(tǒng)是否靈敏。

④檢查各泵是否可正常工作。

⑤檢查各攪拌混合裝置是否可正常運行。

2)開機。

①打開電源開關(guān)。

②開啟熱水罐供熱水。

③啟動熱水衛(wèi)生系、真空泵、凸輪轉(zhuǎn)子泵。

3)加料、配料。

①加物料至基質(zhì)溶解罐中溶解。

②真空乳化攪拌罐對溶解的物料進行攪拌乳化。

4)操作結(jié)束。

①開啟自動清洗系統(tǒng)，對設(shè)備進行清洗。

②清潔結(jié)束，停機。(4)維護保養(yǎng)

基本維護保養(yǎng)方法如下：

1)各接地端務(wù)必良好接地，確保所有連接準確無誤、牢固可靠。

2)要盡量保持供電電源的穩(wěn)定性，避免電壓過高、過低、波形畸變等不良現(xiàn)象。2.栓劑封設(shè)備（1）主要結(jié)構(gòu)

栓劑灌封設(shè)備（見圖6-4)主要由成型灌裝系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、封尾統(tǒng)組成。其結(jié)構(gòu)部件主要有放膜盤、傳送夾具、灌裝泵、物料桶、攪拌器、物料循環(huán)泵、分段切刀工位、冷卻隧道、冷風機、封尾傳送夾具、封尾模具、批號打印裝置等。(2)工作原理PVC/PE復(fù)合膜經(jīng)夾持機構(gòu)進入成型區(qū)，經(jīng)預(yù)熱、吹氣后制殼成型，料桶中的藥物經(jīng)灌裝泵進入灌裝頭對成型栓劑進行灌裝，灌裝完畢的栓劑送入冷卻架進行冷卻，待栓劑凝固成型后進入封口區(qū)，經(jīng)預(yù)熱、封口、打碼進行整形封邊得到成品。(3)設(shè)備使用

基本操作方法如下:

1)開機準備。

①檢查設(shè)備各結(jié)構(gòu)部件是否正常。

②檢查水、電、氣供應(yīng)是否正常。

③檢查各泵是否能正常工作。

④檢查各加熱部件是否正常。

⑤檢查復(fù)合膜是否正常。

2)開機。

①打開電源開關(guān)，啟動PLC控制系統(tǒng)。

②設(shè)置各溫度參數(shù)，開啟預(yù)熱模具、冷卻機組。

3)加料、灌裝。

①將配制好的物料加入料桶中，備用。

②開啟自動供料系統(tǒng)，按程序完成裝、冷卻、封尾及打碼。

4)操作結(jié)束，按要求對設(shè)備進行清潔，停機。(4)維護保養(yǎng)

基本維護保養(yǎng)方法如下：

1)使用前后應(yīng)注意檢查設(shè)備內(nèi)是否有異物，如殘留的液體物料或其他石塊、鐵屑等，并及時清理。

2)不要用水或其他液體清潔電機。勿用工具或其他無關(guān)物品接觸灌裝機。

3)灌裝機運行時應(yīng)有專人進行監(jiān)控。

4)使用完畢后，應(yīng)及時清洗灌裝機。清洗時，應(yīng)注意戴手套、眼鏡和穿工作服。

5)非專業(yè)維修人員不得靠近灌裝機，以免發(fā)生危險?！?-3軟膏劑生產(chǎn)設(shè)備一、概述1.軟膏劑簡介

（1）含義：軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成具有適當稠度的半固體外用制劑。其中，用乳劑型基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱為乳膏劑。

軟膏劑具有熱敏性和觸變性。這些性質(zhì)可以使軟膏劑在長時間內(nèi)緊貼、黏附或鋪展在用藥部位，既可以起局部治療作用，也可以起全身治療作用。軟膏劑主要用于局部疾病的治療，如抗感染、消毒、止癢、止痛和麻醉等。

（2）特點：

１）均勻、細膩、軟滑、稠度適宜。

２）易涂布于皮膚或黏膜，無粗糙感。

３）性質(zhì)穩(wěn)定，儲存時應(yīng)無酸敗、變質(zhì)、分層等現(xiàn)象。

４）所含藥物有良好的釋放和穿透性，能保證藥物療效的發(fā)揮。

５）應(yīng)無刺激性、過敏性等不良反應(yīng)。

６）用于創(chuàng)面的軟膏劑應(yīng)無菌。

７）美觀，容易洗除。

（3）軟膏劑的基質(zhì)：軟膏劑主要由主藥和基質(zhì)兩部分組成?；|(zhì)不僅是軟膏劑的賦形劑，同時也是載體，對軟膏劑的理化特性、質(zhì)量和藥物療效的發(fā)揮都有重要作用。常用的基質(zhì)有油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)和水溶性基質(zhì)?；|(zhì)油脂性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)水溶性基質(zhì)

１）油脂性基質(zhì)

油脂性基質(zhì)包括動物油脂、植物油脂、類脂及烴類等，其中以烴類基質(zhì)凡士林為常用，其余多用于調(diào)節(jié)軟膏劑的軟硬度。

其共同的特點是滑潤，無刺激性，能與較多的藥物配伍，不易長菌。油脂性基質(zhì)動、植物油脂類脂烴類

2）乳劑型基質(zhì)

乳劑型基質(zhì)是將固體的油相加熱熔化后與水相混合，在乳化劑的作用下乳化，最后在室溫下成為半固體的基質(zhì)。

常用的油相多數(shù)為固體，主要有硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級醇（如十八醇）等，有時為調(diào)節(jié)稠度加入液體石蠟、凡士林或植物油等。乳劑型基質(zhì)水包油（Ｏ／Ｗ）型油包水（Ｗ／Ｏ）型

2）水溶性基質(zhì)

水溶性基質(zhì)由天然或合成的高分子水溶性物質(zhì)所組成，常用的有甘油明膠、淀粉甘油、纖維素衍生物、聚羧乙烯及聚乙二醇等。其中，除聚乙二醇為真正的水溶性基質(zhì)外，其余多為凝膠，故亦稱水凝膠基質(zhì)。

特點：釋放藥物較快，無油膩性，易涂布與洗除，對皮膚及黏膜無刺激性，能與水溶液混合并能吸收組織滲出液。

缺點：潤滑作用較差，且易失水、干涸及霉敗，故應(yīng)加保濕劑及防腐劑。2.軟膏劑生產(chǎn)工藝流程

溶液型或混懸型軟膏劑常采用研磨法或熔融法。

乳劑型軟膏劑常在形成乳劑型基質(zhì)過程中或在形成乳劑型基質(zhì)后加入藥物，稱為乳化法。

（1）研磨法

基質(zhì)為油脂性的半固體時，可直接采用研磨法（水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)不宜用）。此法適用于小量制備，且藥物不溶于基質(zhì)。

（2）熔融法

大量制備油脂性基質(zhì)時，常用熔融法。熔融法特別適用于含固體組分的基質(zhì)，先升溫熔化高熔點基質(zhì)，再加入其他低熔點組分并混合成均勻基質(zhì)，然后加入藥物，攪拌均勻冷卻即可。

（3）乳化法

將處方中的油脂性和油溶性組分一起加熱至80℃左右后成油溶液（油相），另將水溶性組分溶于水后一起加熱至80℃后成水溶液（水相），使水相溫度略高于油相溫度，然后將水相逐漸加入油相中，邊加邊攪至冷凝，最后加入水、油均不溶解的組分，攪勻即得。一、常用軟膏劑生產(chǎn)設(shè)備１.制膏設(shè)備（1）三輥研磨機

１）主要結(jié)構(gòu)。三輥研磨機（見圖６-５）有３根輥筒安裝在機架上３根輥筒中心在一條直線上，可水平安裝，或稍有傾斜。輥筒可以中空，通水冷卻。３根輥筒的旋轉(zhuǎn)方向不同（轉(zhuǎn)速從后向前順次增大），可產(chǎn)生很好的研磨作用。物料在中輥和后輥間加入，經(jīng)研磨后被裝在前輥前面的刮刀刮下。

２）工作原理。三輥研磨機通過水平的３根輥筒的表面相互擠壓及不同速度的摩擦而達到研磨效果。圖6-5三輥研磨機

３）設(shè)備使用

準備階段操作如下：①檢查各部件位置及鎖緊裝置是否正常，注入潤滑油，接通電源。②調(diào)節(jié)前、后、左、右手輪，觀察軋輥聯(lián)動是否正常。③清除輥面臟物：用軟紙或干凈的棉紗擦拭，松開擋料板捏手。④調(diào)節(jié)前、后輥與中輥間隙為0.5mm，然后啟動電源空轉(zhuǎn)1～2min。

３）設(shè)備使用

生產(chǎn)階段操作如下：①啟動運轉(zhuǎn)后，調(diào)節(jié)中、后兩輥間隙為0.3mm，壓緊擋料板，適當加入漿料，目測著色深度，微調(diào)后輥，著色均勻且布滿軋輥后，鎖緊固定螺栓。②雙手同時調(diào)節(jié)前輥手輪，使前輥緩慢接觸中輥。③當前輥表面著色均勻后，鎖緊固定螺栓，然后調(diào)節(jié)出料板角度，使之適當輕壓在輥面上，漿料即可均勻排出。④檢查出料均勻程度及成品粒度，繼續(xù)微調(diào)前、后輥，直至成品粒度達到預(yù)定要求為止。

4）維護保養(yǎng)

三輥研磨機連續(xù)使用半年以后，進行一次大修，將各處加以拆洗，重新?lián)Q上潔凈的潤滑油，并仔細檢查油路的暢通情況。在拆洗中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時修復(fù)。在使用時發(fā)現(xiàn)輥筒變形，必須停止使用，重新修磨。輥筒修磨次數(shù)過多，輥筒直徑小于要求以后，會產(chǎn)生傳動齒輪頂緊而輥筒相互之間留有縫隙的現(xiàn)象，此時齒輪必須修正。（2）真空均質(zhì)乳化機

１）主要結(jié)構(gòu)。乳化機組分為主鍋、油鍋、水鍋、電器控制系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、真空系統(tǒng)以及機架等構(gòu)成。主鍋由均質(zhì)攪拌鍋、均質(zhì)機構(gòu)、雙向攪拌機構(gòu)等組成。

２）工作原理。物料首先在水鍋、油鍋中預(yù)熱、攪拌，再通過輸送管道在真空狀態(tài)下直接吸入乳化鍋內(nèi)。物料通過乳化鍋內(nèi)上部的中心攪拌，再經(jīng)過葉片與回轉(zhuǎn)葉片的剪斷、壓縮、折疊，使其攪拌、混合而向下流往鍋體下方的均質(zhì)機處，物料再通過高速旋轉(zhuǎn)的切割輪與固定的切割套之間所產(chǎn)生的強力的剪斷、沖擊、亂流等過程。圖6-6真空均質(zhì)乳化機

3）設(shè)備使用①該設(shè)備操作時必須清洗、消毒，投料后，由水鍋、油鍋對物料進行加熱，溫度由電控柜控制、設(shè)定。加熱過程中應(yīng)開啟攪拌，保障物料加熱均勻，攪拌時間可由電控柜上的儀表進行調(diào)節(jié)和控制。②當油鍋、水鍋的物料充分攪勻且加熱至所需的溫度時，開啟真空系統(tǒng)，使主鍋內(nèi)為負壓，將油鍋、水鍋中的物料先后吸入主鍋（視情況決定先吸油鍋組分或水鍋組分），開啟上部攪拌，速度可按不同產(chǎn)品調(diào)節(jié)至所需。

3）設(shè)備使用③開啟均質(zhì)系統(tǒng)對物料進行均質(zhì)乳化，時間、速度可根據(jù)不同產(chǎn)品設(shè)定。時間由電控柜中的儀表控制，一般為3～20min。在乳化過程中，速度、時間可根據(jù)不同配方自行更改。乳化過程中，可從視孔看到物料的乳化狀況，待達到乳化要求時，關(guān)閉均質(zhì)系統(tǒng)。④冷卻物料時，打開冷卻水閥門進行循環(huán)式冷卻，攪拌速度可隨溫度下降而減慢，主鍋的真空度應(yīng)保持在-0.05MPa左右（亦可根據(jù)不同物料組分自行設(shè)定）。當溫度降至50℃時，可根據(jù)不同配方加入香精、防腐劑等輔助材料。⑤待溫度降至出料溫度時，關(guān)閉冷卻水閥門，打開放料閥門，開始放料。4）維護保養(yǎng)

定期檢查各部件及軸承內(nèi)的潤滑油及潤滑脂，及時更換干凈的潤滑油及潤滑脂。保持均質(zhì)機的清潔。每次停止使用或更換物料時，都應(yīng)清洗均質(zhì)機與工作液接觸的部分，特別是其頭部的切割輪、切割套及均質(zhì)軸套內(nèi)的滑動軸承及軸套。清洗并重新組裝后，手轉(zhuǎn)葉輪應(yīng)無卡滯現(xiàn)象，鍋體與鍋蓋兩法蘭相對固定后點動均質(zhì)機，其電機轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，無其他異常，方可啟動運轉(zhuǎn)。2.灌裝設(shè)備—軟膏劑灌裝封尾機

（1）主要結(jié)構(gòu)。軟膏劑灌裝封尾機（見圖6-7）的灌裝部分主要由輸管機構(gòu)、灌裝機構(gòu)、光電對位機構(gòu)、封口機構(gòu)、出料機構(gòu)及無滑差無級調(diào)速器組成。

（2）工作原理。軟膏劑灌裝封尾機主要是通過輸管機構(gòu)將金屬軟管插入分度盤管座內(nèi)，利用機械傳動自動轉(zhuǎn)位，光電檢測，確認有管開始自動計量灌入管內(nèi)，然后六對封口鉗封尾，經(jīng)出料機構(gòu)成品輸出。圖6-7

軟膏劑灌裝封尾機§6-4氣霧劑生產(chǎn)設(shè)備一、概述1.氣霧劑簡介

（1）含義：氣霧劑是指藥物與適宜拋射劑封裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中制成的制劑。使用時，借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物定量或非定量噴出，藥物噴出多為霧狀氣溶膠，其霧滴粒徑一般小于50μｍ。氣霧劑可在呼吸道、皮膚或其他腔道起局部或全身作用。

（2）特點—優(yōu)點：１）具有速效和定位作用，如治療哮喘的氣霧劑可使藥物粒子直接進入肺部，吸入２min即能顯效。２）藥物密閉于容器內(nèi)能保持藥物清潔無菌，且由于容器不透明，藥物避光且不與空氣中的氧或水分直接接觸，增加了藥物的穩(wěn)定性。３）使用方便，可避免胃腸道的破壞作用和肝臟首過效應(yīng)。４）可以用定量閥門準確控制劑量。

（2）特點—缺點：１）因氣霧劑需要耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊的生產(chǎn)設(shè)備，所以生產(chǎn)成本高。２）拋射劑有高度揮發(fā)性，因而具有制冷效應(yīng)，多次使用于受傷皮膚可引起不適與刺激。３）氟氯烷烴類拋射劑在動物或人體內(nèi)達到一定濃度都可使心臟致敏，造成心律失常，故治療用的氣霧劑對心臟病患者不適宜。

（2）分類：按處方組成，氣霧劑可分為二相氣霧劑和三相氣霧劑。按給藥途徑，氣霧劑可分為吸入氣霧劑、外用氣霧劑和空間消毒氣霧劑。按分散系統(tǒng)，氣霧劑可分為溶液型氣霧劑、混懸型氣霧劑和乳劑型氣霧劑。2.氣霧劑生產(chǎn)工藝流程

稱量配料灌裝封蓋充填拋射劑質(zhì)檢成品包裝一、常用氣霧劑生產(chǎn)設(shè)備1.氣霧劑容器系統(tǒng)

容器系統(tǒng)藥物以中藥提取物、化學藥物或中藥有效成分為主，適量添加化學藥物成分附加劑潛溶劑、潤濕劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑、防腐劑等拋射劑氟氯烷烴類、碳氫化合物、壓縮氣體耐壓容器材料不能與藥物以及拋射劑起作用，還要求耐壓、耐腐蝕、輕便、價廉等閥門系統(tǒng)包括閥門推動鈕、噴嘴﹑密封圈、彈簧及汲取管等部件閥門系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成部件如圖6-8所示。2.氣霧劑灌裝設(shè)備

（1）主要結(jié)構(gòu)氣霧劑灌裝機由灌液機、封口機、充氣機、增壓泵、臺面、機架及氣動元件組成。灌液機由液體計量缸和灌液頭組成，充氣機由氣體計量缸和充氣頭組成。液體計量缸和氣體計量缸固定在臺面上靠后的位置，灌液頭、封口機和充氣頭安裝在升降立柱的臺板上，根據(jù)罐子的高度可上下調(diào)節(jié)。增壓泵采用雙進雙出式的高效模式，并增大進出管道的口徑。圖6-9氣霧劑灌裝機（2）基本操作流程１）灌液、封口和充氣都有相應(yīng)的旋鈕開關(guān)，打開相應(yīng)的旋鈕開關(guān)，用瓶子觸碰護欄上的信號閥開關(guān)，相應(yīng)的設(shè)備就會進行生產(chǎn)動作。２）開始生產(chǎn)時，放一個瓶子在灌液頭下方，打開灌液旋鈕開關(guān)，再拿另一個瓶子觸碰護欄上的信號閥開關(guān)，推瓶氣缸會把這個瓶子往前推到緊挨著灌液頭下方瓶子的位置。此時灌液頭開始灌液。繼續(xù)在護欄上的信號閥開關(guān)處放置瓶子，推瓶氣缸繼續(xù)推瓶，同時往灌液后的瓶子里放閥門。打開封口旋鈕開關(guān)，推瓶后灌液、放閥、封口將聯(lián)動生產(chǎn)。當瓶子被推到充氣頭下方前一個瓶子位置時，打開充氣旋鈕開關(guān)，繼續(xù)放瓶子，瓶子被推到充氣頭正下方時，充氣動作就會開始。（2）基本操作流程３）如果在生產(chǎn)中出現(xiàn)意外情況，如因定位不準導致封口機下壓沒有復(fù)位等，可以按下復(fù)位按鈕開關(guān)。４）在生產(chǎn)時，要注意主機前面兩塊壓力表的數(shù)值，如果壓力出現(xiàn)異常，要停止生產(chǎn)排查原因，以免計量不準或者無法生產(chǎn)。實訓項目八

滴丸機的使用與維護（一）設(shè)備安裝能正確完成滴丸機滴頭安裝。（二）開機操作1.準備工作（１）檢查設(shè)備是否完好。（２）主機連接壓縮空氣管路，調(diào)整壓力。（３）打開主控開關(guān)，將滴頭側(cè)面的照明燈點亮。顯示操作屏自動進入操作界面。（４）關(guān)閉滴頭開關(guān)。（二）開機操作２.滴制前的調(diào)試準備（１）點擊“參數(shù)設(shè)定”，設(shè)定生產(chǎn)時所需的底盤溫度、油浴溫度、制冷溫度、藥液溫度，并開啟自動加熱及溫度控制。（２）打開油泵開關(guān)，輸送冷卻劑至冷卻柱，并通過循環(huán)系統(tǒng)進行循環(huán)。（３）打開制冷開關(guān)，制冷機開始對循環(huán)系統(tǒng)中的冷卻劑進行制冷。（４）打開管口加熱開關(guān)，對冷卻柱上端冷卻劑進行加熱，形成梯度降溫環(huán)境。（５）將藥液加入滴罐中，開啟攪拌器攪拌，使藥液受熱均勻并達到設(shè)定溫度。３.滴制（１）各項參數(shù)達到預(yù)設(shè)值后，開啟滴頭開關(guān)，滴制滴丸。（２）按要求監(jiān)控生產(chǎn)過程，并檢測滴丸質(zhì)量，根據(jù)需要調(diào)節(jié)、控制各參數(shù)。（三）日常維護（１）每次使用前，應(yīng)當檢查滴丸機操作間溫度、濕度是否符合要求，保障設(shè)備順利運行，避免因環(huán)境導致設(shè)備損害，發(fā)生不良后果。（２）設(shè)備運行前，注意檢查接丸盤、脫油布袋、裝丸桶等是否完好。（３）滴丸機使用完畢后，確保按要求進行清潔。使用前確認設(shè)備清潔符合要求，以免污染滴丸。滴罐加料前確保滴頭關(guān)閉，以免泄漏。檢查油箱內(nèi)的冷卻劑（如二甲硅油或液體石蠟等）量是否充足，以確保滴丸順利成型。（４）每月檢查滴丸機的藥物供應(yīng)系統(tǒng)是否有故障，并依次對滴罐、攪拌器、底盤、油泵、管口加熱、制冷機、滴頭開關(guān)等進行故障排查，確保各部件能夠正常運行。（三）日常維護（５）設(shè)備使用完畢或中斷生產(chǎn)時，必須將設(shè)備清洗干凈并給各潤滑點加潤滑油潤滑，檢查合格后掛“已清潔”的狀態(tài)標志牌。（６）更換設(shè)備部件時，應(yīng)輕拿輕放，以免變形損壞，并保持設(shè)備場所的清潔。（７）藥液使用完畢后，如需要更換另一種藥液或停止生產(chǎn)，必須徹底清洗設(shè)備的藥液管路和滴罐。（８）設(shè)備使用完畢清洗前，務(wù)必關(guān)閉壓縮空氣，以免清洗時發(fā)生事故。（９）設(shè)備清洗完畢后，應(yīng)先關(guān)閉壓縮空氣供應(yīng)管路，然后開啟滴罐放氣閥，待壓縮空氣排盡后再關(guān)閉閥門，最后操作顯示操作屏，關(guān)閉制冷、油泵、油浴加熱、底盤加熱、管口加熱開關(guān)等，待系統(tǒng)停止工作后，關(guān)閉電源開關(guān)，使設(shè)備停止運行。（四）常見故障與排除實訓項目九