實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)范文

實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)范文通用1

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20__年修訂）于今年二月發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓(xùn)，對(duì)新版gmp有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。

二、培養(yǎng)了新版gmp軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版gmp對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。

新版gmp對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了gmp實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20__年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版gmp講的是符合性，10版gmp講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的'有效執(zhí)行。

五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)范文通用2

藥品GMP（GoodManufacturingPractice）實(shí)訓(xùn)課程是藥學(xué)專業(yè)的重要一環(huán)，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的模擬和實(shí)際操作，使學(xué)生深入了解和掌握GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，培養(yǎng)其良好的職業(yè)素養(yǎng)與實(shí)踐能力。在參與這門(mén)課程的過(guò)程中，我積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。

首先，GMP實(shí)訓(xùn)課程是學(xué)習(xí)理論知識(shí)的延伸和應(yīng)用。在課堂上，我們系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GMP的基本概念、原則和要求，了解了藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。而在實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，我們進(jìn)一步將所學(xué)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際操作中，通過(guò)模擬藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，了解每個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟及其重要性。實(shí)踐中的學(xué)習(xí)使我更加深刻地理解和記憶了GMP的要求，也加深了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的了解。

其次，GMP實(shí)訓(xùn)課程是鍛煉團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力的重要途徑。在實(shí)訓(xùn)中，我們被分為小組，每個(gè)小組承擔(dān)著一定的任務(wù)和責(zé)任。只有團(tuán)結(jié)合作、密切配合，才能完成每個(gè)環(huán)節(jié)的操作和檢驗(yàn)要求。這要求我們之間的溝通必須準(zhǔn)確而清晰，每個(gè)小組成員間要互相協(xié)作、互相支持。通過(guò)實(shí)踐，我體會(huì)到了團(tuán)隊(duì)合作的重要性，也更加意識(shí)到溝通的重要性。只有在團(tuán)隊(duì)合作和良好溝通的基礎(chǔ)上，才能保證學(xué)習(xí)的順利進(jìn)行和任務(wù)的圓滿完成。

第三，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)責(zé)任感和細(xì)致思維的有效途徑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作要求和規(guī)范，我們必須全程監(jiān)管和把握，確保每一步都準(zhǔn)確無(wú)誤。實(shí)驗(yàn)時(shí)，我們時(shí)刻保持警惕，注意觀察每個(gè)細(xì)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除問(wèn)題。這要求我們具備責(zé)任感和細(xì)致思維，不能有絲毫的馬虎和大意。通過(guò)這門(mén)課程，我不僅培養(yǎng)了細(xì)致思維的能力，也增強(qiáng)了責(zé)任感，意識(shí)到在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)系到病患的用藥安全。

第四，GMP實(shí)訓(xùn)課程是理論與實(shí)踐相結(jié)合的重要環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的.過(guò)程，我們不能再紙面上理論操作，而是需要通過(guò)具體實(shí)踐來(lái)完善和提高。在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，我們學(xué)會(huì)了使用不同的儀器設(shè)備和工具，了解了處理突發(fā)情況的方法和技巧。并且在學(xué)習(xí)過(guò)程中，我們還通過(guò)參觀真實(shí)的藥品生產(chǎn)車間，親身感受到了現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)環(huán)境中的挑戰(zhàn)和壓力，進(jìn)一步提高了我們的實(shí)踐能力和應(yīng)變能力。

最后，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)。藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求日新月異，與時(shí)俱進(jìn)。通過(guò)參與這門(mén)課程，我們不僅學(xué)會(huì)了當(dāng)前的GMP標(biāo)準(zhǔn)，還培養(yǎng)了自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力，使我們能夠不斷更新和完善自己的知識(shí)水平。在實(shí)踐的過(guò)程中，我們會(huì)遇到各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)，這需要我們主動(dòng)地去搜索和學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，以提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)踐能力。

通過(guò)藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程，我不僅對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程有了更深入的了解，也切身體會(huì)到了