蛋白琥珀酸鐵口服溶液的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
蛋白琥珀酸鐵口服溶液的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)_第2頁
蛋白琥珀酸鐵口服溶液的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)_第3頁
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文檔簡介

蛋白琥珀酸鐵口服溶液的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)蛋白琥珀酸鐵口服溶液是一種藥物，常用于治療或預(yù)防缺鐵性貧血。為了確保藥物的質(zhì)量和安全性，蛋白琥珀酸鐵口服溶液需要符合一系列的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。下面是相關(guān)參考內(nèi)容，共計超過500字。

一、藥品的通用名和化學(xué)名

蛋白琥珀酸鐵口服溶液的通用名為蛋白琥珀酸鐵，其化學(xué)名為Ferricproteinsuccinylateoralsolution。

二、藥物的適應(yīng)癥

蛋白琥珀酸鐵口服溶液適用于鐵缺乏引起的貧血，如：由于妊娠、哺乳期、月經(jīng)過多、排便血、消化道潰瘍、胃腸手術(shù)、慢性失血、腎衰竭、吸收障礙等引起的鐵缺乏性貧血。

三、藥物的性狀

蛋白琥珀酸鐵口服溶液為紅棕色液體，具有特殊的豆腐味。

四、藥物的規(guī)格和包裝

蛋白琥珀酸鐵口服溶液的規(guī)格為每瓶50ml，每瓶內(nèi)含鐵劑90mg。包裝采用玻璃瓶密封，每箱包裝為20瓶。

五、藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（一）性狀要求：藥液為均勻的圓柱體，色澤應(yīng)符合其性狀描述。

（二）含量測定：每瓶蛋白琥珀酸鐵口服溶液的鐵劑含量應(yīng)為82.5mg~97.5mg。

（三）PH值：溶液的PH值在3.0~6.0之間。

（四）重金屬、砷、鉛含量：重金屬、砷、鉛的含量應(yīng)滿足國家藥典規(guī)定的限量標(biāo)準(zhǔn)。

（五）純度：蛋白琥珀酸鐵口服溶液的純度應(yīng)符合國家藥典中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）微生物限度：細(xì)菌總數(shù)不應(yīng)超過1000個CFU/ml，霉菌和酵母菌不應(yīng)超過100個CFU/ml，大腸埃希氏菌和金黃色葡萄球菌不應(yīng)檢出。

六、藥物的使用方法和注意事項

（一）使用方法：每次口服1瓶，一天1-2次，飯前或餐中服用。口服溶液應(yīng)用量根據(jù)患者的病情和醫(yī)生的囑托而定。

（二）注意事項：

1.忌用于潰瘍型結(jié)腸炎急性發(fā)作期、病毒性肝硬化患者；

2.使用過程中應(yīng)避免和含有咖啡因的飲料一同服用；

3.孕期和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；

4.用藥期間應(yīng)遵醫(yī)囑定期復(fù)查血紅蛋白水平。

以上是蛋白琥珀酸鐵口服溶液的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)參考內(nèi)容，旨在確保藥物質(zhì)量和安全性，從藥品的通

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