12020年全國(guó)兩法知識(shí)競(jìng)賽報(bào)告2和樣品的()。345病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)()后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他()的患者。C、主管部門批準(zhǔn)、知情同意；病情類似使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行飛行檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)A.正確[判斷題]申請(qǐng)人完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)6A、建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度C、依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批【多選題】如果國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產(chǎn)的藥品包括7D、每18個(gè)月8A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9【多選題】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中如違法C、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予處分B、藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反的C、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的【多選題】下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()。B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案D、在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的支持性資料【判斷題】公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)受到國(guó)家保護(hù)?！九袛囝}】藥品生產(chǎn)許可證電子證書法律效力低于紙質(zhì)證書。()【判斷題】藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉。()無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。()【判斷題】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平生產(chǎn)條件以及企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等進(jìn)行的檢查。()由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工決定；撤銷許可吊銷許可證件【判斷題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不需要執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。()A、正確物制品。()【判斷題】應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，【判斷題】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等【判斷題】接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)和接種服務(wù)費(fèi)。()【判斷題】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)。()百萬元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的可以對(duì)主要責(zé)任人員