2023藥物、器械GCP考試題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；A.申辦者B.保險(xiǎn)公司C.藥監(jiān)局D.研究者2.保障受試者權(quán)益的主要措施有A.倫理審查與知情同意（硝咨案）B.倫理審查C.知情同意D.倫理審查或知情同意.對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會(huì)（A答案）B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu).臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A.注冊(cè)B.備案（」11而答案））、（）、（），但不包括研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過(guò)失以及受試者自身疾病進(jìn)展所致的損害。A.治療費(fèi)用（」憫答案）B.補(bǔ)償（正確答C.賠償（正確答D.所有醫(yī)療后果35.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)可以是A.同意（正確答B(yǎng).作必要修改后同意? 〕懺案）C.不同意（2而答案）D.暫?；蛘呓K止己同意的試驗(yàn)（正確答案）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門(mén)。對(duì)（正確答案）錯(cuò)倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員無(wú)權(quán)發(fā)表意見(jiàn)并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。對(duì)錯(cuò)（正確答案）源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。對(duì)（正確答錯(cuò)研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。對(duì)?錯(cuò)臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)要求的執(zhí)行情況。對(duì)（正確答錯(cuò)需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料。對(duì)錯(cuò)E確答知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。對(duì)］錯(cuò)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。對(duì)錯(cuò)彳案）衛(wèi)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。對(duì)（錯(cuò)監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門(mén)人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。對(duì)?錯(cuò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。對(duì)（正確答窠）錯(cuò)多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行O對(duì)I錯(cuò)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施對(duì)?錯(cuò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑對(duì)錯(cuò)（正確答案）臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。對(duì)?錯(cuò)C.辦理審批手續(xù)D.通知列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A.一類B.二類C.三類（正確答發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)候，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)一、報(bào)告—OB.倫理委員會(huì)，受試者C.研究者、申辦者A.申辦者,倫理委員會(huì)（正確答案）D.申辦者，研究者申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的一對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。A.監(jiān)查員檢查員C.核查員（ +案）D.調(diào)查員對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)（「確答案）D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照—試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行A.相近B.同一（正確答案）C.不同D.相似在多中心臨床試驗(yàn)中，中辦者應(yīng)當(dāng)保證的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.核查表B.檢查報(bào)告C.監(jiān)查報(bào)告D.病例報(bào)告表（ 產(chǎn)案）II.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的一階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。A.臨床試驗(yàn)開(kāi)始B.中間階段C.結(jié)束D.任何（匕而‘答案）12.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)摹汀狝.安撫、補(bǔ)償B.補(bǔ)償、治療（卜:確答案）C.治療、安撫D.安撫、慰問(wèn)受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名—在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，_-閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，—在知情同意書(shū)上簽名并注明日期，的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A.見(jiàn)證人答案）B.申辦者C.病人D.親屬―由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。A.報(bào)告B.核查報(bào)告C.病例報(bào)告表（正確多D.監(jiān)查報(bào)告15.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的—資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告A.臨床試驗(yàn)B.臨床評(píng)價(jià)(止，C臨床試驗(yàn)方案D.臨床試驗(yàn)報(bào)告.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)—以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)提交倫理委員會(huì)審查同意。A.研究者手冊(cè)(響答案)B.臨床試驗(yàn)方案C.知情同意書(shū)D.病例報(bào)告表.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：A.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)(―)B.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施C.臨床試驗(yàn)監(jiān)查、核查和監(jiān)查D.數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告18.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱B.開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械或者需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)C.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料D.主要研究者需在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前完成備案?W)為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，維護(hù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，監(jiān)管部門(mén)針對(duì)藥物和醫(yī)療器械專門(mén)制定頒布了“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件，人們通常使用的英文簡(jiǎn)稱為：GCP（正確答案）GLPGMPGSP申辦方向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案后方可開(kāi)展的臨床試驗(yàn)工作有哪些？A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方簽訂臨床試驗(yàn)合同c.第一例受試者知情同意以及篩選?硝冬冬）D.編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制（正/答案）B.試驗(yàn)中的職責(zé)分工（皿確答案）C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用（正確?￥案）D.試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則（I」后，;：）申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械—和—的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“—A.說(shuō)明書(shū)（上確答案）B.標(biāo)簽管理（正，C試驗(yàn)用（/答案）D.研究用23.核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)等制定核查方案和核查程序。A.臨床試驗(yàn)的重要性（［/答案）B.受試者數(shù)量（二C.臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性（正確答案）D.受試者風(fēng)險(xiǎn)水平（正確答案）當(dāng)研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時(shí)（比如無(wú)意識(shí)的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個(gè)必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開(kāi)展。A.家庭環(huán)境B.身體（正確答C.精神（上確答案）D.病情研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的和，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。A.安全性（正確答案）B.有效性（匯詢答案）C.一致性D.準(zhǔn)確性對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。A.臨床試驗(yàn)概況（k確答案）B.臨床一般資料（山確答案）C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集（.答案）D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況".確專案）申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械,并確定其 A.運(yùn)輸條件（W確答案）B.儲(chǔ)存條件（:；答案）C.儲(chǔ)存時(shí)間（下伍:答案）D.有效期＜ 孑案）28.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的_?A.生命、健康（確答案）B.自主決定權(quán)（由答臬）C.隱私和個(gè)人信息（丁確答案）D.尊嚴(yán)、公正（I［確答案）29.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括*?A.需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間仕謝答笑）B.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷（的答案）C.致命的疾病或者傷害（H.晌答案）D.需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷（正確答案）30.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則A.知情同意原則（正確’4案）B.控制風(fēng)險(xiǎn)原則（正確答條）C.免費(fèi)和補(bǔ)償原則（上確答案）D.保護(hù)隱私原則（正確答案）.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)地載入病例報(bào)告表。A.準(zhǔn)確、完整］而答案）B.工整、嚴(yán)肅C.清晰、及時(shí)（［確答案）D.不可修改.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)（正確答案）B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)（「的"7）C.有能力協(xié)調(diào)、