ISO13485/FDA/ISO14644-1評估報告2024/2/2211/141ISO134852FDA3ISO14644-14評估結(jié)論2/14ISO13485---認證標準ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。3/14FDA---簡介FDA是美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關，與中國食品藥品監(jiān)督管理局職能相同；一般在市場上FDA就是美國醫(yī)療器械注冊簡稱。5/14FDA---簡介01、進入歐美市場產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)必須完成FDA注冊和檢測，方可出口美國。一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依靠大國的法規(guī)去規(guī)范出口商。02、提升產(chǎn)品競爭力如果企業(yè)通過了FDA的注冊和查驗，不僅其注冊信息可以在FDA的官網(wǎng)被全世界的客戶公開查詢，而且由于FDA本身的法規(guī)權威性，也會使產(chǎn)品在其他國家被信賴。6/14FDA---常見分類一二三四食品類FDA化妝品FDA醫(yī)療器械FDA美國FDA按風險高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個等級藥品類FDA7/14FDA---注冊流程1.1.企業(yè)登記a)企業(yè)注冊申請表b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：a)1類醫(yī)療器械列名控制b)2類市場準入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批準1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f)企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。1.4辦理注冊收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；1.5FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件8/14FDA---注冊流程時間與費用（預估）

費用預算：注冊費（預估）：4600美金服務費：15000元完成時間：15-20個工作日9/14ISO14644-1潔凈室相關環(huán)境控制標準第一部分：空氣潔凈度等級劃分第二部分：為認證與ISO14644-1連續(xù)的相符合性的測試和監(jiān)測技術要求第三部分：計量和測試方法第四部分：設計和施工啟動第五部分：運行第六部分：術語和定義第七部分：增強的潔凈裝置11/14ISO14644-1潔凈室相關環(huán)境控制標準12/141、檢測機構應具備有效的第三方公正資質(zhì)（CMA）2、檢測機構在測試過程中分為動態(tài)測試與靜態(tài)測試3、收費標準是按凈化面積、功能房間、出風口等點數(shù)計算評估結(jié)論1、ISO13485---