新版GSP知識競賽題一

一、單項選擇題：

1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）

A、2年B、3年C、4年D、5年

2、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控措施管理，防止（D）

A、偷竊；更換；污染；B、偷竊；替換；污染；

C、藥品被盜；替換；污染；D、藥品被盜；替換；混入假藥；

3、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進行（C）

A、掃碼B、數(shù)據(jù)上傳C、掃碼和數(shù)據(jù)上傳D、驗收簽字

4、（A）是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是

藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量所必備的硬件設(shè)施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制

度及文件管理系統(tǒng)。

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營許可證

C、藥品質(zhì)量管理體系D、質(zhì)量管理體系

5、藥品與非藥品、（）、（）分庫存放。（A）

A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；

B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；

C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；

D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；

6、發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。（C）

A、大客車B、貨車C、運輸工具D、車輛

7、驗收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（B）

A、原因B、不合格事項及處置措施C、處置措施D、不合格事項

8、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到(A)一致。

A、票；帳；貨；款；B、票；帳；貨；批號；

C、票；帳；貨號；批號；D、單；票；貨；錢；

9、（B）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

A、《藥品經(jīng)營許可證》B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C、《營業(yè)執(zhí)照》D、質(zhì)量保證協(xié)議

10、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A）

1

A、醒目的拼箱標(biāo)志B、明顯代號C、數(shù)字或者字母標(biāo)識D、自編標(biāo)志

11.企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的（D），索取運輸車輛的相關(guān)

資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；

A、質(zhì)量問題B、質(zhì)量和數(shù)量保證

C、安全和數(shù)量D、質(zhì)量保障能力進行審計

12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量（A）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品

采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

A、控制B、監(jiān)管C、評估D、管理

13、藥品出庫應(yīng)遵循（）、“先進先出”、（）、“近期先出”和（）的原則。（A）

A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號發(fā)貨B、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨

C、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨D、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按批號發(fā)貨

14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、

質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（）系統(tǒng)等。（B）

A、質(zhì)量評估B、計算機C、冷鏈設(shè)施D、消防安全

15、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留

有記錄。（C）

A、批準(zhǔn)B、驗證C、審核D、審查

16、運輸過程中，藥品直接接觸（），不會對藥品質(zhì)量造成影響。（D）

A、冰袋B、冰排C、蓄冷劑D、泡沫板

17、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并（C）

備份。

A、按月B、按時C、按日D、按年

18、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，

在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（A）

A、裁決權(quán)B、決策權(quán)C、監(jiān)督權(quán)D、掌控權(quán)

19、（）負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（B）

A、儲運部門B、質(zhì)量管理部門C、銷售部D、采購部

20、（C）應(yīng)對組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

A、物流中心B、銷售部C、質(zhì)量管理部門D、儲運部

2

二．多項選擇題多項選擇題：

21供貨單位銷售人員的法人授權(quán)委托書應(yīng)注明哪些項目（BCDE）

A、被授權(quán)人年齡B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品C、身份證號碼

D、授權(quán)銷售地域E、授權(quán)銷售期限

22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE)等，并做好銷售記錄。

A、藥品名稱B、生產(chǎn)廠商C、價格D、批號E、規(guī)格

23、企業(yè)應(yīng)對（CD）定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

A、照明設(shè)備B、空調(diào)設(shè)備C、溫濕度檢測設(shè)備

D、計量器具E、視頻監(jiān)控設(shè)備

24、（ACDE）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)

技術(shù)職稱。

A、質(zhì)量管理B、保管C、驗收D、采購E、養(yǎng)護

25、企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE）

A、原始B、真實C、公開D、安全E、可追溯

26、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（ABCED）

A、價格B、劑型C、生產(chǎn)廠商D、批準(zhǔn)文號E、購貨日期

27、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（BCDE）

A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期

D、到貨數(shù)量E、驗收合格數(shù)量

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)

量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動。

A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證

D、質(zhì)量改進E、質(zhì)量風(fēng)險管理

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，

必要時進行實地考察。

A、供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗單位

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）

的要求。

A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護E、產(chǎn)品防護

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31、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號

32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ABCD）

A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、能獨立解決質(zhì)量問題E、?？埔陨蠈W(xué)歷

33、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口

34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（ADE）。

A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證

D、使用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證

35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）。

A、預(yù)防措施B、驗證所需資金C、驗證報告D、偏差處理E、評價

36、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE）。

A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動上傳電子監(jiān)管碼

D、自動發(fā)送電子郵件E、數(shù)據(jù)共享

37、對（BC）品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。

A、液體制劑B、儲存條件有特殊要求的C、有效期較短的

D、生物制品E、含麻黃堿類復(fù)方制劑

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ACD）進行核實，保證藥品銷售流向真

實、合法。

A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明

D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟效益

39、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）。

A、發(fā)貨時間B、發(fā)貨地址C、收貨地址D、送貨單號E、承運單位

40、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE）。

A、質(zhì)量控制的要求B、校準(zhǔn)與驗證C、計算機系統(tǒng)管理

D、采購與銷售E、電子監(jiān)管的要求

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三、問答題

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問

題”，包括哪些內(nèi)容

答:一項管理手段--計算機管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；

強化兩個重點環(huán)節(jié)--藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制；

突破三個難點問題--票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運輸。

提高人員資質(zhì)要求、加強購銷存過程的追溯、增加內(nèi)部審評和驗證的要求以及引進風(fēng)險管

理的理念

全員、全過程參與質(zhì)量控制

3、什么是首營企業(yè)，首營品種，如何進行審批

答：首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)

管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進貨。

（2）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，即《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥

品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印

件；首營企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業(yè)開戶戶名、開戶銀行及賬號；、供

貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件，

蓋了首營企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。

首營品種：本企業(yè)首次購進的藥品。

（1）審核程序：采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)

管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進貨。

（2）審核內(nèi)容：包括加蓋供貨企業(yè)原印章的合法證