2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年高頻考點(diǎn)試卷帶答案卷I一.單項(xiàng)選擇題(共10題)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.形式審查與受理B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查正確答案：D,2.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回正確答案：B,3.根據(jù)以下材料，回答46-48題A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：C,4.GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查正確答案：A,5.A.一次常用量\nB.3日常用量\nC.7日常用量\nD.15日常用量\n鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：A,6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明C.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明正確答案：D,7.《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中有關(guān)中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品_準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝正確答案：D,8.—般不在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)中說明的是（）。A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響正確答案：C,9.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括A.資源優(yōu)勢(shì)B.療效優(yōu)勢(shì)C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)正確答案：C,10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）。A.有效程度由高到低B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低正確答案：B,二.多項(xiàng)選擇題(共10題)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰的有A.違反國(guó)家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品B.買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明C.買賣《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品正確答案：B,C,D,2.下列關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序說法正確的是（）A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店D.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店正確答案：B,D,3.取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的．專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度正確答案：A,B,C,D,4.5.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的措施有A.落實(shí)監(jiān)管責(zé)任B.強(qiáng)化投訴舉報(bào)處理C.大力推進(jìn)信息公開D.嚴(yán)厲打擊違法行為正確答案：A,B,C,D,6.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)正確答案：A,B,C,7.以下不得零售的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.第一類精神藥品D.毒性藥品E.第二類精神藥品正確答案：A,C,D,8.《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》條例中的基本原則有A.堅(jiān)持以人為本B.立足國(guó)情C.公平與效益統(tǒng)一D.政企分開E.統(tǒng)籌兼顧正確答案：A,B,C,E,9.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托配制中藥制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：B,C,D,10.某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.采購(gòu)崗位D.銷售崗位正確答案：A,B,三.不定項(xiàng)選擇題(共2題)1.某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對(duì)便宜。根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法,正確的是（）A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方D.:相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配正確答案：D,2.世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%,使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)髙于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則髙達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度髙居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物正確答案：D,卷II一.單項(xiàng)選擇題(共10題)1.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品正確答案：B,2.四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存查看材料A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C,3.定點(diǎn)零售藥店外配處方管理工作要實(shí)行A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨(dú)建賬正確答案：D,4.某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括查看材料A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正確答案：D,5.根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.積極提供咨詢，并給予糾正B.告知該藥師，并由該藥師自行處理C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢D.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力正確答案：A,6.不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是A.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域正確答案：C,7.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數(shù)額罰款正確答案：D,8.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員王某為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的李某也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。李某與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過商討，最終李某決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，王某應(yīng)受到的處罰是A.由監(jiān)督檢查部門處一萬元以上二十萬元以下罰款，有違法所得的，沒收違法所得B.情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷該醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格證書C.由衛(wèi)生行政管理部門或該醫(yī)院給予處分，沒收違法所得D.對(duì)違法行為嚴(yán)重的,由衛(wèi)生行政部門吊銷該醫(yī)生的處方權(quán)正確答案：A,9.2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購(gòu)藥咨詢和指導(dǎo)D.完善臨床藥師制度正確答案：A,10.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保險(xiǎn)保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系正確答案：C,二.多項(xiàng)選擇題(共10題)1.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制正確答案：A,B,C,D,2.行政處罰的種類包括()。A.人身罰B.資格罰C.財(cái)產(chǎn)罰D.能力罰正確答案：A,B,C,3.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥物臨床前研究許可B.進(jìn)口藥品上市許可C.藥品生產(chǎn)許可D.藥品經(jīng)營(yíng)許可正確答案：B,C,D,4.某電商平臺(tái)以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有A.電商平臺(tái)不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.電商平臺(tái)涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購(gòu)買該處方藥D.電商平臺(tái)應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批準(zhǔn)后才能在網(wǎng)站上向消費(fèi)者銷售該處方藥正確答案：A,B,C,5.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材有A.鹿萆（梅花鹿）B.檐蜍C.川貝母D.龍膽E.天麻正確答案：C,D,6.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求建立制劑室，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級(jí)別要求合理布局，還要求A.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開B.配制、分裝與貼簽、包裝分開C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開D.無菌制劑與其它制劑分開正確答案：A,B,C,D,7.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是A.刺五加B.羚羊角C.烏梢蛇D.虎骨E.梅花鹿茸正確答案：B,D,E,8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案B.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測(cè)C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議正確答案：B,C,D,9.藥品的質(zhì)量特性包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性正確答案：A,B,C,D,10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須伺時(shí)具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)B.設(shè)點(diǎn)企業(yè)是當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)D.到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)正確答案：A,B,C,D,三.不定項(xiàng)選擇題(共2題)1.2.有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)